محلول استنشاق ألبوتيرول

اسم عام: كبريتات ألبوتيرول
شكل جرعات: محلول استنشاق
فئة الدواء: موسعات الشعب الهوائية الأدرينالية

على هذه الصفحة
وسعت

وصف محلول استنشاق ألبوتيرول

محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول هو بيتا انتقائي نسبيًااثنين- موسع قصبي الأدرينالية (انظرالصيدلة السريريةالقسم أدناه). كبريتات ألبوتيرول ، الشكل الراسيمي للألبوتيرول ، له الاسم الكيميائي αواحد[(ثلاثي-Butylamino) ميثيل] -4-هيدروكسي-م-زيلين ألفا ، كبريتات ألفا ديول (2: 1) (ملح) ، والصيغة التركيبية التالية:




يبلغ الوزن الجزيئي لكبريتات ألبوتيرول 576.71 والصيغة الجزيئية (C13حواحد وعشرينليس3)اثنين• حاثنينلذا4. كبريتات ألبوتيرول عبارة عن مسحوق أبيض أو أبيض عمليًا ، قابل للذوبان في الماء بحرية وقابل للذوبان بشكل طفيف في الكحول.

أوصت منظمة الصحة العالمية بأن الاسم الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية لقاعدة ألبوتيرول هو السالبوتامول.

لا يتطلب محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول 0.083٪ تخفيف قبل الإعطاء.

يحتوي كل مل من محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول (0.083٪) على 0.83 مجم من ألبوتيرول (مثل 1 مجم من كبريتات ألبوتيرول USP) في محلول مائي متساوي التوتر يحتوي على كلوريد الصوديوم وثنائي إيديتات وسيترات الصوديوم ؛ يستخدم حمض الهيدروكلوريك لضبط الأس الهيدروجيني بين 3 و 5. محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول (0.083٪) لا يحتوي على عوامل كبريتية.

محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول هو محلول واضح عديم اللون.

محلول استنشاق ألبوتيرول - الصيدلة السريرية

يتمثل الإجراء الأساسي لأدوية بيتا الأدرينالية في تحفيز محلقة الأدينيل ، وهو الإنزيم الذي يحفز تكوين أحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي -3 ، 5-أدينوزين (AMP دوري) من ثلاثي فوسفات الأدينوسين (ATP). وهكذا يتشكل AMP الدوري الذي يتوسط الاستجابات الخلوية.في المختبردراسات ويعيشأظهرت الدراسات الدوائية أن ألبوتيرول له تأثير تفضيلي على بيتااثنين- مستقبلات الأدرينالية مقارنة مع الأيزوبروتيرينول. في حين أنه من المعروف أن بيتااثنين- مستقبلات الأدرينالية هي المستقبلات السائدة في العضلات الملساء القصبية ، 10٪ إلى 50٪ من مستقبلات بيتا في قلب الإنسان قد تكون بيتااثنين- المستقبلات. ومع ذلك ، لم يتم بعد تحديد الوظيفة الدقيقة لهذه المستقبلات. ثبت في معظم التجارب السريرية الخاضعة للرقابة أن ألبوتيرول له تأثير أكبر على الجهاز التنفسي في شكل استرخاء العضلات الملساء للشعب الهوائية من الأيزوبروتيرينول بجرعات مماثلة مع إنتاج تأثيرات قلبية وعائية أقل. أظهرت الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة والتجارب السريرية الأخرى أن استنشاق ألبوتيرول ، مثل أدوية ناهضات بيتا الأدرينالية الأخرى ، يمكن أن ينتج عنه تأثير قلبي وعائي كبير في بعض المرضى ، وفقًا لمعدل النبض وضغط الدم والأعراض و / أو التغيرات في تخطيط القلب.

يعمل ألبوتيرول لفترة أطول من الأيزوبروتيرينول في معظم المرضى بأي طريقة من طرق الإعطاء لأنه ليس ركيزة لعمليات الامتصاص الخلوي للكاتيكولامينات ولا للكاتيكول- O- ميثيل ترانسفيراز.

