محلول المورفين الفموي

اسم عام: كبريتات المورفين
شكل جرعات: حل شفهي
فئة الدواء: المسكنات المخدرة

على هذه الصفحة
وسعت تحذير: مخاطر أخطاء الدواء ؛ الإدمان وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام ؛ تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف (REMS) ؛ كآبة الجهاز التنفسي التي تهدد الحياة. الابتلاع العرضي متلازمة الانسحاب الأفيونية حديثي الولادة. والمخاطر الناتجة عن الاستخدام المتزامن للبنزوديازيبينات أو غيرهم من مسؤولي الجهاز العصبي المركزي

خطر الأخطاء الدوائية



تأكد من الدقة عند وصف وصرف وإدارة محلول المورفين عن طريق الفم. يمكن أن تؤدي أخطاء الجرعات الناتجة عن الخلط بين mg و mL ومحاليل المورفين الأخرى ذات التركيزات المختلفة إلى جرعة زائدة عرضية والوفاة [انظر الجرعة وطريقة الاستعمال ( 2.1 )، المحاذير والإحتياطات ( 5.1 )].

الإدمان وسوء الاستخدام

يعرض محلول المورفين سلفات الفموي المرضى والمستخدمين الآخرين لمخاطر إدمان المواد الأفيونية وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام ، مما قد يؤدي إلى جرعة زائدة والوفاة. تقييم مخاطر كل مريض قبل وصف محلول المورفين كبريتات الفموي ، ومراقبة جميع المرضى بانتظام من أجل تطوير هذه السلوكيات والظروف [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )].

تقييم مخاطر المسكنات الأفيونية واستراتيجية التخفيف (REMS):

للتأكد من أن فوائد المسكنات الأفيونية تفوق مخاطر الإدمان وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام ، طلبت إدارة الغذاء والدواء (FDA) نظام REMS لهذه المنتجات [انظر التحذيرات والاحتياطات( 5.3 )]. بموجب متطلبات REMS ، يجب على شركات الأدوية التي لديها منتجات مسكنات أفيونية معتمدة أن تجعل برامج التعليم المتوافقة مع REMS متاحة لمقدمي الرعاية الصحية. يتم تشجيع مقدمي الرعاية الصحية بشدة على

  • إكمال برنامج تعليمي متوافق مع REMS ،
  • تقديم المشورة للمرضى و / أو مقدمي الرعاية لهم ، مع كل وصفة طبية ، بشأن الاستخدام الآمن ، والمخاطر الجسيمة ، والتخزين ، والتخلص من هذه المنتجات ،
  • التأكيد للمرضى ومقدمي الرعاية لهم على أهمية قراءة دليل الدواء في كل مرة يقدمه الصيدلي ، و
  • ضع في اعتبارك أدوات أخرى لتحسين سلامة المريض والأسرة والمجتمع.

الاكتئاب التنفسي الذي يهدد الحياة

قد يحدث تثبيط تنفسي خطير أو مهدد للحياة أو مميت باستخدام محلول المورفين عن طريق الفم. مراقبة تثبيط الجهاز التنفسي ، خاصة أثناء بدء تناول محلول المورفين الفموي أو بعد زيادة الجرعة [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )].

الابتلاع العرضي

يمكن أن يؤدي التناول العرضي لجرعة واحدة من محلول الفم من كبريتات المورفين ، وخاصة من قبل الأطفال ، إلى جرعة زائدة مميتة من المورفين [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )].

متلازمة الانسحاب الأفيوني حديثي الولادة

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لمحلول المورفين سلفات الفموي أثناء الحمل إلى متلازمة انسحاب الأفيون حديثي الولادة ، والتي قد تكون مهددة للحياة إذا لم يتم التعرف عليها ومعالجتها ، وتتطلب الإدارة وفقًا للبروتوكولات التي وضعها خبراء طب الولدان. إذا كان استخدام المواد الأفيونية مطلوبًا لفترة طويلة لدى المرأة الحامل ، فأبلغ المريض بخطر متلازمة انسحاب الأفيون الوليدي وتأكد من توفر العلاج المناسب [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.5 )].

المخاطر من الاستخدام المتزامن مع البنزوديازيبينات أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للمواد الأفيونية مع البنزوديازيبينات أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، إلى تخدير عميق ، وتثبيط تنفسي ، وغيبوبة ، وموت [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.6 )، تفاعل الأدوية ( 7 )].

  • احتياطي ما يصاحب ذلك من وصف لمحلول المورفين كبريتات الفموي والبنزوديازيبينات أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي لاستخدامها في المرضى الذين لا تكون خيارات العلاج البديلة كافية لهم.
  • حد الجرعات والمدد إلى الحد الأدنى المطلوب.
  • متابعة المرضى لعلامات وأعراض تثبيط الجهاز التنفسي والتخدير.

مؤشرات واستخدام محلول المورفين الفموي

يشار إلى محلول المورفين سلفات الفموي لإدارة الآلام الحادة والمزمنة الشديدة بما يكفي لتتطلب مسكنًا أفيونيًا وله العلاجات البديلة غير كافية.

يشار إلى محلول المورفين سلفات عن طريق الفم 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل) للتخفيف من الآلام الحادة والمزمنة في المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية.

حدود الاستخدام:

بسبب مخاطر الإدمان وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام مع المواد الأفيونية ، حتى عند الجرعات الموصى بها [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )] ، احتفظ بمحلول مورفين كبريتات الفموي للاستخدام في المرضى الذين لديهم خيارات علاج بديلة [مثل المسكنات غير الأفيونية أو المنتجات المركبة من المواد الأفيونية]:

  • لم يتم التسامح معها ، أو من غير المتوقع أن يتم التسامح معها ،
  • لم تقدم المسكنات الكافية ، أو لا يُتوقع أن توفر تسكينًا كافيًا.

جرعة المورفين عن طريق الفم وإدارتها

الجرعات الهامة وتعليمات الإدارة

يتوفر محلول المورفين عن طريق الفم بثلاث تركيزات: 10 مجم لكل 5 مل (2 مجم / مل) ، 20 مجم لكل 5 مل (4 مجم / مل) ، و 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل).

محلول المورفين سلفات عن طريق الفم 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل) مخصص للاستخدام في المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية فقط الذين يتلقون بالفعل العلاج الأفيوني. استخدم هذه القوة فقط للمرضى الذين تمت معايرتهم بالفعل إلى نظام مسكن ثابت باستخدام قوة أقل من كبريتات المورفين والذين يمكنهم الاستفادة من استخدام حجم أصغر من المحلول الفموي.

المرضى الذين يعتبرون متحملين للمواد الأفيونية هم أولئك الذين يتلقون ، لمدة أسبوع واحد أو أكثر ، ما لا يقل عن 60 ملغ من المورفين عن طريق الفم في اليوم ، و 25 ميكروغرام من الفنتانيل عبر الجلد في الساعة ، و 30 ملغ من أوكسيكودون عن طريق الفم في اليوم ، و 8 ملغ عن طريق الفم في اليوم ، و 25 ملغ. oxymorphone عن طريق الفم يوميًا ، 60 مجم هيدروكودون عن طريق الفم يوميًا ، أو جرعة متساوية من مادة أفيونية أخرى.

تأكد من الدقة عند وصف محلول المورفين الفموي وصرفه وإدارته لتجنب أخطاء الجرعات بسبب الخلط بين ملغ و مل ، ومع محاليل المورفين الأخرى بتركيزات مختلفة ، مما قد يؤدي إلى جرعة زائدة عرضية والوفاة. تأكد من توصيل الجرعة المناسبة وصرفها. عند كتابة الوصفات الطبية ، قم بتضمين كل من الجرعة الإجمالية بالملجم والجرعة الإجمالية في الحجم.

استخدم دائمًا المحقنة الفموية المُعايرة المغلقة عند إعطاء محلول المورفين الفموي 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل) لضمان قياس الجرعة وإدارتها بدقة.

استخدم دائمًا كوب الجرعات المغلق عند تناول محلول المورفين الفموي 10 مجم / 5 مل (2 مجم / مل) و 20 مجم / 5 مل (4 مجم / مل) لضمان قياس الجرعة وإدارتها بدقة.

لا تستخدم ملاعق صغيرة منزلية أو ملاعق كبيرة لقياس محلول المورفين الفموي ، لأن استخدام ملعقة كبيرة بدلاً من ملعقة صغيرة قد يؤدي إلى جرعة زائدة.

  • استخدم أقل جرعة فعالة لأقصر مدة بما يتفق مع أهداف علاج المريض الفردية [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5 )].
  • بدء نظام الجرعات لكل مريض على حدة ، مع الأخذ في الاعتبار شدة الألم لدى المريض ، واستجابة المريض ، وخبرة العلاج المسكن السابقة ، وعوامل الخطر للإدمان وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )].
  • راقب المرضى عن كثب لاكتئاب الجهاز التنفسي ، خاصةً خلال الـ 24 إلى 72 ساعة الأولى من بدء العلاج وبعد زيادة الجرعة مع محلول المورفين سلفات عن طريق الفم وضبط الجرعة وفقًا لذلك [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )].

الجرعة الأولية

بدء العلاج بمحلول المورفين كبريتات الفموي:

لا تبدأ العلاج بمحلول الفم من كبريتات المورفين 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم لكل مل) في المرضى الذين يعانون من السذاجة الأفيونية. حدد منتجًا بديلاً بتركيز أقل.

ابدأ العلاج بمحلول مورفين كبريتات الفموي في نطاق جرعات من 10 مجم إلى 20 مجم كل 4 ساعات حسب الحاجة للألم.

التحويل من المورفين بالحقن إلى محلول كبريتات المورفين الفموي:

للتحويل من المورفين بالحقن إلى محلول المورفين عن طريق الفم ، قد تكون هناك حاجة من 3 إلى 6 ملغ من كبريتات المورفين عن طريق الفم لتوفير تخفيف الآلام بما يعادل 1 ملغ من المورفين بالحقن.

التحويل من المواد الأفيونية الأخرى إلى محلول كبريتات المورفين الفموي:

هناك تباين بين المرضى في فاعلية الأدوية الأفيونية والتركيبات الأفيونية. لذلك ، يُنصح باتباع نهج متحفظ عند تحديد الجرعة اليومية الإجمالية لمحلول المورفين عن طريق الفم. من الأكثر أمانًا التقليل من جرعة محلول المورفين الفموي على مدار 24 ساعة بدلاً من المبالغة في تقدير جرعة محلول المورفين الفموي على مدار 24 ساعة وإدارة التفاعل الضار بسبب الجرعة الزائدة. ابدأ العلاج بجرعة تتراوح من 10 إلى 20 مجم كل 4 ساعات حسب الحاجة للألم.

التحويل من محلول كبريتات المورفين الفموي إلى المورفين الممتد الإطلاق:

بالنسبة لجرعة معينة ، يتوفر نفس الكمية الإجمالية من كبريتات المورفين من محلول المورفين الفموي وتركيبات المورفين الممتدة المفعول. تؤدي المدة الممتدة لإطلاق كبريتات المورفين من تركيبات ممتدة الإطلاق إلى انخفاض الحد الأقصى وزيادة تركيزات كبريتات المورفين في البلازما الأدنى منها مع منتجات كبريتات المورفين ذات المفعول الأقصر. يمكن أن يؤدي التحويل من محلول مورفين كبريتات الفموي إلى نفس الجرعة اليومية الإجمالية من تركيبة ممتدة المفعول إلى تخدير مفرط عند مستويات مصل الذروة. لذلك ، يجب أن يكون التحويل إلى تركيبات المورفين ممتدة المفعول مصحوبًا بملاحظة دقيقة لعلامات التخدير المفرط والاكتئاب التنفسي.

معايرة وصيانة العلاج

عاير بشكل فردي محلول المورفين عن طريق الفم إلى جرعة توفر تسكينًا مناسبًا وتقلل من التفاعلات الضائرة. إعادة تقييم المرضى الذين يتلقون محلول المورفين كبريتات الفموي باستمرار لتقييم الحفاظ على التحكم في الألم والوقوع النسبي للتفاعلات الضائرة ، بالإضافة إلى مراقبة تطور الإدمان أو سوء الاستخدام أو سوء الاستخدام [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )]. يعد الاتصال المتكرر أمرًا مهمًا بين الواصف والأعضاء الآخرين في فريق الرعاية الصحية والمريض ومقدم الرعاية / الأسرة خلال فترات تغيير متطلبات المسكن ، بما في ذلك المعايرة الأولية.

إذا زاد مستوى الألم بعد تثبيت الجرعة ، فحاول تحديد مصدر الألم المتزايد قبل زيادة جرعة محلول المورفين عن طريق الفم. إذا لوحظت تفاعلات ضائرة غير مقبولة متعلقة بالمواد الأفيونية ، ففكر في تقليل الجرعة. اضبط الجرعة للحصول على توازن مناسب بين إدارة الألم والتفاعلات الضائرة المرتبطة بالمواد الأفيونية.

