محلول كلارو الأذني

تحتوي هذه الصفحة على معلومات حول Claro Otic Solution لـ الاستخدام البيطري .
تتضمن المعلومات المقدمة عادةً ما يلي:
  • مؤشرات محلول كلارو للأذن
  • تحذيرات وتنبيهات لمحلول كلارو Otic
  • معلومات التوجيه والجرعة لـ Claro Otic Solution

محلول كلارو الأذني

ينطبق هذا العلاج على الأنواع التالية:
الشركة: Bayer Animal Health

(فلورفينيكول ، تيربينافين ، موميتازون فوروات)

محلول الأذن للاستخدام في الكلاب فقط

لا تستخدمه في القطط.



مضاد للجراثيم ومضاد للفطريات ومضاد للالتهابات

تحذير كلارو محلول الأذن

يقيد القانون الفيدرالي (الولايات المتحدة الأمريكية) استخدام هذا الدواء بواسطة أو بأمر من طبيب بيطري مرخص.

وصف

بالتأكيد®يحتوي على 16.6 مجم / مل فلورفينيكول ، 14.8 مجم / مل تيربينافين (ما يعادل 16.6 مجم / مل تيربينافين هيدروكلوريد) و 2.2 مجم / مل موميتازون فوروات. تشتمل المكونات غير النشطة على الماء النقي ، وكربونات البروبيلين ، والبروبيلين جليكول ، والكحول الإيثيلي ، والبولي إيثيلين جلايكول.

مؤشرات محلول كلارو للأذن

بالتأكيد®يستخدم لعلاج التهاب الأذن الخارجية في الكلاب المصاحبة لسلالات الخميرة الحساسة (ملاسيزية باتشيديرماتيس) والبكتيريا (المكورات العنقودية الزائفة) .

الجرعة وطريقة الاستعمال

بالتأكيد ® يجب أن تدار من قبل أفراد بيطريين.

ارتدِ واقيًا للعين عند استخدام CLARO ® . (انظر التحذيرات البشرية ، الاحتياطات ، تجربة ما بعد الموافقة).

جولة الوردي حبة كسيكودوني

قد يحدث ترشيش إذا هز الكلب رأسه بعد تناوله. يجب على الأشخاص القريبين من الكلب أثناء الإدارة اتخاذ خطوات لتجنب التعرض للعين.

هزة قبل الاستخدام.

تحقق من سلامة الغشاء الطبلي قبل الإعطاء. (انظر موانع ، الاحتياطات ، تجربة ما بعد الموافقة).

قم بإعطاء جرعة واحدة (قطارة واحدة) لكل أذن مصابة.

1. نظف قناة الأذن الخارجية وجففها قبل استخدام المنتج.

2. تحقق من سلامة الغشاء الطبلي قبل الإعطاء.

3. إزالة جرعة واحدة من القطارة من العبوة.

4. أثناء حمل القطارة في وضع رأسي ، قم بإزالة الغطاء من القطارة.

5. اقلب الغطاء وادفع الطرف الآخر من الغطاء على طرف القطارة.

6. قم بلف الغطاء لكسر الختم ثم قم بإزالة الغطاء من القطارة.

7. برغي فوهة القضيب على القطارة.

8. أدخل طرف القطارة المخروطي في قناة الأذن الخارجية المصابة واضغط لغرس المحتويات بالكامل (1 مل) في الأذن المصابة.

9. قم بتدليك قاعدة الأذن برفق للسماح بتوزيع المحلول. كبح جماح الكلب لتقليل اهتزاز الرأس بعد تطبيقه لتقليل احتمالية تناثر المنتج والتعرض العرضي للعين لدى الأشخاص والكلاب (انظر تجربة ما بعد الموافقة ).

10. كرر مع الأذن الأخرى كما هو مقرر.

11. يجب أن تستمر مدة التأثير 30 يومًا. قد يؤثر تنظيف الأذن بعد الجرعات على فعالية المنتج.

موانع

لا تستخدم في الكلاب مع انثقاب غشاء طبلي معروف (انظر احتياطات ).

بالتأكيد®هو مضاد استطباب في الكلاب التي لديها حساسية معروفة أو مشتبه بها للفلورفينيكول ، هيدروكلوريد تيربينافين ، أو موميتازون فوروات.