أظهرت الدراسات التي أجريت على مرضى الربو أنه تم امتصاص أقل من 20 ٪ من جرعة واحدة من ألبوتيرول بعد IPPB (التنفس بضغط إيجابي متقطع) أو إعطاء البخاخات ؛ تم استرداد الكمية المتبقية من البخاخات والجهاز والهواء منتهي الصلاحية. تمت استعادة معظم الجرعة الممتصة في البول بعد 24 ساعة من تناول الدواء. بعد جرعة 3 ملغ من ألبوتيرول البخاخ ، كان الحد الأقصى لمستوى بلازما ألبوتيرول عند 0.5 ساعة 2.1 نانوغرام / مل (النطاق 1.4 إلى 3.2 نانوغرام / مل).

كانت هناك استجابة ذات صلة بالجرعة كبيرة في FEVواحد(حجم الزفير القسري في ثانية واحدة) ومعدل تدفق الذروة. لقد ثبت أنه بعد تناول 4 ملغ ألبوتيرول عن طريق الفم ، كان نصف عمر الإطراح من خمس إلى ست ساعات.

آلية عمل advair

تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن ألبوتيرول لا يمر بالحاجز الدموي الدماغي. سجلت الدراسات الحديثة التي أجريت على حيوانات المختبر (الخنازير الصغيرة ، والقوارض ، والكلاب) حدوث عدم انتظام ضربات القلب والموت المفاجئ (مع دليل نسيجي على نخر عضلة القلب) عند تناول ناهضات بيتا والميثيل زانتين بشكل متزامن. أهمية هذه النتائج عند تطبيقها على البشر غير معروفة حاليًا.

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، أظهر معظم المرضى بداية تحسن في وظائف الرئة في غضون 5 دقائق كما هو محدد بواسطة FEVواحد. FEVواحدأظهرت القياسات أيضًا أن الحد الأقصى لمتوسط ​​التحسن في وظائف الرئة يحدث عادةً في حوالي ساعة واحدة بعد استنشاق 2.5 مجم من ألبوتيرول بواسطة ضاغط البخاخات ، وظل قريبًا من الذروة لمدة ساعتين. تحسن ملحوظ سريريًا في وظائف الرئة (يُعرَّف بأنه الحفاظ على زيادة بنسبة 15٪ أو أكثر في FEVواحدفوق القيم الأساسية) لمدة 3 إلى 4 ساعات في معظم المرضى واستمر في بعض المرضى لمدة تصل إلى 6 ساعات.

في دراسات الجرعات المتكررة ، تم إثبات الفعالية المستمرة طوال فترة العلاج التي استمرت ثلاثة أشهر في بعض المرضى.

أظهرت التقارير المنشورة عن التجارب التي أُجريت على الأطفال المصابين بالربو الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات أو أكثر تحسنًا ملحوظًا في أيٍ من الزهايمر الزهريواحدأو PEFR في غضون 2 إلى 20 دقيقة بعد جرعة واحدة من محلول استنشاق ألبوتيرول. زيادة بنسبة 15٪ أو أكثر في FEV الأساسيواحدلوحظ عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 11 عامًا حتى 6 ساعات بعد العلاج بجرعات 0.10 مجم / كجم أو أعلى من محلول استنشاق ألبوتيرول. أسفرت الجرعات المفردة من 3 أو 4 أو 10 ملغ عن تحسن في خط الأساس PER الذي كان مشابهًا للمدى والمدة بجرعة 2 ملغ ، لكن الجرعات التي تزيد عن 3 ملغ ارتبطت بزيادة معدل ضربات القلب بأكثر من 10٪.

مؤشرات واستخدام محلول استنشاق ألبوتيرول

يشار إلى محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول للتخفيف من تشنج القصبات في المرضى الذين تبلغ أعمارهم سنتان وما فوق المصابين بمرض انسداد مجرى الهواء القابل للعكس ونوبات تشنج قصبي حادة.