التخفيض الآمن أو وقف محلول المورفين الفموي

لا تتوقف فجأة عن محلول المورفين سلفات الفموي في المرضى الذين قد يعتمدون جسديًا على المواد الأفيونية. أدى التوقف السريع عن تناول المسكنات الأفيونية في المرضى الذين يعتمدون جسديًا على المواد الأفيونية إلى ظهور أعراض انسحاب خطيرة وألم لا يمكن السيطرة عليه وانتحار. ارتبط التوقف السريع أيضًا عن محاولات البحث عن مصادر أخرى للمسكنات الأفيونية ، والتي قد يتم الخلط بينها وبين السعي وراء تعاطي المخدرات. قد يحاول المرضى أيضًا علاج آلامهم أو أعراض الانسحاب باستخدام المواد الأفيونية غير المشروعة ، مثل الهيروين ومواد أخرى.

عندما يتم اتخاذ قرار لتقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج في مريض يعتمد على المواد الأفيونية ويتناول محلول المورفين سلفات الفموي ، فهناك مجموعة متنوعة من العوامل التي يجب أخذها في الاعتبار ، بما في ذلك جرعة محلول المورفين الفموي الذي يتناوله المريض ، مدة العلاج ونوع الألم الذي يتم علاجه والصفات الجسدية والنفسية للمريض. من المهم ضمان الرعاية المستمرة للمريض والاتفاق على جدول زمني مناسب وخطة متابعة بحيث تكون أهداف وتوقعات المريض ومقدم الخدمة واضحة وواقعية. عندما يتم إيقاف المسكنات الأفيونية بسبب اشتباه في اضطراب تعاطي المخدرات ، قم بتقييم وعلاج المريض ، أو الرجوع لتقييم وعلاج اضطراب تعاطي المخدرات. يجب أن يشمل العلاج نُهجًا قائمة على الأدلة ، مثل العلاج بمساعدة الأدوية لاضطراب استخدام المواد الأفيونية. قد يستفيد المرضى المعقدون الذين يعانون من آلام مرضية مشتركة واضطرابات تعاطي المخدرات من الإحالة إلى أخصائي.

لا توجد جداول قياسية للتناقص التدريجي للمواد الأفيونية مناسبة لجميع المرضى. تملي الممارسة السريرية الجيدة خطة خاصة بالمريض لتقليص جرعة المادة الأفيونية تدريجيًا. بالنسبة للمرضى الذين يتناولون محلول المورفين كبريتات الفموي والذين يعتمدون على المواد الأفيونية جسديًا ، ابدأ في التقليل من خلال زيادة صغيرة بما يكفي (على سبيل المثال ، لا تزيد عن 10 ٪ إلى 25 ٪ من إجمالي الجرعة اليومية) لتجنب أعراض الانسحاب ، والمضي قدمًا في خفض الجرعة بفاصل زمني من 2 إلى 4 أسابيع. قد يتحمل المرضى الذين تناولوا المواد الأفيونية لفترات زمنية أقصر تناقصًا سريعًا.

قد يكون من الضروري تزويد المريض بجرعات أقل من القوة لتحقيق تناقص تدريجي ناجح. إعادة تقييم المريض بشكل متكرر لإدارة الألم وأعراض الانسحاب في حالة ظهورها. تشمل أعراض الانسحاب الشائعة الأرق ، والتمزّق ، وسيلان الأنف ، والتثاؤب ، والعرق ، والقشعريرة ، وآلام العضلات ، وتوسع حدقة العين. قد تظهر أيضًا علامات وأعراض أخرى ، بما في ذلك التهيج ، والقلق ، وآلام الظهر ، وآلام المفاصل ، والضعف ، وتشنجات البطن ، والأرق ، والغثيان ، وفقدان الشهية ، والقيء ، والإسهال ، أو ارتفاع ضغط الدم ، ومعدل التنفس ، أو معدل ضربات القلب. إذا ظهرت أعراض الانسحاب ، فقد يكون من الضروري إيقاف الاستدقاق المستدق لفترة من الوقت أو رفع جرعة المسكن الأفيوني إلى الجرعة السابقة ، ثم المضي قدمًا في تناقص تدريجي أبطأ. بالإضافة إلى ذلك ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن أي تغيرات في المزاج أو ظهور أفكار انتحارية أو استخدام مواد أخرى.

عند التعامل مع المرضى الذين يتناولون المسكنات الأفيونية ، لا سيما أولئك الذين عولجوا لفترة طويلة و / أو بجرعات عالية من الألم المزمن ، تأكد من وجود نهج متعدد الوسائط لإدارة الألم ، بما في ذلك دعم الصحة العقلية (إذا لزم الأمر) ، قبل العلاج. بدء استدقاق مسكن أفيوني. قد يؤدي اتباع نهج متعدد الوسائط لإدارة الألم إلى تحسين علاج الألم المزمن ، فضلاً عن المساعدة في التقليل الناجح للمسكن الأفيوني [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 ) ، تعاطي المخدرات والاعتماد عليها ( 9.3 )].

أشكال الجرعات ونقاط القوة

10 مجم لكل 5 مل (2 مجم / مل) قوة المحلول الفموي: تحتوي كل 5 مل من المحلول الفموي الصافي والأزرق والأخضر على 10 مجم من كبريتات المورفين USP.

20 مجم لكل 5 مل (4 مجم / مل) قوة المحلول الفموي: تحتوي كل 5 مل من المحلول الفموي الصافي والأزرق والأخضر على 20 مجم من كبريتات المورفين USP.

100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل) قوة المحلول الفموي: تحتوي كل 5 مل من المحلول الفموي الوردي الصافي على 100 مجم من كبريتات المورفين USP.

موانع

يمنع استخدام محلول المورفين سلفات عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من:

  • تثبيط تنفسي كبير [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )].
  • الربو القصبي الحاد أو الشديد في بيئة غير خاضعة للرقابة أو في غياب معدات الإنعاش [يرىالمحاذير والإحتياطات( 5.7 )].
  • الاستخدام المتزامن لمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) أو استخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين خلال آخر 14 يومًا [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.8 )، تفاعل الأدوية ( 7 )].
  • انسداد معدي معوي معروف أو مشتبه به ، بما في ذلك العلوص الشللي [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.12 )].
  • فرط الحساسية للمورفين (مثل الحساسية المفرطة) [انظر التفاعلات العكسية ( 6 )].

المحاذير والإحتياطات

خطر التعرض لجرعة زائدة عرضيًا والوفاة بسبب أخطاء الدواء

يمكن أن تؤدي أخطاء الجرعات إلى جرعة زائدة عرضية والوفاة. تجنب أخطاء الجرعات التي قد تنجم عن الخلط بين mg و mL والارتباك مع محاليل المورفين بتركيزات مختلفة ، عند وصف محلول المورفين الفموي وصرفه وإدارته. تأكد من توصيل الجرعة بوضوح وصرفها بدقة. استخدم دائمًا المحقنة الفموية المرفقة أو كوب الجرعات عند إدارة محلول المورفين عن طريق الفم لضمان قياس الجرعة وإدارتها بدقة. الملعقة الصغيرة المنزلية أو الملعقة الكبيرة ليست أداة قياس مناسبة. نظرًا لعدم دقة مقياس الملعقة المنزلية وإمكانية استخدام ملعقة كبيرة بدلاً من ملعقة صغيرة ، مما قد يؤدي إلى زيادة الجرعة ، يوصى بشدة أن يحصل مقدمو الرعاية على جهاز قياس معاير ويستخدمه. يجب أن يوصي مقدمو الرعاية الصحية بجهاز معاير يمكنه قياس الجرعة الموصوفة بدقة وتقديمها بدقة ، وإرشاد مقدمي الرعاية إلى توخي الحذر الشديد في قياس الجرعة.

الإدمان وسوء الاستخدام

يحتوي محلول المورفين سلفات الفموي على المورفين ، وهي مادة خاضعة للرقابة من الجدول الثاني. باعتباره مادة أفيونية المفعول ، يعرض محلول المورفين سلفات الفموي المستخدمين لمخاطر الإدمان وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام [انظر تعاطي المخدرات والاعتماد عليها ( 9 )].

على الرغم من أن خطر الإدمان على أي فرد غير معروف ، إلا أنه يمكن أن يحدث في المرضى الموصوفين بشكل مناسب كبريتات المورفين. يمكن أن يحدث الإدمان عند الجرعات الموصى بها وإذا أسيء استخدام الدواء أو أسيء استخدامه.

قم بتقييم مخاطر كل مريض من إدمان المواد الأفيونية أو إساءة استخدامها أو إساءة استخدامها قبل وصف محلول المورفين عن طريق الفم ، ومراقبة جميع المرضى الذين يتلقون محلول المورفين سلفات الفموي لتطوير هذه السلوكيات والظروف. تزداد المخاطر في المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي لتعاطي المخدرات (بما في ذلك تعاطي المخدرات أو الكحول أو الإدمان) أو المرض العقلي (مثل الاكتئاب الشديد). ومع ذلك ، لا ينبغي أن تمنع احتمالية حدوث هذه المخاطر الإدارة السليمة للألم في أي مريض. يمكن وصف المواد الأفيونية للمرضى المعرضين لخطر متزايد مثل محلول المورفين سلفات الفموي ، ولكن استخدامها في مثل هؤلاء المرضى يتطلب استشارة مكثفة حول المخاطر والاستخدام السليم لمحلول مورفين سلفات الفموي جنبًا إلى جنب مع المراقبة المكثفة لعلامات الإدمان وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام.

يبحث متعاطي المخدرات والأشخاص المصابون باضطرابات الإدمان عن المواد الأفيونية وهي عرضة للتحويل الجنائي. ضع في اعتبارك هذه المخاطر عند وصف أو صرف محلول المورفين عن طريق الفم. تشمل استراتيجيات الحد من هذه المخاطر وصف الدواء بأصغر كمية مناسبة وتقديم المشورة للمريض بشأن التخلص السليم من الأدوية غير المستخدمة [انظر معلومات إرشاد المريض ( 17 )]. اتصل بمجلس الترخيص المهني المحلي التابع للولاية أو هيئة المواد الخاضعة للرقابة الحكومية للحصول على معلومات حول كيفية منع واكتشاف إساءة استخدام أو تحويل هذا المنتج.

تقييم مخاطر المسكنات الأفيونية واستراتيجية التخفيف (REMS)

للتأكد من أن فوائد المسكنات الأفيونية تفوق مخاطر الإدمان وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام ، طلبت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف (REMS) لهذه المنتجات. بموجب متطلبات REMS ، يجب على شركات الأدوية التي لديها منتجات مسكنات أفيونية معتمدة أن تجعل برامج التعليم المتوافقة مع REMS متاحة لمقدمي الرعاية الصحية. يتم تشجيع مقدمي الرعاية الصحية بشدة على القيام بكل ما يلي:

  • إكمالبرنامج تعليمي متوافق مع REMSيقدمه مزود معتمد للتعليم المستمر (CE) أو برنامج تعليمي آخر يتضمن جميع عناصر مخطط تعليم FDA لمقدمي الرعاية الصحية المشاركين في إدارة أو دعم المرضى الذين يعانون من الألم.
  • ناقش الاستخدام الآمن ، والمخاطر الجسيمة ، والتخزين المناسب والتخلص من المسكنات الأفيونية مع المرضى و / أو مقدمي الرعاية لهم في كل مرة يتم فيها وصف هذه الأدوية. يمكن الحصول على دليل إرشاد المريض (PCG) على هذا الرابط: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • أكد للمرضى ومقدمي الرعاية لهم على أهمية قراءة دليل الأدوية الذي سيحصلون عليه من الصيدلي في كل مرة يتم فيها صرف مسكن أفيوني لهم.
  • ضع في اعتبارك استخدام أدوات أخرى لتحسين سلامة المريض والأسرة والمجتمع ، مثل اتفاقيات وصف المريض التي تعزز مسؤوليات الواصف والمريض.

للحصول على مزيد من المعلومات حول REMS المسكن الأفيوني وللحصول على قائمة REMS CME / CE المعتمدة ، اتصل بالرقم 1-800-503-0784 ، أو قم بتسجيل الدخول إلى www.opioidanalgesicrems.com. يمكن العثور على مخطط FDA على www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

الاكتئاب التنفسي الذي يهدد الحياة

تم الإبلاغ عن اكتئاب تنفسي خطير أو مهدد للحياة أو مميت باستخدام المواد الأفيونية ، حتى عند استخدامها على النحو الموصى به. قد يؤدي تثبيط الجهاز التنفسي ، إذا لم يتم التعرف عليه ومعالجته على الفور ، إلى توقف التنفس والوفاة. قد تشمل إدارة تثبيط الجهاز التنفسي المراقبة الدقيقة ، والتدابير الداعمة ، واستخدام مضادات الأفيون ، اعتمادًا على الحالة السريرية للمريض [انظر الجرعة الزائدة ( 10 )]. يمكن أن يؤدي احتباس ثاني أكسيد الكربون (CO2) من تثبيط الجهاز التنفسي الناجم عن المواد الأفيونية إلى تفاقم الآثار المهدئة للمواد الأفيونية.