تحذيرات

تحذيرات بشرية: بالتأكيد ® قد يسبب إصابة العين وتهيجها (انظر الاحتياطات ، تجربة ما بعد الموافقة).

في حالة ملامسة العينين ، اغسلها بغزارة بالماء لمدة 15 دقيقة على الأقل. إذا استمر التھیج، اتصل بطبیب.

البشر الذين لديهم حساسية معروفة لأي من المكونات النشطة في كلارو®لا ينبغي التعامل مع هذا المنتج.

ليس للاستخدام في البشر. احفظ هذا الدواء وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. تجنب ملامسة الجلد. في حالة الابتلاع العرضي من قبل الإنسان ، اتصل بالطبيب على الفور.

احتياطات

للاستخدام في الكلاب فقط. لا تستخدمه في القطط (يرى تجربة ما بعد الموافقة ).

ارتدِ واقيًا للعين عند استخدام CLARO ® وكبح الكلب لتقليل اهتزاز الرأس بعد التطبيق. سيساعد تقليل احتمالية تناثر المنتج في منع التعرض العرضي للعين لدى الأشخاص والكلاب ويساعد على منع إصابة العين (انظر الجرعة وطريقة الاستعمال ، التحذيرات البشرية ، تجربة ما بعد الموافقة ).

يعد الاختيار المناسب للمريض أمرًا مهمًا عند التفكير في فوائد ومخاطر استخدام CLARO®. يجب تأكيد سلامة الغشاء الطبلي قبل إدارة المنتج.

بالتأكيد®قد يترافق مع تمزق الغشاء الطبلي. أعد تقييم الكلب إذا لوحظت علامات ضعف السمع أو ضعف الجهاز الدهليزي أثناء العلاج.

تم الإبلاغ عن علامات أمراض الأذن الداخلية مثل إمالة الرأس ، والعلامات الدهليزية ، والترنح ، والرأرأة ، وشلل الوجه ، والتهاب القرنية والملتحمة الجاف (انظر تجربة ما بعد الموافقة ) باستخدام CLARO®.

لا تديره عن طريق الفم.

ارتبط استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية بقمع قشر الكظر وفرط قشر الكظر علاجي المنشأ في الكلاب (انظر سلامة الحيوان ).

استخدم بحذر في الكلاب التي تعاني من ضعف في وظائف الكبد (انظر سلامة الحيوان ).

الاستخدام الآمن لـ CLARO®في الكلاب المستخدمة لأغراض التكاثر ، أثناء الحمل ، أو في الكلبات المرضعات لم يتم تقييمها.

ردود الفعل السلبية

في دراسة ميدانية أجريت في الولايات المتحدة (انظر فعالية ) ، لم تكن هناك ردود فعل سلبية يمكن عزوها مباشرة في 146 كلبًا تم إعطاؤهم CLARO®.

تجربة ما بعد الموافقة (2019):

تستند الأحداث الضائرة التالية إلى تقارير تجربة العقاقير الضارة بعد الموافقة على CLARO®.

لم يتم الإبلاغ عن جميع الأحداث الضائرة إلى إدارة الغذاء والدواء / هيئة الغذاء والدواء. ليس من الممكن دائمًا تقدير تواتر الأحداث الضائرة بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية لتعرض المنتج باستخدام هذه البيانات.

في البشر ، تم الإبلاغ عن التعرض العرضي الذي يؤدي إلى تقرحات القرنية وإصابات العين الأخرى مثل تهيج واحمرار العين. حدث التعرض عندما هز الكلب رأسه بعد تطبيق CLARO®. كما تم الإبلاغ عن تهيج الجلد.

في كلاب ، يتم عرض الأحداث الضائرة المبلغ عنها أدناه بترتيب تنازلي لتكرار الإبلاغ: إفرازات الأذن ، اهتزاز الرأس ، ترنح ، اضطراب الأذن الداخلية (إمالة الرأس والدهليزي) ، الصمم ، التقيؤ ، رأرأة ، تهيج وألم الأذن ، التهاب القرنية والملتحمة الجاف ، النطق ، قرحة القرنية ، اضطراب العصب القحفي (شلل الوجه) ، تمزق الغشاء الطبلي.