موانع

يمنع إستعمال محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لأي من مكوناته.

تحذيرات

كما هو الحال مع ناهضات بيتا الأدرينالية الأخرى المستنشقة ، يمكن أن ينتج عن استنشاق كبريتات ألبوتيرول تشنج قصبي متناقض ، والذي يمكن أن يهدد الحياة. في حالة حدوث ذلك ، يجب إيقاف المستحضر فورًا وبدء العلاج البديل.

تم الإبلاغ عن الوفيات بالاقتران مع الاستخدام المفرط للأدوية المستنشقة الودي والاستخدام المنزلي لأجهزة التنفس. لذلك ، من الضروري أن يوجه الطبيب المريض إلى الحاجة إلى مزيد من التقييم ، إذا تفاقم الربو لديه. في المرضى الأفراد ، أي بيتااثنينناهض الأدرينالية ، بما في ذلك محلول ألبوتيرول للاستنشاق ، قد يكون له تأثير قلبي مهم سريريًا.

قد تحدث تفاعلات فرط حساسية فورية بعد تناول ألبوتيرول كما يتضح من حالات نادرة من الشرى والوذمة الوعائية والطفح الجلدي والتشنج القصبي والوذمة الفموية البلعومية.

احتياطات

عام

يجب استخدام ألبوتيرول ، كما هو الحال مع جميع الأمينات المحاكية للودي ، بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب والأوعية الدموية ، وخاصة قصور الشريان التاجي ، وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم ، وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات اختلاجية ، وفرط نشاط الغدة الدرقية أو داء السكري ، وفي المرضى الذين يستجيبون بشكل غير عادي للأمينات المحاكية للودي.

تم الإبلاغ عن جرعات كبيرة من ألبوتيرول في الوريد لتفاقم داء السكري الموجود مسبقًا والحماض الكيتوني. كما هو الحال مع ناهضات بيتا الأخرى ، قد ينتج عن استنشاق البوتيرول أو الحقن الوريدي نقصًا ملحوظًا في بوتاسيوم الدم لدى بعض المرضى ، ربما من خلال التحويل داخل الخلايا ، والذي لديه القدرة على إحداث تأثيرات قلبية وعائية ضارة. عادة ما يكون النقص عابرًا ولا يتطلب مكملات.

ارتبط الجرعات المتكررة بـ 0.15 مجم / كجم من محلول استنشاق ألبوتيرول عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 عامًا والذين كانوا في البداية يعانون من بوتاسيوم الدم الطبيعي مع انخفاض بدون أعراض بنسبة 20 ٪ إلى 25 ٪ في مستويات البوتاسيوم في الدم.

ip190 أبيض بيضاوي 500

معلومات للمرضى

قد يستمر عمل محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول لمدة تصل إلى ست ساعات ، وبالتالي لا ينبغي استخدامه بشكل متكرر أكثر من الموصى به. لا تقم بزيادة جرعة أو تكرار الدواء دون استشارة طبية. إذا ساءت الأعراض ، يجب طلب الاستشارة الطبية على الفور. أثناء تناول محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول ، لا ينبغي استخدام الأدوية الأخرى المضادة للربو ما لم يتم وصفها.

لم يتم إثبات توافق الأدوية (الفيزيائية والكيميائية) وفعالية وسلامة محلول استنشاق البوتيرول عند مزجه مع أدوية أخرى في البخاخات.

انظر يتضح'تعليمات المريض للاستخدام.'

تفاعل الأدوية

لا ينبغي استخدام موسعات الشعب الهوائية الأخرى المحاكية للودي أو الإبينفرين بالتزامن مع ألبوتيرول.

يجب إعطاء ألبوتيرول بحذر شديد للمرضى الذين يعالجون بمثبطات مونوأمين أوكسيديز أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حيث يمكن زيادة تأثير الألبوتيرول على نظام الأوعية الدموية.