في حين أن الاكتئاب التنفسي الخطير أو الذي يهدد الحياة أو المميت يمكن أن يحدث في أي وقت أثناء استخدام محلول المورفين عن طريق الفم ، فإن الخطر يكون أكبر أثناء بدء العلاج أو بعد زيادة الجرعة. راقب المرضى عن كثب لاكتئاب الجهاز التنفسي ، خاصة خلال الـ 24 إلى 72 ساعة الأولى من بدء العلاج مع وبعد زيادات جرعات محلول المورفين سلفات الفموي.

لتقليل خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي ، فإن الجرعات المناسبة ومعايرة محلول المورفين الفموي ضروري [انظر الجرعة وطريقة الاستعمال ( اثنين )]. يمكن أن يؤدي المبالغة في تقدير جرعة محلول المورفين عن طريق الفم عند تحويل المرضى من منتج أفيوني آخر إلى جرعة زائدة مميتة من الجرعة الأولى.

محلول الفم من كبريتات المورفين 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل) للاستخدام في المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية فقط. قد يؤدي استخدام هذا المستحضر إلى تثبيط تنفسي قاتل عند إعطائه للمرضى الذين لا يتحملون الآثار المثبطة للجهاز التنفسي للمواد الأفيونية.

يمكن أن يؤدي التناول العرضي لجرعة واحدة من محلول الفم من كبريتات المورفين ، خاصة من قبل الأطفال ، إلى اكتئاب الجهاز التنفسي والوفاة بسبب جرعة زائدة من المورفين.

يمكن أن تسبب المواد الأفيونية اضطرابات التنفس المرتبطة بالنوم ، بما في ذلك انقطاع النفس النومي المركزي (CSA) ونقص تأكسج الدم المرتبط بالنوم. يزيد استخدام المواد الأفيونية من خطر الإصابة بالـ CSA بطريقة تعتمد على الجرعة. في المرضى الذين يعانون من CSA ، ضع في اعتبارك تقليل جرعة المواد الأفيونية باستخدام أفضل الممارسات للتقليل التدريجي للمواد الأفيونية [انظر الجرعة وطريقة الاستعمال ( 2.4 )].

متلازمة الانسحاب الأفيوني حديثي الولادة

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لمحلول المورفين عن طريق الفم أثناء الحمل إلى انسحاب الوليد. قد تكون متلازمة انسحاب المواد الأفيونية الوليدية ، على عكس متلازمة انسحاب المواد الأفيونية عند البالغين ، مهددة للحياة إذا لم يتم التعرف عليها ومعالجتها ، وتتطلب الإدارة وفقًا للبروتوكولات التي وضعها خبراء طب الولدان. راقب الأطفال حديثي الولادة بحثًا عن علامات متلازمة انسحاب حديثي الولادة من المواد الأفيونية وتدبر الأمر وفقًا لذلك. تقديم المشورة للنساء الحوامل اللائي يستخدمن المواد الأفيونية لفترة طويلة من خطر متلازمة انسحاب الأفيون الوليدي والتأكد من توفر العلاج المناسب [انظر الاستخدام في فئات محددة ( 8.1 ) ، معلومات إرشاد المرضى ( 17 )].

المخاطر من الاستخدام المتزامن مع البنزوديازيبينات أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي

قد ينجم التخدير العميق ، والاكتئاب التنفسي ، والغيبوبة ، والموت عن الاستخدام المتزامن لمحلول المورفين الفموي مع البنزوديازيبينات أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (على سبيل المثال ، المهدئات / المنومات غير البنزوديازيبين ، مزيلات القلق ، المهدئات ، مرخيات العضلات ، التخدير العام ، مضادات الذهان ، أخرى المواد الأفيونية والكحول). بسبب هذه المخاطر ، احتفظ بالوصفة المصاحبة لهذه الأدوية لاستخدامها في المرضى الذين لا تكون خيارات العلاج البديلة كافية لهم.

أظهرت الدراسات القائمة على الملاحظة أن الاستخدام المتزامن للمسكنات الأفيونية والبنزوديازيبينات يزيد من خطر الوفيات المرتبطة بالعقاقير مقارنة باستخدام المسكنات الأفيونية وحدها. بسبب الخصائص الدوائية المتشابهة ، من المعقول توقع مخاطر مماثلة مع الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي مع المسكنات الأفيونية [انظر التفاعلات الدوائية ( 7 )]. إذا تم اتخاذ القرار لوصف البنزوديازيبين أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي بالتزامن مع مسكن أفيوني ، فقم بوصف الجرعات الأقل فعالية والحد الأدنى من فترات الاستخدام المتزامن. في المرضى الذين يتلقون بالفعل مسكن أفيوني ، يصفون جرعة أولية أقل من البنزوديازيبين أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي مما هو مذكور في حالة عدم وجود مادة أفيونية المفعول ، والمعايرة بناءً على الاستجابة السريرية. إذا تم البدء في استخدام مسكن أفيوني لدى مريض يتناول بالفعل البنزوديازيبين أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، فقم بوصف جرعة أولية أقل من المسكن الأفيوني ، والمعايرة بناءً على الاستجابة السريرية. تابع المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض تثبيط الجهاز التنفسي والتخدير.

تقديم المشورة لكل من المرضى ومقدمي الرعاية حول مخاطر تثبيط الجهاز التنفسي والتخدير عند استخدام محلول المورفين الفموي مع البنزوديازيبينات أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول والعقاقير غير المشروعة). اطلب من المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات الثقيلة حتى يتم تحديد آثار الاستخدام المتزامن للبنزوديازيبين أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. فحص المرضى لخطر الإصابة باضطرابات تعاطي المخدرات ، بما في ذلك إساءة استخدام المواد الأفيونية وإساءة استخدامها ، وتحذيرهم من مخاطر الجرعة الزائدة والوفاة المرتبطة باستخدام مثبطات إضافية للجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الكحول والعقاقير غير المشروعة [انظر التفاعلات الدوائية ( 7 ) ومعلومات إرشاد المريض ( 17 )].

الاكتئاب التنفسي الذي يهدد الحياة في المرضى الذين يعانون من مرض رئوي مزمن أو في المرضى المسنين أو المصابين بالدمار أو الوهن

يمنع استخدام محلول المورفين كبريتات الفموي في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي الحاد أو الشديد في ظروف غير خاضعة للرقابة أو في حالة عدم وجود معدات إنعاش.

مرضى الرئة المزمنة:

المرضى الذين عولجوا بمحلول المورفين عن طريق الفم والذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن أو القلب الرئوي ، والذين يعانون من انخفاض كبير في احتياطي الجهاز التنفسي ، ونقص الأكسجة ، وفرط ثنائي أكسيد الكربون ، أو الاكتئاب التنفسي الموجود مسبقًا معرضون لخطر متزايد من انخفاض الدافع التنفسي بما في ذلك انقطاع النفس ، حتى في الموصى به جرعات محلول المورفين كبريتات الفموي [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )].

المرضى كبار السن أو المرضى الذين يعانون من الهزال أو الوهن:

من المرجح أن يحدث اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة عند المرضى المسنين أو المصابين بالدماء أو الوهن لأنهم قد يكونون قد غيّروا الحرائك الدوائية أو تغيرت في التصفية مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا والأكثر صحة [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )].

راقب هؤلاء المرضى عن كثب ، لا سيما عند بدء ومعايرة محلول المورفين سلفات الفموي وعندما يتم إعطاء محلول المورفين سلفات عن طريق الفم بالتزامن مع الأدوية الأخرى التي تثبط التنفس [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )]. بدلاً من ذلك ، ضع في اعتبارك استخدام المسكنات غير الأفيونية في هؤلاء المرضى.

التفاعل مع مثبطات مونوامين أوكسيديز

قد تزيد مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) من تأثيرات المورفين ، بما في ذلك تثبيط الجهاز التنفسي ، والغيبوبة ، والارتباك. لا ينبغي استخدام محلول المورفين سلفات عن طريق الفم في المرضى الذين يتناولون مثبطات أكسيداز أحادي الأمين أو خلال 14 يومًا من إيقاف هذا العلاج.

قصور الغدة الكظرية

تم الإبلاغ عن حالات قصور الغدة الكظرية مع استخدام المواد الأفيونية ، في كثير من الأحيان بعد أكثر من شهر من الاستخدام. قد يشمل عرض قصور الغدة الكظرية أعراضًا وعلامات غير محددة بما في ذلك الغثيان والقيء وفقدان الشهية والتعب والضعف والدوخة وانخفاض ضغط الدم. في حالة الاشتباه في قصور الغدة الكظرية ، تأكد من التشخيص باختبار تشخيصي في أسرع وقت ممكن. إذا تم تشخيص قصور الغدة الكظرية ، فيجب علاجه بجرعات الاستبدال الفيزيولوجي للكورتيكوستيرويدات. افطام المريض عن المسكنات الأفيونية للسماح بوظيفة الغدة الكظرية بالتعافي ومواصلة العلاج بالكورتيكوستيرويد حتى تتعافى وظيفة الغدة الكظرية. يمكن تجربة المسكنات الأفيونية الأخرى حيث أبلغت بعض الحالات عن استخدام مادة أفيونية مختلفة دون تكرار قصور الغدة الكظرية. لا تحدد المعلومات المتاحة أي مواد أفيونية معينة على الأرجح مرتبطة بقصور الغدة الكظرية.

انخفاض ضغط الدم الشديد

قد يتسبب محلول المورفين سلفات الفموي في انخفاض ضغط الدم الشديد بما في ذلك انخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء في المرضى المتنقلين. هناك خطر متزايد في المرضى الذين تم بالفعل اختراق قدرتهم على الحفاظ على ضغط الدم بسبب انخفاض حجم الدم أو إعطاء متزامن لبعض الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي (مثل الفينوثيازين أو التخدير العام) [انظر التفاعلات الدوائية ( 7 )]. راقب هؤلاء المرضى بحثًا عن علامات انخفاض ضغط الدم بعد بدء جرعة المورفين محلول الفم أو معايرتها. في المرضى الذين يعانون من صدمة الدورة الدموية ، قد يتسبب محلول المورفين عن طريق الفم في توسع الأوعية الذي يمكن أن يقلل من النتاج القلبي وضغط الدم. تجنب استخدام محلول المورفين سلفات عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من صدمة الدورة الدموية.

مخاطر الاستخدام في المرضى الذين يعانون من زيادة الضغط داخل الجمجمة أو أورام المخ أو إصابات الرأس أو ضعف الوعي

في المرضى الذين قد يكونون عرضة للتأثيرات داخل الجمجمة لثاني أكسيد الكربوناثنينالاحتفاظ (على سبيل المثال ، أولئك الذين لديهم دليل على زيادة الضغط داخل الجمجمة أو أورام المخ) ، قد يقلل محلول المورفين الفموي من الكبريتات الدافع التنفسي ، وما ينتج عنه من ثاني أكسيد الكربوناثنينيمكن أن يؤدي الاحتباس إلى زيادة الضغط داخل الجمجمة. راقب هؤلاء المرضى بحثًا عن علامات التخدير والاكتئاب التنفسي ، خاصة عند بدء العلاج بمحلول المورفين كبريتات الفموي.

قد تحجب المسكنات الأفيونية أيضًا المسار السريري لدى مريض مصاب بإصابة في الرأس. تجنب استخدام محلول المورفين كبريتات الفموي في المرضى الذين يعانون من ضعف في الوعي أو غيبوبة.

مخاطر الاستخدام في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي

محلول المورفين سلفات عن طريق الفم هو بطلان في المرضى الذين يعانون من انسداد معدي معوي معروف أو مشتبه به ، بما في ذلك العلوص الشللي.

قد يتسبب المورفين الموجود في محلول الفم من كبريتات المورفين في حدوث تشنج في العضلة العاصرة لـ Oddi. قد تسبب المواد الأفيونية زيادات في إنزيم الأميليز في الدم. مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القناة الصفراوية ، بما في ذلك التهاب البنكرياس الحاد ، لتفاقم الأعراض.

زيادة خطر النوبات لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات

قد يزيد المورفين الموجود في محلول المورفين عن طريق الفم من تواتر النوبات لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات ، وقد يزيد من خطر حدوث النوبات في البيئات السريرية الأخرى المرتبطة بالنوبات. مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النوبات لتفاقم السيطرة على النوبات أثناء العلاج بالمورفين كبريتات محلول الفم.

انسحاب

لا تتوقف فجأة عن محلول المورفين عن طريق الفم في مريض يعتمد جسديًا على المواد الأفيونية. عند التوقف عن تناول محلول المورفين كبريتات الفموي في مريض معتمد جسديًا ، قلل الجرعة تدريجياً. قد يؤدي التناقص السريع للمورفين في المريض المعتمد جسديًا على المواد الأفيونية إلى متلازمة الانسحاب وعودة الألم [انظرالجرعة وطريقة الاستعمال ( 2.4 ) ، تعاطي المخدرات والاعتماد عليها ( 9.3 )].