بالتأكيد®غير معتمد للاستخدام في القطط . يتم عرض الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام العلامة الإضافية في القطط أدناه بترتيب تنازلي لتكرار الإبلاغ:

ترنح ، فقدان الشهية ، اضطراب الأذن الداخلية (إمالة الرأس والدهليزي) ، متلازمة هورنر (تدلي الجفن الثالث وتقلص الحدقة) ، رأرأة ، خمول ، عدم انتظام العين ، اهتزاز الرأس ، التقيؤ ، تمزق طبلة الأذن ، والصمم.

للإبلاغ عن الأحداث الدوائية الضارة المشتبه بها و / أو الحصول على نسخة من صحيفة بيانات السلامة (SDS) أو للحصول على مساعدة فنية ، اتصل بـ Elanco على الرقم 9874-422-800-1.

للحصول على معلومات إضافية حول الإبلاغ عن تجربة العقاقير الضارة للأدوية الحيوانية ، اتصل بـ FDA على الرقم 1-888-FDA-VETS أو عبر الإنترنت على http://www.fda.gov/reportanimalae.

معلومات لأصحاب الكلاب:

يجب أن يدرك المالكون أن ردود الفعل السلبية قد تحدث بعد إعطاء CLARO®ويجب أن يُطلب منه مراقبة الكلب بحثًا عن علامات مثل ألم الأذن وتهيجها ، والتقيؤ ، واهتزاز الرأس ، وإمالة الرأس ، وعدم الاتساق ، وألم العين ، وإفرازات العين (انظر تجربة ما بعد الموافقة ). يجب نصح المالكين بالاتصال بالطبيب البيطري في حالة ملاحظة أي من العلامات المذكورة أعلاه.

يجب أيضًا إبلاغ المالكين بأن تناثر الطعام قد يحدث إذا هز الكلب رأسه بعد إدارة CLARO®مما قد يؤدي إلى التعرض للعين. تم الإبلاغ عن إصابات في العين ، بما في ذلك تقرحات القرنية ، في البشر والكلاب المرتبطة بهز الرأس والبقع بعد الإعطاء. يجب على المالكين توخي الحذر لتجنب التعرض للعين (انظر الاحتياطات ، تجربة ما بعد الموافقة ).

علم العقاقير

بالتأكيد®Otic Solution هو مزيج ثابت من ثلاث مواد فعالة: فلورفينيكول (مضاد للبكتيريا) ، تيربينافين (مضاد للفطريات) ، وموميتازون فوروات (مضاد للالتهابات الستيرويدية). فلورفينيكول مضاد حيوي مضاد للجراثيم يعمل عن طريق تثبيط تخليق البروتين. تيربينافين مضاد للفطريات يثبط بشكل انتقائي التوليف المبكر للإرجوستيرول. موميتازون فوروات هو جلايكورتيكوستيرويد مع نشاط مضاد للالتهابات.

علم الاحياء المجهري:

التوافق والتأثير الإضافي لكل مكون من مكونات CLARO®تم توضيح الحل في فعالية المكون ودراسة عدم التداخل. ان في المختبر حددت دراسة الكائنات الحية التي تم جمعها من الحالات السريرية لالتهاب الأذن الخارجية في الكلاب المسجلة في دراسة الفعالية السريرية أن فلورفينيكول وتيربينافين هيدروكلوريد يثبطان نمو البكتيريا والخميرة المرتبطة عادةً بالتهاب الأذن الخارجية في الكلاب. لم يتم إثبات أي تأثير تآزري أو عدائي متسق للمضادات الميكروبية. لم تؤد إضافة موميتازون فوروات إلى المجموعة إلى إضعاف نشاط مضادات الميكروبات إلى أي حد سريري مهم. في دراسة ميدانية (انظر فعالية ) ، تم الحصول على ما لا يقل عن 10 عزلات من الحالات المعالجة بنجاح S. pseudintermedius و M. pachydermatis .