عوامل منع مستقبلات بيتا والألبوتيرول تمنع تأثير بعضها البعض.

التسرطن والطفرات وضعف الخصوبة

تسببت كبريتات ألبوتيرول في زيادة كبيرة مرتبطة بالجرعة في حدوث الأورام العضلية الملساء الحميدة في الميزوفاريوم في دراسة مدتها سنتان في الفئران ، بجرعات فموية من 2 و 10 و 50 مجم / كجم ، تقابل 10 و 50 و 250 مرة ، على التوالي ، الحد الأقصى لجرعة البخاخات للإنسان البالغ وزنه 50 كجم. في دراسة أخرى ، تم حظر هذا التأثير عن طريق التناول المتزامن للبروبرانولول. أهمية هذه النتائج للبشر غير معروفة. كشفت دراسة لمدة 18 شهرًا على الفئران ودراسة مدى الحياة على الهامستر عن عدم وجود دليل على وجود الأورام. لم تكشف الدراسات التي أجريت على ألبوتيرول أي دليل على حدوث الطفرات. كشفت دراسات التكاثر في الفئران عن عدم وجود دليل على ضعف الخصوبة.

حمل

تأثيرات مشوهة

الحمل: فئة ج

ثبت أن ألبوتيرول يسبب ماسخة في الفئران عند إعطائه تحت الجلد بجرعات تقابل 1.25 مرة من جرعة إرذاذ الإنسان (بناءً على 50 كجم إنسان). لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل. يجب استخدام ألبوتيرول أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين. أظهرت دراسة التكاثر في الفئران CD-1 مع ألبوتيرول (0.025 و 0.25 و 2.5 ملغم / كغم تحت الجلد ، والتي تقابل 0.125 و 1.25 و 12.5 مرة من أقصى جرعة إرذاذ للإنسان ، على التوالي) تكوين الحنك المشقوق في 5 من 111 (4.5 ٪) عند 0.25 مجم / كجم وفي 10 من 108 (9.3٪) أجنة عند 2.5 مجم / كجم. لم يلاحظ أي منها عند 0.025 مجم / كجم. كما حدث الحنك المشقوق في 22 من 72 (30.5٪) من الأجنة الذين عولجوا بـ 2.5 ملغم / كغم من الأيزوبروتيرينول (تحكم إيجابي). كشفت دراسة عن التكاثر في الأرانب الهولندية من Stride أن انشقاق القحف في 7 من 19 (37٪) من الأجنة عند 50 ملجم / كجم ، وهو ما يعادل 250 ضعفًا لجرعة البخاخات القصوى للإنسان البالغ وزنه 50 كجم.

خلال تجربة التسويق في جميع أنحاء العالم ، نادرًا ما تم الإبلاغ عن العديد من التشوهات الخلقية ، بما في ذلك الحنك المشقوق وعيوب الأطراف ، في نسل المرضى الذين يعالجون بالألبوتيرول. كانت بعض الأمهات يتناولن أدوية متعددة أثناء الحمل. لا يمكن تمييز أي نمط ثابت من العيوب ، ولم يتم تحديد علاقة بين استخدام ألبوتيرول والتشوهات الخلقية.

العمل و الانجاز

ثبت أن ألبوتيرول الفموي يؤخر المخاض المبكر في بعض التقارير. لا توجد حاليًا دراسات مضبوطة جيدًا تثبت أنها ستوقف المخاض المبكر أو تمنع المخاض عند الأوان. لذلك ، فإن الاستخدام الحذر لمحلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول مطلوب في المرضى الحوامل عند إعطائهم للتخفيف من تشنج القصبات وذلك لتجنب التداخل مع انقباض الرحم.

الأمهات المرضعات

من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء يُفرز في لبن الأم. بسبب احتمالية حدوث الأورام الموضحة للألبوتيرول في بعض الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة أو التوقف عن تناول الدواء ، مع مراعاة أهمية الدواء للأم.