بالإضافة إلى ذلك ، تجنب استخدام ناهض / مضاد مختلط (على سبيل المثال ، بنتازوسين ونالبوفين وبوتورفانول) أو ناهض جزئي (مثل البوبرينورفين) في المرضى الذين يتلقون مسكنات ناهضة أفيونية كاملة ، بما في ذلك محلول المورفين عن طريق الفم. في هؤلاء المرضى ، قد تقلل المسكنات الناهضة / المناهضة والجزئية من تأثير المسكن و / أو تعجل أعراض الانسحاب [انظرتفاعل الدواء ( 7 )]

مخاطر القيادة وآلات التشغيل

قد يضعف محلول المورفين سلفات الفموي القدرات العقلية أو الجسدية اللازمة لأداء الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة مثل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات. حذر المرضى من القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة إلا إذا كانوا متسامحين مع تأثيرات محلول المورفين سلفات الفموي ويعرفون كيف سيتفاعلون مع الدواء [يرى معلومات إرشاد المريض (17) ].

ردود الفعل السلبية

التفاعلات العكسية الخطيرة التالية موصوفة أو موصوفة بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى:

تم تحديد التفاعلات العكسية التالية المرتبطة باستخدام المورفين في الدراسات السريرية أو تقارير ما بعد التسويق. نظرًا لأن بعض هذه التفاعلات تم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية مع التعرض للعقاقير.

تضمنت التفاعلات الضائرة الخطيرة المرتبطة باستخدام المورفين: خمود الجهاز التنفسي ، وانقطاع النفس ، وبدرجة أقل ، خمود الدورة الدموية ، وتوقف التنفس ، والصدمة والسكتة القلبية.

كانت التفاعلات الضائرة الشائعة التي شوهدت عند بدء العلاج بالمورفين تعتمد على الجرعة وكانت تفاعلات ضائرة نموذجية مرتبطة بالمواد الأفيونية. ومن أكثر هذه الأعراض شيوعًا الإمساك والغثيان والنعاس. تشمل التفاعلات الضائرة الشائعة الأخرى: الدوار ، والدوخة ، والتخدير ، والقيء ، والتعرق. يعتمد تكرار هذه الأحداث على عدة عوامل بما في ذلك الإعداد السريري ، ومستوى تحمل المريض للمواد الأفيونية ، وعوامل المضيف الخاصة بالفرد.

تشمل التفاعلات الضائرة الأخرى التي لوحظت بشكل أقل تكرارًا من المسكنات الأفيونية ، بما في ذلك كبريتات المورفين:

الجسد ككل: توعك ، متلازمة الانسحاب

نظام القلب والأوعية الدموية: بطء القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، خفقان القلب ، إغماء ، عدم انتظام دقات القلب

الجهاز الهضمي: فقدان الشهية ، آلام القناة الصفراوية ، عسر الهضم ، عسر البلع ، التهاب المعدة والأمعاء ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، اضطراب المستقيم ، العطش

الغدد الصماء:قصور الغدد التناسلية

الجهاز الهضمي والليمفاوي:فقر الدم ونقص الصفيحات

الاضطرابات الأيضية والتغذوية:الوذمة وفقدان الوزن

الجهاز العضلي الهيكلي:تصلب العضلات والهيكل العظمي ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام

الجهاز العصبي:أحلام غير طبيعية ، مشية غير طبيعية ، هياج ، فقدان ذاكرة ، قلق ، ترنح ، ارتباك ، تشنجات ، غيبوبة ، هذيان ، اكتئاب ، جفاف الفم ، نشوة ، هلوسة ، خمول ، عصبية ، تفكير غير طبيعي ، رعشة ، توسع الأوعية ، دوار ، صداع

الجهاز التنفسي:الفواق ونقص التهوية وتغيير الصوت

الجلد والملاحق:جلد جاف ، شرى ، حكة

الحواس المميزة:الغمش وآلام العين وانحراف الذوق

الجهاز البولي التناسلي:القذف غير الطبيعي ، عسر البول ، الضعف الجنسي ، انخفاض الرغبة الجنسية ، قلة البول ، احتباس البول أو التردد ، تأثير مضاد لإدرار البول ، انقطاع الطمث

متلازمة السيروتونين:تم الإبلاغ عن حالات متلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تكون مهددة للحياة ، أثناء الاستخدام المتزامن للمواد الأفيونية مع أدوية هرمون السيروتونين.

قصور الغدة الكظرية:تم الإبلاغ عن حالات قصور الغدة الكظرية مع استخدام المواد الأفيونية ، في كثير من الأحيان بعد أكثر من شهر من الاستخدام.

الحساسية المفرطة:تم الإبلاغ عن الحساسية المفرطة مع المكونات الموجودة في محلول المورفين الفموي.

نقص الأندروجين:حدثت حالات نقص الأندروجين مع الاستخدام المزمن للمواد الأفيونية[يرى علم الأدوية السريري (12.2) ].

تفاعل الأدوية

يتضمن الجدول 1 التفاعلات الدوائية المهمة سريريًا مع محلول المورفين كبريتات الفموي.

الجدول 1: التفاعلات الدوائية المهمة سريريًا مع محلول كبريتات المورفين الفموي
البنزوديازيبينات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى
التأثير السريري: بسبب التأثير الدوائي الإضافي ، فإن الاستخدام المتزامن للبنزوديازيبينات أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، يمكن أن يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، والتخدير العميق ، والغيبوبة ، والموت.
تدخل: احتياطي ما يصاحب ذلك من وصف لهذه الأدوية لاستخدامها في المرضى الذين لا تكون خيارات العلاج البديلة كافية لهم. حد الجرعات والمدد إلى الحد الأدنى المطلوب. تابع المرضى عن كثب بحثًا عن علامات تثبيط الجهاز التنفسي والتخدير [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.6) ].
أمثلة: البنزوديازيبينات والمهدئات / المنومات الأخرى ، مزيلات القلق ، المهدئات ، مرخيات العضلات ، التخدير العام ، مضادات الذهان ، المواد الأفيونية الأخرى ، الكحول.
أدوية هرمون السيروتونين
التأثير السريري: أدى الاستخدام المتزامن للمواد الأفيونية مع الأدوية الأخرى التي تؤثر على نظام الناقل العصبي هرمون السيروتونين إلى متلازمة السيروتونين.
تدخل: إذا كان هناك ما يبرر الاستخدام المتزامن ، فقم بمراقبة المريض بعناية ، خاصة أثناء بدء العلاج وتعديل الجرعة. أوقف محلول المورفين كبريتات الفموي في حالة الاشتباه في متلازمة السيروتونين.
أمثلة: مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، مثبطات امتصاص السيروتونين والنورادرينالين (SNRIs) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (TCAs) ، التريبتان ، مضادات مستقبلات 5-HT3 ، الأدوية التي تؤثر على نظام الناقل العصبي السيروتونين (على سبيل المثال ، ميرتازابين ، ترازودون ، عضلي) المرخيات (مثل سيكلوبنزابرين ، ميتاكسالون) ، مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) (تلك التي تهدف إلى علاج الاضطرابات النفسية وغيرها أيضًا ، مثل أزرق الميثيلين الوريدي ولينزوليد).
مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs)
التأثير السريري: قد تظهر تفاعلات MAOI مع المواد الأفيونية على شكل متلازمة السيروتونين أو سمية أفيونية المفعول (على سبيل المثال ، تثبيط تنفسي ، غيبوبة) [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.4 و 5.8) ].
تدخل: لا تستخدم محلول المورفين كبريتات الفموي في المرضى الذين يتناولون مثبطات أكسيداز أحادي الأمين أو خلال 14 يومًا من إيقاف هذا العلاج.
أمثلة: فينيلزين ، ترانيلسيبرومين ، لينزوليد.
ناهض / مناهض مختلط ومسكنات أفيونية ناهضة جزئية
التأثير السريري: قد يقلل من التأثير المسكن لمحلول المورفين الفموي و / أو يعجل من أعراض الانسحاب.
تدخل: تجنب الاستخدام المتزامن.
أمثلة: بوتورفانول ، نالبوفين ، بنتازوسين ، بوبرينورفين.
مرخيات العضلات
التأثير السريري: قد يعزز المورفين عمل الحجب العصبي العضلي لمرخيات العضلات والهيكل العظمي وينتج درجة متزايدة من تثبيط الجهاز التنفسي.
تدخل: راقب المرضى بحثًا عن علامات الاكتئاب التنفسي التي قد تكون أكبر مما هو متوقع وقلل جرعة محلول المورفين الفموي و / أو مرخيات العضلات حسب الضرورة.
سيميتيدين
التأثير السريري: تم الإبلاغ عن أن الاستخدام المتزامن للمورفين والسيميتيدين يعجل انقطاع النفس والارتباك والارتعاش العضلي في تقرير منفصل.
تدخل: مراقبة المرضى لزيادة تثبيط الجهاز التنفسي والجهاز العصبي المركزي عند استخدام محلول المورفين عن طريق الفم مع السيميتيدين.
مدرات البول
التأثير السريري: يمكن أن تقلل المواد الأفيونية من فعالية مدرات البول عن طريق تحفيز إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول.
تدخل: يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات تناقص إدرار البول و / أو تأثيرات على ضغط الدم وزيادة جرعة مدر البول حسب الحاجة.
أدوية مضادات الكولين
التأثير السريري: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الكولين إلى زيادة خطر احتباس البول و / أو الإمساك الشديد ، مما قد يؤدي إلى العلوص الشللي.
تدخل: مراقبة المرضى بحثًا عن علامات احتباس البول أو انخفاض حركية المعدة عند استخدام محلول المورفين عن طريق الفم بالتزامن مع أدوية مضادات الكولين.
مثبطات P-Glycoprotein (P-gp)
التأثير السريري: يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات P-gp إلى زيادة التعرض للمورفين مرتين ويمكن أن يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، والتخدير العميق ، والغيبوبة ، والموت.
تدخل: راقب المرضى بحثًا عن علامات الاكتئاب التنفسي التي قد تكون أكبر مما هو متوقع وقلل جرعة محلول المورفين الفموي و / أو مثبط P-gp حسب الضرورة.
أمثلة: كينيدين ، فيراباميل.

استخدم في مجموعات سكانية محددة

حمل

ملخص المخاطر:

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمسكنات الأفيونية أثناء الحمل إلى متلازمة انسحاب الأطفال من المواد الأفيونية[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.5) ].لا توجد بيانات متاحة مع محلول المورفين كبريتات الفموي في النساء الحوامل لإبلاغ المخاطر المرتبطة بالعقاقير للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض. لم تبلغ الدراسات المنشورة حول استخدام المورفين أثناء الحمل عن ارتباط واضح بالمورفين والعيوب الخلقية الرئيسية[يرى البيانات البشرية ].في دراسات التكاثر الحيواني المنشورة ، تسبب المورفين الذي تم إعطاؤه تحت الجلد خلال فترة الحمل المبكرة في حدوث عيوب في الأنبوب العصبي (على سبيل المثال ، انحراف الدماغ وانشقاق الجمجمة) بمعدل 5 و 16 ضعفًا للجرعة اليومية للإنسان البالغة 60 مجم بناءً على مساحة سطح الجسم (HDD) في الهامستر والفئران ، على التوالي ، انخفاض وزن جسم الجنين وزيادة حدوث الإجهاض عند 0.4 مرة من القرص الصلب في الأرانب ، وتأخر النمو بمعدل 6 أضعاف القرص الصلب في الفئران ، والانصهار الهيكلي المحوري وخصائص الخصية عند 16 مرة من الأقراص الصلبة في الماوس. أدى إعطاء كبريتات المورفين إلى الفئران الحوامل أثناء تكوين الأعضاء ومن خلال الرضاعة إلى حدوث زرقة ، وانخفاض حرارة الجسم ، وانخفاض أوزان المخ ، ونفوق الجراء ، وانخفاض أوزان الجراء ، وتأثيرات ضارة على الأنسجة التناسلية بمعدل 3 إلى 4 مرات HDD ؛ والتغيرات الكيميائية العصبية طويلة المدى في دماغ النسل والتي ترتبط بالاستجابات السلوكية المتغيرة التي تستمر حتى مرحلة البلوغ عند تعرضات مماثلة لـ HDD وأقل منها [يرى بيانات الحيوان ] بناءً على البيانات الحيوانية ، ننصح النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.

المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض للسكان المشار إليها غير معروفة. جميع حالات الحمل لها مخاطر أساسية تتمثل في حدوث عيوب خلقية أو فقدان أو نتائج سلبية أخرى. في عموم السكان في الولايات المتحدة ، تبلغ المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2٪ إلى 4٪ و 15٪ إلى 20٪ على التوالي.

الاعتبارات السريرية:

التفاعلات العكسية لدى الجنين / حديثي الولادة: يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمسكنات الأفيونية أثناء الحمل للأغراض الطبية أو غير الطبية إلى الاعتماد الجسدي لدى حديثي الولادة ومتلازمة الانسحاب من المواد الأفيونية بعد الولادة بفترة قصيرة.