فعالية

في دراسة ميدانية مزدوجة القناع يتم التحكم فيها جيدًا ، CLARO®تم تقييم 221 كلبًا مصابًا بالتهاب الأذن الخارجية. تم علاج مائة وستة وأربعين كلبًا باستخدام CLARO®وتم التعامل مع 75 كلبا برقابة السيارة. تم تقييم جميع الكلاب للتأكد من سلامتها. تم إعطاء العلاج (1 مل) مرة واحدة في اليوم 0 للأذن (الأذنين) المصابة. قبل العلاج ، تم تنظيف الأذن (الأذنين) بمحلول ملحي. تم تقييم الكلاب في الأيام 0 و 7 و 14 و 30. تم الحصول على عمل الدم وتحليل البول في اليوم 0 قبل العلاج واليوم 30 عند الانتهاء من الدراسة. تم تقييم أربع علامات سريرية مصاحبة لالتهاب الأذن الخارجية: حمامي ، إفرازات ، انتفاخ ، تقرح. استند النجاح إلى التحسين السريري في اليوم 30. من أصل 183 كلبًا مشمولًا في تقييم الفعالية ، 72.5٪ من الكلاب تدار باستخدام CLARO®تمت معالجة المحلول بنجاح ، مقارنة بـ 11.1٪ من الكلاب في مجموعة التحكم في المركبات (ع = 0.0001).

سلامة الحيوان:

في دراسة سلامة الحيوان المستهدفة ، CLARO®تم إعطاؤه سمعيًا إلى كلاب بيجل البالغة من العمر 12 أسبوعًا (4 كلاب / جنس / مجموعة) عند 0X ، 1X ، 3X ، و 5 X الجرعة الموصى بها مرة كل أسبوعين لفترة جرعات إجمالية تبلغ 28 يومًا (3 أضعاف مدة العلاج) . لم يتم ملاحظة أي نتائج ذات صلة بالعلاج السريري في اختبارات السمع أو وزن الجسم أو زيادة الوزن أو استهلاك الطعام. كلارو®ارتبط الإعطاء برطوبة الأذن بعد العلاج أو إفرازات سمعية صافية ، وزيادة عدد العدلات المطلق ، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية والحمضة المطلقة ، وقمع استجابة قشرة الغدة الكظرية لتحفيز ACTH ، وانخفاض وزن الغدة الكظرية وضمور قشرة الغدة الكظرية ، وزيادة وزن الكبد مع تضخم الخلايا الكبدية / تغير السيتوبلازم ، وانخفاض وزن الغدة الصعترية. من بين التأثيرات الأخرى المرتبطة بالعلاج تغييرات طفيفة في إنزيم ناقلة الأسبارتات والبروتين الكلي والفوسفور غير العضوي والكرياتينين والكالسيوم.

معلومات التخزين:

تخزين بين 20 درجة مئوية - 25 درجة مئوية (68 درجة فهرنهايت - 77 درجة فهرنهايت) ، يسمح للرحلات 15 درجة مئوية - 30 درجة مئوية (59 درجة فهرنهايت - 86 درجة فهرنهايت).

كيف زودت

بالتأكيد®يتم توفير المحلول في قطارة تستخدم مرة واحدة في نفطة.

تحتوي كل قطارة على جرعة 1 مل.

بالتأكيد®متوفر في علب من قطرتين أو عشرة أو عشرين قطارة.

صنعت لشركة Elanco US Inc ، Shawnee ، KS 66216

صنع في المانيا

CLARO و Elanco وشعار الشريط المائل علامات تجارية مملوكة لشركة Elanco أو الشركات التابعة لها.

© 2020 Elanco أو الشركات التابعة لها.

تمت الموافقة عليها من قبل FDA بموجب NADA # 141-440

أكتوبر 2020

osteo bi flex المكونات

LV2010

87227014

W1a

يتم وضع اللوائح الخاصة باستخدام المنتج حسب الدولة. المعلومات الواردة في هذا الموقع تخص الولايات المتحدة الأمريكية فقط ، وليس الغرض منها توفير معلومات كافية لاستخدام المنتج. قبل استخدام أو الاستغناء عن أي منتج ، اقرأ إرشادات الملصق وراقبها بعناية.

باير هيلثكير ذ م م
توزيع ELANCO US، INC.
2500 طريق الابتكار ، جرينفيلد ، إن ، 46140
خدمة الزبائن: 317-276-1262
خدمة تقنية: 800-428-4441
موقع الكتروني: elanco.us
بريد الالكتروني: elanco@elanco.com
لقد تم بذل كل جهد لضمان دقة معلومات Claro Otic Solution المنشورة أعلاه. ومع ذلك ، يبقى من مسؤولية القراء التعرف على معلومات المنتج الموجودة على ملصق المنتج الأمريكي أو ملحق العبوة.

حقوق النشر © 2021 Animalytix LLC. تم التحديث: 2021-08-30