استخدام الأطفال

تم إثبات سلامة وفعالية محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول لدى الأطفال بعمر سنتين أو أكثر. استخدام محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول في هذه الفئات العمرية مدعوم بأدلة من دراسات كافية ومضبوطة جيدًا لمحلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول عند البالغين ؛ احتمالية أن يكون مسار المرض ، والفيزيولوجيا المرضية ، وتأثير الدواء على مرضى الأطفال والبالغين متشابهة إلى حد كبير ؛ ونشرت تقارير التجارب على مرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 3 سنوات أو أكبر. تعتمد الجرعة الموصى بها للأطفال على ثلاث دراسات مقارنة للجرعات منشورة عن الفعالية والأمان لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 عامًا ، وعلى ملف السلامة لكل من المرضى البالغين والأطفال بجرعات تساوي أو تزيد عن الجرعات الموصى بها. لم يتم إثبات سلامة وفعالية محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.

ردود الفعل السلبية

تجربة التجارب السريرية

أظهرت نتائج التجارب السريرية مع محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول في 135 مريضًا الآثار الجانبية التالية التي تم اعتبارها على الأرجح أو ربما متعلقة بالمخدرات:

الجهاز العصبي المركزي:رعشة (20٪) ، دوار (7٪) ، عصبية (4٪) ، صداع (3٪) ، أرق (1٪).

الجهاز الهضمي:غثيان (4٪) ، عسر هضم (1٪).

انف واذن وحنجرة:التهاب البلعوم (<1%), nasal congestion (1%).

القلب والأوعية الدموية:تسرع القلب (1٪) ، ارتفاع ضغط الدم (1٪).

تنفسي:تشنج قصبي (8٪) ، سعال (4٪) ، التهاب شعبي (4٪) ، صفير (1٪).

لم يتم تحديد أي تشوهات معملية ذات صلة سريريًا تتعلق بإعطاء محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول في هذه الدراسات.

عند مقارنة التفاعلات الضائرة المبلغ عنها للمرضى الذين عولجوا بمحلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول مع المرضى الذين عولجوا باستخدام الأيزوبروتيرينول خلال التجارب السريرية لمدة ثلاثة أشهر ، تم الإبلاغ عن التفاعلات المعتدلة إلى الشديدة التالية ، وفقًا لتقدير المحققين. هذا الجدول لا يشمل ردود الفعل الخفيفة.

*
لا ينبغي تفسير العثور على عدم وجود عدم انتظام ضربات القلب وعدم وجود خفقان بعد إعطاء ألبوتيرول في هذه الدراسة السريرية على أنه يشير إلى أن هذه الآثار الضارة لا يمكن أن تحدث بعد تناول ألبوتيرول المستنشق.
في معظم حالات التشنج القصبي ، كان هذا المصطلح يستخدم بشكل عام لوصف التفاقم في المرض الرئوي الأساسي.
نسبة حدوث التفاعلات العكسية المتوسطة إلى الشديدة
رد فعل
ألبوتيرول
العدد = 65
إيزوبروتيرينول
العدد = 65
الجهاز العصبي المركزي


الارتعاش
10.7٪
13.8٪
صداع
3.1٪
1.5٪
أرق
3.1٪
1.5٪
القلب والأوعية الدموية


ارتفاع ضغط الدم
3.1٪
3.1٪
عدم انتظام ضربات القلب


* خفقان

22٪
تنفسي


تشنج قصبي
15.4٪
18٪
سعال
3.1٪

التهاب شعبي
1.5٪

أزيز
1.5٪
1.5٪
زيادة البلغم
1.5٪
1.5٪
ضيق التنفس
1.5٪
1.5٪
الجهاز الهضمي


غثيان
3.1٪

سوء الهضم
1.5٪

النظامية


توعك
1.5٪


تجربة ما بعد التسويق

3605 آثار جانبية لحبوب منع الحمل

تم الإبلاغ عن حالات شرى ، وذمة وعائية ، وطفح جلدي ، وتشنج قصبي ، وبحة في الصوت ، وذمة فموية بلعومية ، وعدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك الرجفان الأذيني ، وعدم انتظام دقات القلب فوق البطيني ، والصدمات الخارجية) والحماض الاستقلابي بعد استخدام محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية مع التعرض للعقاقير.