تظهر متلازمة انسحاب الأفيون الوليدي على شكل تهيج وفرط نشاط ونمط نوم غير طبيعي ونبرة صرخة عالية ورعاش وقيء وإسهال وفشل في زيادة الوزن. تختلف بداية متلازمة انسحاب الأفيون حديثي الولادة ومدتها وشدتها بناءً على نوع المادة الأفيونية المستخدمة ، ومدة الاستخدام ، وتوقيت ومقدار آخر استخدام للأمهات ، ومعدل التخلص من الدواء من قبل الوليد. مراقبة الأطفال حديثي الولادة بحثًا عن أعراض متلازمة انسحاب الأطفال حديثي الولادة من المواد الأفيونية والتعامل معها وفقًا لذلك [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.5) ].

العمل أو التسليم: تعبر المواد الأفيونية المشيمة وقد تؤدي إلى تثبيط تنفسي وتأثيرات نفسية فيزيولوجية عند الولدان. يجب أن يكون أحد مضادات الأفيون ، مثل النالوكسون ، متاحًا لعكس تثبيط الجهاز التنفسي الناجم عن المواد الأفيونية عند الوليد. لا يُنصح باستخدام محلول المورفين سلفات عن طريق الفم عند النساء الحوامل أثناء المخاض أو قبله مباشرة ، عندما تكون تقنيات المسكنات الأخرى أكثر ملاءمة. يمكن للمسكنات الأفيونية ، بما في ذلك محلول المورفين الفموي ، أن تطيل فترة المخاض من خلال الإجراءات التي تقلل مؤقتًا من قوة تقلصات الرحم ومدتها وتكرارها. ومع ذلك ، فإن هذا التأثير غير ثابت ويمكن تعويضه بزيادة معدل تمدد عنق الرحم ، والذي يميل إلى تقصير المخاض. مراقبة حديثي الولادة المعرضين للمسكنات الأفيونية أثناء المخاض بحثًا عن علامات التخدير الزائد والاكتئاب التنفسي.

البيانات:

البيانات البشرية:تشير النتائج المأخوذة من مجموعة سكانية محتملة ، بما في ذلك 70 امرأة تعرضن للمورفين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل و 448 امرأة تعرضن للمورفين في أي وقت أثناء الحمل ، إلى عدم وجود خطر متزايد للتشوهات الخلقية. ومع ذلك ، لا يمكن لهذه الدراسات إثبات عدم وجود أي خطر بسبب القيود المنهجية ، بما في ذلك حجم العينة الصغير وتصميم الدراسة غير العشوائية.

بيانات الحيوان:لم يتم إجراء دراسات علم السموم الإنجابية والتنموية الرسمية للمورفين. تعتمد هوامش التعرض لتقارير الدراسة المنشورة التالية على الجرعة اليومية للإنسان من 60 ملغ من المورفين باستخدام مقارنة مساحة سطح الجسم (HDD).

لوحظت عيوب الأنبوب العصبي (exencephaly و cranioschisis) بعد تناول كبريتات المورفين تحت الجلد (35 إلى 322 مجم / كجم) في يوم الحمل 8 للهامستر الحوامل (4.7 إلى 43.5 مرة HDD). لم يتم تحديد مستوى أي تأثير ضار في هذه الدراسة ولا يمكن أن تُعزى النتائج بوضوح إلى سمية الأمهات. تم الإبلاغ عن عيوب الأنبوب العصبي (exencephaly) ، والاندماج المحوري للهيكل العظمي ، وخصائص الخصية بعد حقنة واحدة تحت الجلد (SC) من كبريتات المورفين إلى الفئران الحوامل (100 إلى 500 مجم / كجم) في يوم الحمل 8 أو 9 عند 200 مجم / كجم أو أكثر (16 مرة من الأقراص الصلبة) وارتشاف الجنين عند 400 ملغم / كغم أو أعلى (32 مرة من الأقراص الصلبة). لم يلاحظ أي آثار ضارة بعد 100 ملغم / كغم من المورفين في هذا النموذج (8 مرات HDD). في إحدى الدراسات ، بعد التسريب المستمر تحت الجلد لجرعات أكبر من أو تساوي 2.72 مجم / كجم للفئران (0.2 مرة HDD) ، لوحظ وجود الدماغ ، موه الكلية ، نزيف معوي ، انقسام فوق القذالي ، عظم القص المشوه ، والخنجري المشوه. تم تقليل التأثيرات مع زيادة الجرعة اليومية ؛ ربما بسبب التحريض السريع للتسامح في ظل ظروف التسريب هذه. الأهمية السريرية لهذا التقرير ليست واضحة.

لوحظ انخفاض في أوزان الأجنة في الفئران الحوامل المعالجة بـ 20 ملغم / كغم / يوم من كبريتات المورفين (3.2 مرة HDD) من يوم الحمل 7 إلى 9. ولم يكن هناك دليل على حدوث تشوهات على الرغم من سمية الأمهات (10٪ وفيات). في دراسة الفئران الثانية ، لوحظ انخفاض وزن الجنين وزيادة حالات تأخر النمو عند 35 مجم / كجم / يوم (5.7 مرة HDD) وكان هناك انخفاض في عدد الأجنة عند 70 مجم / كجم / يوم (11.4 مرة HDD ) عندما عولجت الجرذان الحوامل بـ 10 أو 35 أو 70 ملجم / كجم / يوم من كبريتات المورفين عن طريق التسريب المستمر من يوم الحمل 5 إلى 20. لم يكن هناك دليل على حدوث تشوهات جنينية أو سمية للأم.

لوحظ حدوث زيادة في حدوث الإجهاض في دراسة عولجت فيها الأرانب الحوامل بـ 2.5 (0.8 ضعف HDD) إلى 10 مجم / كجم من كبريتات المورفين عن طريق الحقن تحت الجلد من يوم الحمل 6 إلى 10. في دراسة ثانية ، انخفض وزن جسم الجنين. تم الإبلاغ عنها بعد علاج الأرانب الحوامل بجرعات متزايدة من المورفين (10 إلى 50 مجم / كجم / يوم) خلال فترة ما قبل التزاوج و 50 مجم / كجم / يوم (16 مرة HDD) طوال فترة الحمل. لم يتم الإبلاغ عن أي تشوهات صريحة في أي من المنشورات ؛ على الرغم من أنه تم تقييم نقاط نهاية محدودة فقط.

في الدراسات المنشورة على الجرذان ، يرتبط التعرض للمورفين أثناء الحمل و / أو فترات الرضاعة بما يلي: انخفاض قدرة الجراء على البقاء عند 12.5 مجم / كجم / يوم أو أكثر (ضعف القرص الصلب) ؛ انخفاض أوزان الجراء عند 15 مجم / كجم / يوم أو أكثر (2.4 مرة HDD) ؛ انخفاض حجم القمامة ، وانخفاض الأوزان المطلقة للدماغ والمخيخ ، وزراق ، وانخفاض درجة حرارة الجسم عند 20 ملغم / كغم / يوم (3.2 مرة HDD) ؛ تغيير الاستجابات السلوكية (اللعب ، التفاعل الاجتماعي) عند 1 مغ / كغ / يوم أو أكثر (0.2 مرة من القرص الصلب) ؛ تغيير سلوكيات الأمهات (على سبيل المثال ، انخفاض معدل الرضاعة واسترجاع الجراء) في الفئران عند 1 مجم / كجم أو أعلى (0.08 مرة HDD) والجرذان عند 1.5 مجم / كجم / يوم أو أعلى (0.2 مرة HDD) ؛ ومجموعة من التشوهات السلوكية في نسل الفئران ، بما في ذلك الاستجابة المتغيرة للمواد الأفيونية عند 4 مجم / كجم / يوم (0.7 مرة HDD) أو أكثر.

تبين أن التعرض الجنيني و / أو بعد الولادة للمورفين في الفئران والجرذان يؤدي إلى تغيرات شكلية في دماغ الجنين وحديثي الولادة وفقدان الخلايا العصبية ، وتغيير عدد من أنظمة الناقل العصبي ومعدلات الأعصاب ، بما في ذلك أنظمة المواد الأفيونية وغير الأفيونية ، والضعف. في العديد من اختبارات التعلم والذاكرة التي يبدو أنها تستمر حتى مرحلة البلوغ. أجريت هذه الدراسات باستخدام علاج المورفين عادة في حدود 4 إلى 20 مجم / كجم / يوم (0.7 إلى 3.2 مرة من القرص الصلب).

بالإضافة إلى ذلك ، تأخر النضج الجنسي وانخفاض السلوكيات الجنسية لدى ذرية الإناث عند 20 مجم / كجم / يوم (3.2 مرة HDD) ، وانخفاض مستويات البلازما والخصية من الهرمون اللوتيني والتستوستيرون ، وانخفاض أوزان الخصيتين ، وانكماش الأنابيب المنوية ، وتضخم الخلايا الجرثومية ، كما لوحظ انخفاض في تكوين الحيوانات المنوية في ذرية الذكور عند 20 ملغم / كغم / يوم (3.2 مرة HDD). لوحظ انخفاض حجم القمامة والحيوية في نسل ذكور الفئران التي تم إعطاؤها كبريتات المورفين داخل الصفاق لمدة يوم واحد قبل التزاوج عند 25 مجم / كجم / يوم (4.1 مرة HDD) وتزاوجت مع إناث غير معالجة. تم الإبلاغ عن انخفاض قابلية البقاء ووزن الجسم و / أو عجز الحركة في كل من ذرية الجيل الأول والثاني عندما عولجت الفئران الذكور لمدة 5 أيام بجرعات متصاعدة من 120 إلى 240 مجم / كجم / يوم من كبريتات المورفين (9.7 إلى 19.5 مرة HDD) أو عندما عولجت إناث الفئران بجرعات متصاعدة من 60 إلى 240 مجم / كجم / يوم (4.9 إلى 19.5 مرة HDD) تليها فترة تعافي خالية من العلاج لمدة 5 أيام قبل التزاوج. كما شوهدت نتائج مماثلة متعددة الأجيال في إناث الفئران التي عولجت قبل الحمل بجرعات متصاعدة من 10 إلى 22 ملغم / كغم / يوم من المورفين (1.6 إلى 3.6 مرة من الأقراص الصلبة).

الرضاعة

ملخص المخاطر:

المورفين موجود في حليب الثدي. تشير دراسات الإرضاع المنشورة إلى تركيزات متغيرة من المورفين في لبن الثدي مع إعطاء المورفين الفوري الإفراج للأمهات المرضعات في فترة ما بعد الولادة المبكرة مع نسبة تركيز AUC من الحليب إلى البلازما تبلغ 2.5: 1 في دراسة واحدة عن الرضاعة. ومع ذلك ، لا توجد معلومات كافية لتحديد آثار المورفين على الرضاعة الطبيعية وتأثيرات المورفين على إنتاج الحليب. لم يتم إجراء دراسات الرضاعة باستخدام محلول المورفين كبريتات الفموي ولا تتوفر معلومات عن تأثيرات الدواء على الرضيع أو تأثيرات الدواء على إنتاج الحليب.

ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم لمحلول المورفين سلفات الفموي وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع من محلول المورفين سلفات الفموي أو من حالة الأم الأساسية.

الاعتبارات السريرية:

مراقبة الرضع المعرضين لمحلول المورفين سلفات عن طريق لبن الأم للتخدير الزائد والاكتئاب التنفسي. يمكن أن تحدث أعراض الانسحاب عند الرضع الذين يرضعون من الثدي عند توقف إعطاء الأم للمورفين ، أو عند التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

الإناث والذكور من القدرة الإنجابية

العقم:

قد يؤدي الاستخدام المزمن للمواد الأفيونية إلى انخفاض الخصوبة عند الإناث والذكور الذين لديهم إمكانات إنجابية. من غير المعروف ما إذا كانت هذه التأثيرات على الخصوبة قابلة للعكس أم لا.يرى التفاعلات العكسية (6) و علم الأدوية السريري (12.2) ].في الدراسات الحيوانية المنشورة ، أثرت إدارة المورفين سلبًا على الخصوبة ونقاط النهاية الإنجابية في ذكور الجرذان ودورة الشبق المطول في إناث الجرذان [يرى علم السموم غير السريري (13) ].

استخدام الأطفال

لم يتم إثبات الأمان والفعالية والحرائك الدوائية لمحلول المورفين سلفات الفموي في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

استخدام الشيخوخة

قد يكون لدى المرضى المسنين (الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر) حساسية متزايدة للمورفين. بشكل عام ، يجب توخي الحذر عند اختيار جرعة لمريض مسن ، وعادة ما يبدأ عند الطرف الأدنى من نطاق الجرعات ، مما يعكس التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو القلب وما يصاحب ذلك من أمراض أو علاج دوائي آخر.