جرعة زائدة

قد تشمل مظاهر الجرعة الزائدة نوبات ، وألم في الذقن ، وارتفاع ضغط الدم ، ونقص بوتاسيوم الدم ، وعدم انتظام دقات القلب بمعدلات تصل إلى 200 نبضة / دقيقة ، والمبالغة في التأثيرات الدوائية المذكورة فيالتفاعلات العكسية. لوحظ تسرع القلب بمعدلات تزيد عن 200 نبضة / دقيقة في حالات معزولة للأطفال من سن 2 إلى 12 عامًا.

ال LD عن طريق الفمخمسونفي الجرذان والفئران كان أكبر من 2000 ملغم / كغم. استنشاق LDخمسونلا يمكن تحديده.

لا توجد أدلة كافية لتحديد ما إذا كان غسيل الكلى مفيدًا للجرعة الزائدة من محلول استنشاق ألبوتيرول.

جرعة محلول استنشاق ألبوتيرول وإدارته

البالغين والأطفال من 2 إلى 12 سنة من العمر

الجرعة المعتادة للبالغين والأطفال الذين لا يقل وزنهم عن 15 كجم هي 2.5 مجم من ألبوتيرول (قارورة واحدة) يتم تناولها ثلاث إلى أربع مرات يوميًا عن طريق الإرذاذ. وزن الأطفال<15 kg who require <2.5 mg/dose (i.e., less than a full vial) should use Albuterol Inhalation Solution, 0.5% instead of Albuterol Inhalation Solution, 0.083%. More frequent administration or higher doses are not recommended. To administer 2.5 mg of albuterol, administer the entire contents of one sterile unit dose vial (3 mL of 0.083% inhalation solution) by nebulization. The flow rate is regulated to suit the particular nebulizer so that Albuterol Inhalation Solution will be delivered over approximately 5 to 15 minutes.

يمكن الاستمرار في استخدام محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول كما هو محدد طبياً للتحكم في نوبات التشنج القصبي المتكررة. خلال هذا الوقت ، يستفيد معظم المرضى من الاستخدام المنتظم لمحلول الاستنشاق.

إذا فشل نظام الجرعات الفعال سابقًا في توفير الراحة المعتادة ، فيجب طلب المشورة الطبية على الفور ، لأن هذا غالبًا ما يكون علامة على تفاقم الربو بشكل خطير مما يتطلب إعادة تقييم العلاج.

كيف يتم توفير محلول استنشاق ألبوتيرول

قنينة بلاستيكية بجرعة واحدة تحتوي على محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول 0.083٪ ، 2.5 مجم / 3 مل * (* الفاعلية معبر عنها بالألبوتيرول). ما يعادل 0.5 مل ألبوتيرول (كبريتات) 0.5٪ (2.5 مجم ألبوتيرول) مخفف إلى 3 مل. يتم توريدها في علب كرتونية كما هو موضح أدناه.

NDC 47335-703-49 كرتون من 25 قارورة (5 قوارير لكل كيس رقائق)

NDC 47335-703-52 كرتون من 30 قارورة (5 قوارير لكل كيس رقائق)

NDC 47335-703-54 كرتون من 60 قارورة (5 قوارير لكل كيس رقائق)

تخزين

كم يمكنني أن آخذ advil

احم من الضوء. يُحفظ في كيس حتى وقت الاستخدام. تخزين في 20 درجة إلى 25 درجة مئوية (68 درجة إلى 77 درجة فهرنهايت) ؛ يُسمح بالرحلات بين 15 درجة و 30 درجة مئوية (59 درجة و 86 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المتحكم فيها USP].