الاكتئاب التنفسي هو الخطر الرئيسي للمرضى المسنين الذين عولجوا بالمواد الأفيونية ، وقد حدث بعد إعطاء جرعات أولية كبيرة للمرضى الذين لم يكونوا يتحملون المواد الأفيونية أو عندما تم تناول المواد الأفيونية بشكل مشترك مع عوامل أخرى تثبط التنفس. عاير جرعة محلول المورفين الفموي ببطء في مرضى المسنين وراقب عن كثب بحثًا عن علامات الجهاز العصبي المركزي والاكتئاب التنفسي [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.7) ].

من المعروف أن المورفين يفرز بشكل كبير عن طريق الكلى ، وقد يكون خطر التفاعلات العكسية لهذا الدواء أكبر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة للإصابة بوظائف الكلى ، يجب توخي الحذر عند اختيار الجرعة ، وقد يكون من المفيد مراقبة وظائف الكلى.

اختلال كبدي

تم الإبلاغ عن تغيير الحرائك الدوائية للمورفين بشكل كبير في مرضى تليف الكبد. ابدأ هؤلاء المرضى بجرعة أقل من المعتاد من محلول مورفين كبريتات الفموي وقم بالمعايرة ببطء أثناء مراقبة علامات الاكتئاب التنفسي والتخدير وانخفاض ضغط الدم[يرى علم الأدوية السريري (12.3) ].

القصور الكلوي

يتم تغيير الحرائك الدوائية للمورفين عند مرضى الفشل الكلوي. ابدأ هؤلاء المرضى بجرعة أقل من المعتاد من محلول مورفين كبريتات الفموي وقم بالمعايرة ببطء أثناء مراقبة علامات الاكتئاب التنفسي والتخدير وانخفاض ضغط الدم[يرى علم الأدوية السريري (12.3) ].

تعاطي المخدرات والاعتماد عليها

المواد الخاضعة للرقابة

يحتوي محلول المورفين سلفات الفموي على المورفين ، وهي مادة خاضعة للرقابة من الجدول الثاني.

تعاطي

يحتوي محلول المورفين الذي يتم تناوله عن طريق الفم على المورفين ، وهي مادة ذات احتمالية عالية للتعاطي مثل المواد الأفيونية الأخرى بما في ذلك الفنتانيل والهيدروكودون والهيدرومورفون والميثادون والأوكسيكودون والأوكسيمورفون والتابنتادول. يمكن إساءة استخدام محلول المورفين الذي يتم تناوله عن طريق الفم ويكون عرضة لسوء الاستخدام والإدمان والتحويل الجنائي [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.2) ].

يحتاج جميع المرضى الذين عولجوا بالمواد الأفيونية إلى مراقبة دقيقة لعلامات التعاطي والإدمان ، لأن استخدام المسكنات الأفيونية يحمل خطر الإدمان حتى في ظل الاستخدام الطبي المناسب.

تعاطي العقاقير الموصوفة هو الاستخدام غير العلاجي المتعمد لدواء ، ولو لمرة واحدة ، لما له من آثار نفسية أو فسيولوجية مجزية.

إدمان المخدرات هو مجموعة من الظواهر السلوكية والمعرفية والفسيولوجية التي تتطور بعد الاستخدام المتكرر للمخدرات وتشمل: رغبة قوية في تناول الدواء ، وصعوبات في التحكم في استخدامه ، والاستمرار في استخدامه بالرغم من العواقب الضارة ، وإعطاء أولوية أعلى للمخدرات. استخدام من الأنشطة والالتزامات الأخرى ، وزيادة التسامح ، وأحيانًا الانسحاب الجسدي.

يعتبر سلوك البحث عن المخدرات شائعًا جدًا لدى الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات تعاطي المخدرات. تشمل تكتيكات البحث عن المخدرات مكالمات الطوارئ أو الزيارات قرب نهاية ساعات العمل ، ورفض الخضوع للفحص أو الاختبار أو الإحالة المناسبين ، وفقدان الوصفات الطبية بشكل متكرر ، والتلاعب بالوصفات الطبية ، والإحجام عن تقديم السجلات الطبية السابقة أو معلومات الاتصال للرعاية الصحية العلاجية الأخرى مزود (ق). يعتبر التسوق من قبل الطبيب (زيارة العديد من الوصفات الطبية للحصول على وصفات طبية إضافية) أمرًا شائعًا بين متعاطي المخدرات والأشخاص الذين يعانون من إدمان غير معالج. يمكن أن يكون الانشغال بتحقيق تسكين مناسب للألم سلوكًا مناسبًا لمريض يعاني من ضعف السيطرة على الألم.

الإدمان والإدمان منفصلان ومتميزان عن الاعتماد الجسدي والتسامح. يجب أن يدرك مقدمو الرعاية الصحية أن الإدمان قد لا يكون مصحوبًا بالتسامح المتزامن وأعراض الاعتماد الجسدي لدى جميع المدمنين. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يحدث تعاطي المواد الأفيونية في حالة عدم وجود إدمان حقيقي.

يمكن تحويل محلول المورفين سلفات الفموي ، مثل المواد الأفيونية الأخرى ، للاستخدام غير الطبي إلى قنوات التوزيع غير المشروعة. ينصح بشدة الاحتفاظ بسجلات دقيقة لمعلومات وصف الأدوية ، بما في ذلك طلبات الكمية والتكرار والتجديد ، وفقًا لما يقتضيه قانون الولاية والقانون الفيدرالي.

التقييم السليم للمريض ، وممارسات الوصفات المناسبة ، وإعادة التقييم الدوري للعلاج ، والتوزيع والتخزين المناسبين هي تدابير مناسبة تساعد على الحد من تعاطي العقاقير الأفيونية.

المخاطر الخاصة بإساءة استخدام محلول كبريتات المورفين الفموي:

محلول المورفين سلفات الفموي للاستخدام الفموي فقط. يشكل تعاطي محلول المورفين سلفات الفموي خطر حدوث جرعة زائدة والموت. تزداد المخاطر مع التعاطي المتزامن لمحلول المورفين الفموي مع الكحول ومثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. يرتبط تعاطي العقاقير بالحقن بشكل شائع بنقل الأمراض المعدية مثل التهاب الكبد وفيروس نقص المناعة البشرية.

الاعتماد

يمكن أن يتطور كل من التسامح والاعتماد الجسدي أثناء العلاج الأفيوني المزمن. التسامح هو الحاجة إلى زيادة جرعات المواد الأفيونية للحفاظ على تأثير محدد مثل التسكين (في غياب تطور المرض أو العوامل الخارجية الأخرى). قد يحدث التسامح لكل من التأثيرات المرغوبة وغير المرغوب فيها للأدوية ، وقد يتطور بمعدلات مختلفة لتأثيرات مختلفة.

الاعتماد الجسدي هو حالة فسيولوجية يتكيف فيها الجسم مع الدواء بعد فترة من التعرض المنتظم ، مما يؤدي إلى أعراض الانسحاب بعد التوقف المفاجئ أو تقليل جرعة الدواء بشكل كبير. قد يتم التعجيل بالانسحاب أيضًا من خلال إعطاء الأدوية ذات النشاط المضاد للأفيون (على سبيل المثال ، نالوكسون ، نالميفين) ، ناهض / مضاد مختلط المسكنات (على سبيل المثال ، بنتازوسين ، بوتورفانول ، نالبوفين) ، أو ناهضات جزئية (على سبيل المثال ، البوبرينورفين). قد لا يحدث الاعتماد الجسدي بدرجة كبيرة من الناحية السريرية إلا بعد عدة أيام إلى أسابيع من استمرار استخدام المواد الأفيونية.

لا تتوقف فجأة عن محلول المورفين عن طريق الفم في مريض يعتمد جسديًا على المواد الأفيونية. قد يؤدي التناقص السريع لمحلول المورفين سلفات الفموي في مريض يعتمد جسديًا على المواد الأفيونية إلى أعراض انسحاب خطيرة وألم لا يمكن السيطرة عليه وانتحار. ارتبط التوقف السريع أيضًا عن محاولات البحث عن مصادر أخرى للمسكنات الأفيونية ، والتي قد يتم الخلط بينها وبين السعي وراء تعاطي المخدرات.

عند التوقف عن تناول محلول المورفين سلفات الفموي ، قلل الجرعة تدريجياً باستخدام خطة خاصة بالمريض تراعي ما يلي: جرعة محلول المورفين الفموي الذي يتناوله المريض ، ومدة العلاج ، والسمات الجسدية والنفسية للمريض. لتحسين احتمالية حدوث تناقص تدريجي ناجح وتقليل أعراض الانسحاب ، من المهم أن يتفق المريض على جدول تناقص المواد الأفيونية. في المرضى الذين يتناولون المواد الأفيونية لمدة طويلة بجرعات عالية ، تأكد من وجود نهج متعدد الوسائط لإدارة الألم ، بما في ذلك دعم الصحة العقلية (إذا لزم الأمر) ، قبل البدء في تناول المسكنات الأفيونية المستدقة [انظر الجرعة والتعاطي ( 2.4 )، المحاذير والإحتياطات ( 5.4 و 5.14 )].

الرضع المولودين لأمهات يعتمدن جسديًا على المواد الأفيونية سيعتمدون أيضًا على جسدي وقد تظهر عليهم صعوبات في التنفس وعلامات انسحاب [يرى استخدامها في فئات محددة (8.1) ].

جرعة زائدة

العرض السريري:

يمكن أن تتجلى الجرعة الزائدة الحادة مع محلول المورفين الفموي عن طريق تثبيط الجهاز التنفسي ، والنعاس الذي يتطور إلى ذهول أو غيبوبة ، وترهل العضلات والهيكل العظمي ، والجلد البارد والعرق ، وتقلص حدقة العين ، وفي بعض الحالات ، وذمة رئوية ، وبطء القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، ومجرى الهواء الجزئي أو الكامل الانسداد والشخير غير النمطي والموت. يمكن ملاحظة توسع حدقة العين الملحوظ بدلاً من تقبض الحدقة مع نقص الأكسجة في حالات الجرعة الزائدة [يرى علم الأدوية السريري (12.2) ].

علاج الجرعة الزائدة:

في حالة الجرعة الزائدة ، فإن الأولويات هي إعادة إنشاء براءة اختراع ومجرى الهواء المحمي وإنشاء التهوية المساعدة أو الخاضعة للرقابة ، إذا لزم الأمر. استخدم تدابير داعمة أخرى (بما في ذلك الأكسجين وقابضات الأوعية) في إدارة صدمة الدورة الدموية والوذمة الرئوية كما هو محدد. سيتطلب توقف القلب أو عدم انتظام ضربات القلب تقنيات دعم الحياة المتقدمة.

مضادات الأفيون ، نالوكسون أو نالميفين ، هي ترياق محدد لتثبيط الجهاز التنفسي الناتج عن جرعة زائدة من المواد الأفيونية. بالنسبة للاكتئاب التنفسي أو الدوراني المهم سريريًا الناتج عن جرعة زائدة من المورفين ، قم بإعطاء مضادات أفيونية المفعول. لا ينبغي إعطاء مضادات الأفيون في حالة عدم وجود خمود تنفسي أو دوراني مهم سريريًا ثانويًا لجرعة زائدة من المورفين.

نظرًا لأنه من المتوقع أن تكون مدة انعكاس المواد الأفيونية أقل من مدة عمل المورفين في محلول المورفين عن طريق الفم ، يجب مراقبة المريض بعناية حتى يتم إعادة التنفس التلقائي بشكل موثوق. إذا كانت الاستجابة لمضاد أفيوني دون المستوى الأمثل أو كانت مختصرة بطبيعتها ، فقم بإعطاء مضاد إضافي وفقًا لتوجيهات معلومات وصف المنتج.

في حالة الفرد المعتمد جسديًا على المواد الأفيونية ، فإن إعطاء الجرعة المعتادة الموصى بها من المضاد سيعجل متلازمة الانسحاب الحادة. ستعتمد شدة أعراض الانسحاب على درجة الاعتماد الجسدي وجرعة المضاد الذي يتم تناوله. إذا تم اتخاذ قرار لعلاج الاكتئاب التنفسي الخطير لدى المريض المعتمد جسديًا ، فيجب البدء في إعطاء المضاد بحذر وبالمعايرة بجرعات أصغر من المعتاد من المضاد.

وصف محلول المورفين الفموي

المورفين سلفات محلول الفم هو ناهض أفيوني ، متاح في 10 مجم لكل 5 مل (2 مجم / مل) ، و 20 مجم لكل 5 مل (4 مجم / مل) ، و 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل) من نقاط القوة عن طريق الفم الادارة. الاسم الكيميائي هو 7،8-didehydro-4،5 alpha-epoxy-17 methyl-morphinan-3،6 alpha-diol sulfate (2: 1) (ملح) pentahydrate. الوزن الجزيئي 758.83. صيغته الجزيئية هي (C17حواحد وعشرينليس3)اثنينحاثنينلذا4، ولها التركيب الكيميائي التالي.