تعليمات المريض للاستخدام

ألبوتيرول (al-BUE-ter-ol) محلول استنشاق كبريتات 0.083٪ *

(* الفاعلية معبراً عنها بالألبوتيرول)

ملحوظة: هذه قنينة جرعة واحدة. لا حاجة للتخفيف.

اقرأ التعليمات الكاملة بعناية قبل الاستخدام.

1. قم بإزالة القارورة من كيس الرقائق.

2. لف الغطاء تمامًا بعيدًا عن القارورة واضغط على المحتويات في خزان البخاخات (الشكل 1).

3. قم بتوصيل خزان البخاخات بقطعة الفم أو قناع الوجه (الشكل 2).

4. قم بتوصيل البخاخات بالضاغط.

5. الجلوس في وضع مستقيم مريح؛ ضع الفوهة في فمك (الشكل 3) (أو ضع قناع الوجه) ؛ وتشغيل الضاغط.

6.تنفس بهدوء وعمق وانتظامقدر الإمكان حتى لا يتشكل المزيد من الضباب في حجرة البخاخات (حوالي 5 إلى 15 دقيقة). في هذه المرحلة ، ينتهي العلاج.

7. تنظيف البخاخات (انظر تعليمات الشركة المصنعة).

ملاحظة: استخدم فقط حسب توجيهات الطبيب المعالج. لا ينصح بالإعطاء المتكرر أو الجرعات العالية.

تخزين محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول 0.083٪ عند 20 درجة إلى 25 درجة مئوية (68 درجة إلى 77 درجة فهرنهايت) ؛ يسمح بالرحلات بين 15 درجة إلى 30 درجة مئوية (59 درجة إلى 86 درجة فهرنهايت). يُحفظ في كيس حتى وقت الاستخدام.

تعليمات إضافية: ______________________

وزعت من خلال:
شركة صن للصناعات الدوائية
كرانبري ، نيوجيرسي 08512

صنع بواسطة:
صن فارماكير ميديكيرمحدود
طريق باسكا أوجيتي ، أوجيتي
هالول 389350 ، غوجارات ، الهند

PHPI0032

ISS. 06/2021

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL - كارتون

NDC 47335-703-54
محلول استنشاق كبريتات ألبوتيرول 0.083٪ *
2.5 مجم * / 3 مل
* يتم التعبير عن الفاعلية على أنها ألبوتيرول
للاستنشاق فقط
ليس للحقن
ما يعادل 0.5 مل من كبريتات ألبوتيرول 0.5٪ * مخفف إلى 3 مل من محلول ملحي عادي
Rx فقط
60 × 3 مل قارورة معقمة بوحدة الجرعات
(5 قوارير جرعة وحدة لكل كيس ، 12 كيسًا لكل كرتونة)
صيدلي تنبيه: يرجى الاستغناء عن تعليمات المريض للاستخدام المقدمة بشكل منفصل.


كبريتات البوتيرول
محلول كبريتات ألبوتيرول
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 47335-703
مسار الإدارة الجهاز التنفسي (الاستنشاق) جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
كبريتات البوتيرول (البوتيرول) ألبوتيرول 0.83 مجم في 1 مل
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
كلوريد الصوديوم
EDATE DISODIUM
سترات الصوديوم ، شكل غير محدد
حامض الهيدروكلوريك
ماء
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 47335-703-49 5 كيس في 1 كرتون
واحد 5 فيال في كيس واحد
واحد 3 مل في 1 فيال
اثنين NDC: 47335-703-52 6 كيس في 1 كرتون
اثنين 5 فيال في كيس واحد
اثنين 3 مل في 1 فيال
3 NDC: 47335-703-54 12 كيس في 1 كرتون
3 5 فيال في كيس واحد
3 3 مل في 1 فيال
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA207857 11/06/2021
الوسم -شركة صن للصناعات الدوائية (146974886)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
شركة صن فارماسيوتيكال ميديكير المحدودة 725420835 تحليل (47335-703) ، تصنيع (47335-703)
شركة صن للصناعات الدوائية