كبريتات المورفين USP عبارة عن مسحوق بلوري أبيض إلى أبيض مصفر أو مسحوق أبيض ناعم إلى مسحوق أصفر فاتح. إنه قابل للذوبان في الماء وقابل للذوبان بشكل طفيف في الكحول ، ولكنه غير قابل للذوبان عمليا في الكلوروفورم أو الأثير. الأوكتانول: معامل تقسيم الماء للمورفين هو 1.42 عند الأس الهيدروجيني الفسيولوجي و pKأهو 7.9 للنيتروجين العالي (الغالبية يتأين عند الرقم الهيدروجيني 7.4).

بالنسبة لقوة 10 مجم لكل 5 مل (2 مجم / مل): تحتوي كل 5 مل من المحلول الفموي على 10 مجم من كبريتات المورفين USP والمكونات غير النشطة التالية: حمض الستريك اللامائي ، إيديتات الصوديوم ، FD & C Green رقم 3 ، الجلسرين ، الصوديوم البنزوات والسوربيتول والسكرالوز والمياه النقية.

لقوة 20 مجم لكل 5 مل (4 مجم / مل): تحتوي كل 5 مل من المحلول الفموي على 20 مجم من كبريتات المورفين USP والمكونات غير النشطة التالية: حمض الستريك اللامائي ، إيديتات الصوديوم ، FD & C Green رقم 3 ، الجلسرين ، الصوديوم البنزوات والسوربيتول والسكرالوز والمياه النقية.

لقوة 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل): تحتوي كل 5 مل من المحلول الفموي على 100 مجم من كبريتات المورفين USP والمكونات غير النشطة التالية: حمض الستريك اللامائي ، D&C Red رقم 33 ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، الجلسرين ، الصوديوم البنزوات والسوربيتول والسكرالوز والمياه النقية.

محلول المورفين الفموي - الصيدلة السريرية

آلية العمل

المورفين هو ناهض أفيوني كامل وانتقائي نسبيًا لمستقبلات الأفيون ، على الرغم من أنه يمكن أن يرتبط بمستقبلات أفيونية أخرى بجرعات أعلى. التأثير العلاجي الرئيسي للمورفين هو التسكين. مثل جميع ناهضات الأفيون الكاملة ، لا يوجد تأثير سقف للتسكين بالمورفين. سريريًا ، يتم معايرة الجرعة لتوفير مسكن مناسب وقد تكون محدودة بسبب ردود الفعل السلبية ، بما في ذلك تثبيط الجهاز التنفسي والجهاز العصبي المركزي.

الآلية الدقيقة لعمل المسكن غير معروفة. ومع ذلك ، فقد تم تحديد مستقبلات أفيونية محددة للجهاز العصبي المركزي للمركبات الذاتية ذات النشاط الشبيه بالمواد الأفيونية في جميع أنحاء الدماغ والحبل الشوكي ويعتقد أنها تلعب دورًا في التأثيرات المسكنة لهذا الدواء.

الديناميكا الدوائية

التأثيرات على الجهاز العصبي المركزي:

ينتج المورفين تثبيطًا تنفسيًا عن طريق التأثير المباشر على مراكز الجهاز التنفسي في جذع الدماغ. ينطوي تثبيط الجهاز التنفسي على انخفاض في استجابة مراكز الجهاز التنفسي لجذع الدماغ لكل من زيادة توتر ثاني أكسيد الكربون والتحفيز الكهربائي.

يسبب المورفين تقبض الحدقة ، حتى في الظلام الدامس. التلاميذ الدقيقون هم علامة على جرعة زائدة من المواد الأفيونية ولكنها ليست مرضية (على سبيل المثال ، الآفات الجسرية ذات الأصول النزفية أو الإقفارية قد تنتج نتائج مماثلة). يمكن رؤية توسع حدقة العين الملحوظ بدلاً من تقبض الحدقة بسبب نقص الأكسجة في حالات الجرعة الزائدة.

التأثيرات على الجهاز الهضمي والعضلات الملساء الأخرى:

يسبب المورفين انخفاضًا في الحركة المرتبط بزيادة قوة العضلات الملساء في غار المعدة والاثني عشر. يتأخر هضم الطعام في الأمعاء الدقيقة وتقل الانقباضات الدافعة. يتم تقليل الموجات التمعجية الدافعة في القولون ، بينما يمكن زيادة النغمة إلى درجة التشنج ، مما يؤدي إلى الإمساك. قد تشمل التأثيرات الأخرى التي يسببها الأفيون انخفاضًا في إفرازات القنوات الصفراوية والبنكرياس ، وتشنج العضلة العاصرة لـ Oddi ، والارتفاعات العابرة في الأميليز المصل.

التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي:

ينتج المورفين توسع الأوعية المحيطية الذي قد يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم الانتصابي أو الإغماء. قد تشمل مظاهر إطلاق الهيستامين و / أو توسع الأوعية المحيطية الحكة ، واحمرار العين ، والتعرق ، و / أو انخفاض ضغط الدم الانتصابي.

التأثيرات على جهاز الغدد الصماء:

تمنع المواد الأفيونية إفراز الهرمون الموجه لقشر الكظر (ACTH) والكورتيزول والهرمون اللوتيني (LH) في البشر [يرى التفاعلات العكسية (6) ]. كما أنها تحفز البرولاكتين وإفراز هرمون النمو وإفراز البنكرياس للأنسولين والجلوكاجون.

قد يؤثر الاستخدام المزمن للمواد الأفيونية على محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والغدد التناسلية ، مما يؤدي إلى نقص الأندروجين الذي قد يتجلى في انخفاض الرغبة الجنسية ، أو العجز الجنسي ، أو ضعف الانتصاب ، أو انقطاع الطمث ، أو العقم. إن الدور السببي للمواد الأفيونية في المتلازمة السريرية لقصور الغدد التناسلية غير معروف لأن الضغوطات الطبية والجسدية ونمط الحياة والنفسية المختلفة التي قد تؤثر على مستويات هرمون الغدد التناسلية لم يتم التحكم فيها بشكل كافٍ في الدراسات التي أجريت حتى الآن [يرى التفاعلات العكسية (6) ].

التأثيرات على جهاز المناعة:

ثبت أن المواد الأفيونية لها تأثيرات متنوعة على مكونات جهاز المناعة في النماذج المختبرية والحيوانية. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة. بشكل عام ، يبدو أن تأثيرات المواد الأفيونية مثبطة للمناعة بشكل متواضع.

علاقات التركيز والفعالية:

يختلف الحد الأدنى لتركيز المسكن الفعال بشكل كبير بين المرضى ، خاصةً بين المرضى الذين عولجوا سابقًا بمواد أفيونية ناهضة قوية. قد يزداد الحد الأدنى الفعال لتركيز المورفين المسكن لأي مريض بمرور الوقت بسبب زيادة الألم ، وتطور متلازمة الألم الجديدة ، و / أو تطور تحمل المسكنات [يرى الجرعة وطريقة الاستعمال (2.1 و 23) ].

التركيز - علاقات التفاعل العكسي:

هناك علاقة بين زيادة تركيز المورفين في بلازما وزيادة وتيرة التفاعلات الضائرة المرتبطة بالجرعة مثل الغثيان والقيء وتأثيرات الجهاز العصبي المركزي والاكتئاب التنفسي. في المرضى الذين يتحملون أفيونيات المفعول ، قد يتغير الوضع من خلال تطوير التسامح مع التفاعلات الضائرة المرتبطة بالمواد الأفيونية [يرى الجرعة وطريقة الاستعمال (2.1 و 2.2 و 23 )].

الدوائية

استيعاب:

المورفين ، عند تناوله على شكل كبريتات المورفين ، يمتص حوالي ثلثي المورفين من القناة الهضمية مع أقصى تأثير مسكن يحدث بعد 60 دقيقة من الإعطاء. إن التوافر الحيوي عن طريق الفم لكبريتات المورفين أقل من 40٪ ويظهر تباينًا كبيرًا بين الأفراد بسبب التمثيل الغذائي الشامل قبل النظامي.

أدى تناول 30 ملغ من محلول المورفين كبريتات الفموي كل ست ساعات لمدة 5 أيام إلى تعرض مشابه لمدة 24 ساعة (AUC). تم تحقيق مستويات الحالة المستقرة في غضون 48 ساعة لكل من الأجهزة اللوحية والحل. يعني الحالة المستقرة Cالأعلىكانت القيم حوالي 78 و 58 نانوغرام / مل للأقراص والمحلول ، على التوالي.

تأثيرات الغذاء: على الرغم من عدم تقييم وجود تأثير غذائي باستخدام محلول المورفين عن طريق الفم ، إلا أنه من غير المتوقع وجود تأثير غذائي كبير مع تركيبة المحلول.

توزيع:

بمجرد امتصاصه ، يتم توزيع كبريتات المورفين على العضلات والهيكل العظمي والكلى والكبد والجهاز المعوي والرئتين والطحال والدماغ. على الرغم من أن الموقع الأساسي للعمل هو الجهاز العصبي المركزي ، إلا أن كميات صغيرة فقط تعبر الحاجز الدموي الدماغي. تعبر كبريتات المورفين أيضًا أغشية المشيمة وتوجد في حليب الثدي. يتراوح حجم توزيع كبريتات المورفين من 1 إلى 6 لتر / كجم تقريبًا ، وتتراوح كبريتات المورفين من 20٪ إلى 35٪ بشكل عكسي ببروتينات البلازما.

إزالة:

التمثيل الغذائي: المسار الرئيسي لإزالة سموم كبريتات المورفين هو الاقتران ، إما بحمض الجلوكورونيك D لإنتاج الجلوكورونيدات أو مع حمض الكبريتيك لإنتاج المورفين -3 كبريتات الإثير. في حين أن جزءًا صغيرًا (أقل من 5٪) من كبريتات المورفين منزوع الميثيل ، يتم تحويل كل كبريتات المورفين تقريبًا عن طريق الأيض الكبدي إلى مستقلبات 3 و 6 غلوكورونيد (M3G و M6G ؛ حوالي 50٪ و 15٪ على التوالي). لقد ثبت أن M6G له نشاط مسكن ولكنه يعبر الحاجز الدموي الدماغي بشكل ضعيف ، في حين أن M3G ليس له نشاط مسكن كبير.

إفراز: تفرز معظم جرعة كبريتات المورفين في البول على شكل M3G و M6G ، مع التخلص من كبريتات المورفين الذي يحدث في المقام الأول كإفراز كلوي لـ M3G. يتم إخراج حوالي 10٪ من الجرعة في البول دون تغيير. تفرز كمية صغيرة من اتحادات الجلوكورونيد في الصفراء ، مع إعادة تدوير معوية كبدية طفيفة. يتم إخراج سبعة إلى 10٪ من كبريتات المورفين في البراز.

متوسط ​​تصفية البلازما للبالغين حوالي 20 إلى 30 مل / دقيقة / كجم. تم الإبلاغ عن نصف العمر النهائي الفعال لكبريتات المورفين بعد الإعطاء IV بحوالي ساعتين. في بعض الدراسات التي تضمنت فترات أطول لأخذ عينات البلازما ، تم الإبلاغ عن عمر نصف نهائي أطول لكبريتات المورفين بحوالي 15 ساعة.

فئات سكانية محددة:

العرق / العرق: قد يكون هناك بعض الاختلافات الدوائية المرتبطة بالعرق. في إحدى الدراسات المنشورة ، كان لدى الأشخاص الصينيين الذين تم إعطاؤهم كبريتات المورفين عن طريق الوريد تخليصًا أعلى مقارنة بالمواضيع القوقازية (1،852 +/- 116 مل / دقيقة مقارنة بـ 1،495 +/- 80 مل / دقيقة).

الجنس: على الرغم من وجود دليل على زيادة استهلاك كبريتات المورفين بعد الجراحة لدى الرجال مقارنة بالنساء في الأدبيات ، إلا أن الفروق المهمة سريريًا في نتائج المسكنات والمعلمات الحركية الدوائية لم يتم إثباتها باستمرار. أظهرت بعض الدراسات زيادة الحساسية للتأثيرات الضارة لكبريتات المورفين ، بما في ذلك تثبيط الجهاز التنفسي ، لدى النساء مقارنة بالرجال.

اختلال كبدي: يتم تغيير الحرائك الدوائية للمورفين عند مرضى تليف الكبد. وجد أن التخليص يتناقص مع زيادة مقابلة في نصف العمر. انخفضت أيضًا نسب M3G و M6G إلى المورفين AUC في هذه الموضوعات ، مما يشير إلى انخفاض نشاط التمثيل الغذائي. لم يتم إجراء دراسات كافية عن الحرائك الدوائية للمورفين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.

القصور الكلوي: يتم تغيير الحرائك الدوائية للمورفين عند مرضى الفشل الكلوي. يتم تقليل التخليص وقد تتراكم المستقلبات ، M3G و M6G ، إلى مستويات بلازما أعلى بكثير في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. لم يتم إجراء دراسات كافية عن الحرائك الدوائية للمورفين في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد.

علم السموم غير الإكلينيكي

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

التسرطن:

لم يتم إجراء دراسات طويلة الأجل على الحيوانات لتقييم القدرة على التسبب في السرطان للمورفين.

الطفرات:

لم يتم إجراء دراسات رسمية لتقييم إمكانية حدوث الطفرات الجينية للمورفين. في الأدبيات المنشورة ، وجد أن المورفين يسبب الطفرات الجينيةفي المختبرزيادة تجزئة الحمض النووي في الخلايا التائية البشرية. تم الإبلاغ عن المورفين ليكون مطفرًا فييعيشمقايسة النوى الميكروية للفأر وإيجابية لتحريض الانحرافات الصبغية في الحيوانات المنوية للفأر والخلايا الليمفاوية في الفئران. تشير الدراسات الآلية إلى أنيعيشقد تكون التأثيرات الكلوية التي تم الإبلاغ عنها مع المورفين في الفئران مرتبطة بزيادة مستويات الجلوكوكورتيكويد التي ينتجها المورفين في هذا النوع. على عكس النتائج الإيجابية المذكورة أعلاه ،في المختبرأظهرت الدراسات في الأدبيات أيضًا أن المورفين لم يتسبب في حدوث انحرافات صبغية في كريات الدم البيضاء البشرية أو انتقالات أو طفرات قاتلة في ذبابة الفاكهة.

ضعف الخصوبة:

لم يتم إجراء دراسات غير إكلينيكية رسمية لتقييم قدرة المورفين على إضعاف الخصوبة.

أظهرت العديد من الدراسات غير السريرية من الأدبيات آثارًا ضائرة على خصوبة الذكور في الجرذ من التعرض للمورفين. إحدى الدراسات التي تم فيها إعطاء ذكور الجرذان كبريتات المورفين تحت الجلد قبل التزاوج (حتى 30 مجم / كجم مرتين يوميًا) وأثناء التزاوج (20 مجم / كجم مرتين يوميًا) مع إناث غير معالجة ، عددًا من الآثار التناسلية الضارة بما في ذلك انخفاض إجمالي حالات الحمل تم الإبلاغ عن ارتفاع معدل حدوث حالات الحمل الكاذب عند 20 مجم / كجم / يوم (3.2 مرة HDD).

أفادت دراسات من الأدبيات أيضًا عن تغيرات في المستويات الهرمونية في ذكور الجرذان (أي هرمون التستوستيرون ، هرمون اللوتنة) بعد العلاج بالمورفين بمعدل 10 مجم / كجم / يوم أو أكثر (1.6 مرة HDD).

أظهرت الفئران الإناث التي تم إعطاؤها كبريتات المورفين داخل الصفاق قبل التزاوج دورات شبق مطولة عند 10 مجم / كجم / يوم (1.6 مرة من القرص الصلب).

ارتبط تعرض ذكور الجرذان المراهقين للمورفين بتأخر النضج الجنسي وبعد التزاوج لإناث غير معالجة ، تم الإبلاغ عن تزاوج أصغر ، وزيادة معدل وفيات الجراء ، و / أو تغيرات في حالة الغدد الصماء الإنجابية في ذرية الذكور البالغين (يقدر بخمسة أضعاف مستويات البلازما. في HDD).

الآثار الجانبية التصحيح استراديول

كيف يتم التزويد / التخزين والمناولة

محلول كبريتات المورفين عن طريق الفم

يتم توفير 10 مجم لكل 5 مل (2 مجم / مل) من المحلول الفموي على شكل محلول أخضر مزرق صافٍ.
NDC 75826-129-10: زجاجة سعة 100 مل مع كوب قياس الجرعات
NDC 75826-129-50: زجاجة سعة 500 مل

يتم توفير 20 مجم لكل 5 مل (4 مجم / مل) من المحلول الفموي على شكل محلول أخضر مزرق صافٍ.
NDC 75826-130-10: زجاجة سعة 100 مل مع كوب قياس
NDC 75826-130-50: زجاجة 500 مل

يتم توفير 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل) محلول فموي (مضاف اللون) كمحلول وردي شفاف.
NDC 75826-131-15: زجاجة سعة 15 مل مع حقنة فموية
NDC 75826-131-12: زجاجة 120 مل مع حقنة فموية

تخزين

تخزين في درجة حرارة 20 إلى 25 درجة مئوية (68 درجة إلى 77 درجة فهرنهايت). [انظر درجة حرارة الغرفة التي تسيطر عليها USP.]

يحفظ بعيداً عن الرطوبة.

تخزين محلول كبريتات المورفين الفموي بشكل آمن والتخلص منه بشكل صحيح.انظر معلومات إرشاد المريض ( 17 )].

معلومات إرشاد المريض

اطلب من المريض قراءة وصف المريض المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (دليل الدواء وتعليمات الاستخدام).

التخزين والتخلص:

بسبب المخاطر المرتبطة بالابتلاع العرضي وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام ، ننصح المرضى بتخزين محلول المورفين الفموي بشكل آمن وبعيدًا عن متناول الأطفال وبعيدًا عن متناول الأطفال وفي مكان لا يمكن الوصول إليه من قبل الآخرين ، بما في ذلك زوار المنزل [انظر التحذيرات و احتياطات ( 5.4 و 5.14 ) ، تعاطي المخدرات والاعتماد عليها ( 9.2 )]. أبلغ المرضى أن ترك محلول المورفين سلفات الفموي بدون تأمين يمكن أن يشكل خطرًا مميتًا على الآخرين في المنزل.

أخبر المرضى ومقدمي الرعاية أنه عندما لا تكون هناك حاجة إلى الأدوية ، يجب التخلص منها على الفور. يجب التخلص من محلول المورفين الفموي منتهي الصلاحية أو غير المرغوب فيه أو غير المستخدم عن طريق شطف الدواء غير المستخدم في المرحاض إذا لم يكن خيار استعادة الدواء متاحًا بسهولة. أبلغ المرضى أنه يمكنهم زيارة www.fda.gov/drugdisposal للحصول على قائمة كاملة بالأدوية الموصى بها للتخلص منها عن طريق التنظيف ، بالإضافة إلى معلومات إضافية حول التخلص من الأدوية غير المستخدمة.

أخطاء الدواء:

أخبر المرضى بأن محلول المورفين الفموي متوفر بثلاث تركيزات: 10 مجم لكل 5 مل (2 مجم / مل) ، 20 مجم لكل 5 مل (4 مجم / مل) ، و 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل). أبلغ المرضى بالتركيز الذي تم وصفه لهم وقدم تعليمات مفصلة حول كيفية قياس الجرعة الصحيحة وأخذها من محلول المورفين الفموي ، واستخدام جهاز القياس المرفق دائمًا عند إدارة محلول المورفين سلفات الفموي لضمان قياس الجرعة و تدار بدقة [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.1) ].

إذا تم تغيير التركيز الموصوف ، قم بإرشاد المرضى حول كيفية قياس الجرعة الجديدة بشكل صحيح لتجنب الأخطاء التي قد تؤدي إلى جرعة زائدة عرضية والوفاة.

الإدمان وسوء الاستخدام:

أبلغ المرضى أن استخدام محلول المورفين سلفات الفموي ، حتى عند تناوله على النحو الموصى به ، يمكن أن يؤدي إلى الإدمان وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام ، مما قد يؤدي إلى جرعة زائدة والوفاة [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.2) ]. اطلب من المرضى عدم مشاركة محلول المورفين الفموي مع الآخرين واتخاذ خطوات لحماية محلول المورفين الفموي من السرقة أو سوء الاستخدام.

اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة:

أبلغ المرضى بخطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي الذي يهدد الحياة ، بما في ذلك المعلومات التي تفيد بأن الخطر يكون أكبر عند بدء محلول المورفين عن طريق الفم أو عند زيادة الجرعة ، وأنه يمكن أن يحدث حتى في الجرعات الموصى بها [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.4) ]. تقديم المشورة للمرضى حول كيفية التعرف على الاكتئاب التنفسي والتماس العناية الطبية في حالة حدوث صعوبات في التنفس.

الابتلاع العرضي:

أخبر المرضى أن الابتلاع العرضي ، وخاصة من قبل الأطفال ، قد يؤدي إلى اكتئاب الجهاز التنفسي أو الوفاة [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.4) ].

التفاعلات مع البنزوديازيبينات ومثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي:

أبلغ المرضى ومقدمي الرعاية أنه قد تحدث تأثيرات مضافة قاتلة إذا تم استخدام محلول المورفين عن طريق الفم مع البنزوديازيبينات أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، وعدم استخدامها بشكل متزامن ما لم يشرف عليها مقدم الرعاية الصحية [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.6) و التفاعلات الدوائية (7) ].

متلازمة السيروتونين:

أبلغ المرضى أن المواد الأفيونية يمكن أن تسبب حالة نادرة ولكنها قد تكون مهددة للحياة ناتجة عن الاستخدام المتزامن لأدوية هرمون السيروتونين. حذر المرضى من أعراض متلازمة السيروتونين واطلب العناية الطبية على الفور إذا ظهرت الأعراض. إرشاد المرضى لإبلاغ أطبائهم إذا كانوا يتناولون ، أو يخططون لتناول أدوية هرمون السيروتونين [يرى التفاعلات الدوائية (7) ].

تفاعل MAOI:

أبلغ المرضى بعدم تناول المورفين سلفات عن طريق الفم أثناء استخدام أي أدوية تثبط أوكسيديز أحادي الأمين. يجب على المرضى عدم بدء مثبطات أكسيداز أحادي الأمين أثناء تناول محلول المورفين كبريتات الفموي [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.8) و التفاعلات الدوائية (7) ].

قصور الغدة الكظرية:

أخبر المرضى أن المواد الأفيونية يمكن أن تسبب قصور الغدة الكظرية ، وهي حالة قد تهدد الحياة. قد يظهر قصور الغدة الكظرية مع أعراض وعلامات غير محددة مثل الغثيان والقيء وفقدان الشهية والتعب والضعف والدوخة وانخفاض ضغط الدم. اطلب من المرضى التماس العناية الطبية إذا عانوا من مجموعة من هذه الأعراض [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.9) ].

تعليمات إدارية مهمة:

إرشاد المرضى إلى كيفية تناول محلول المورفين الفموي بشكل صحيح.

  • اطلب من المرضى دائمًا استخدام المحقنة الفموية المُعايرة المغلقة عند إعطاء محلول المورفين الفموي 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل) لضمان قياس الجرعة وإدارتها بدقة [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.1) ].
  • اطلب من المرضى دائمًا استخدام كوب الجرعات المغلق عند إعطاء محلول المورفين الفموي 10 مجم / 5 مل (2 مجم / مل) و 20 مجم / 5 مل (4 مجم / مل) لضمان قياس الجرعة وإدارتها بدقة [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.1) ].
  • نصح المرضى بعدم استخدام ملاعق الشاي المنزلية أو ملاعق كبيرة لقياس محلول المورفين الفموي.
  • أخبر المرضى أن 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل) مخصصة فقط للمرضى الذين يتلقون بالفعل العلاج الأفيوني وأظهروا تحملاً للمواد الأفيونية. قد يؤدي استخدام هذه التركيبة إلى تثبيط تنفسي قاتل عند إعطائها للمرضى الذين لم يتعرضوا سابقًا للمواد الأفيونية[يرى المؤشرات والاستخدام (1) و الجرعة وطريقة الاستعمال (2.1) ].
  • اطلب من المرضى عدم تعديل جرعة محلول مورفين كبريتات الفموي دون استشارة طبيب أو أخصائي رعاية صحية آخر.

تعليمات مهمة للتوقف:

من أجل تجنب ظهور أعراض الانسحاب ، اطلب من المرضى عدم التوقف عن محلول المورفين سلفات الفموي دون مناقشة خطة الاستدقاق مع الواصف أولاً [انظر الجرعة وطريقة الاستعمال ( 2.4 )].

انخفاض ضغط الدم:

أبلغ المرضى أن محلول المورفين سلفات الفموي قد يسبب انخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء. إرشاد المرضى حول كيفية التعرف على أعراض انخفاض ضغط الدم وكيفية الحد من مخاطر حدوث عواقب وخيمة في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم (على سبيل المثال ، الجلوس أو الاستلقاء ، والقيام بحذر من وضعية الجلوس أو الاستلقاء) [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.10) ].

الحساسية المفرطة:

أبلغ المرضى أنه تم الإبلاغ عن الحساسية المفرطة مع المكونات الموجودة في محلول المورفين عن طريق الفم. تقديم المشورة للمرضى حول كيفية التعرف على رد الفعل هذا ومتى يطلبون العناية الطبية [يرى موانع (4) و التفاعلات العكسية (6) ].

حمل:

متلازمة الانسحاب الأفيوني حديثي الولادة: أبلغ المريضات بالإمكانات الإنجابية بأن الاستخدام المطول لمحلول الفم من كبريتات المورفين أثناء الحمل يمكن أن يؤدي إلى متلازمة انسحاب الأفيون الوليدي ، والتي قد تكون مهددة للحياة إذا لم يتم التعرف عليها ومعالجتها [يرىالمحاذير والإحتياطات ( 5.5 )واستخدامها في مجموعات سكانية محددة ( 8.1 )].

سمية الجنين: إبلاغ المريضات بالإمكانات الإنجابية بأن محلول المورفين الفموي يمكن أن يسبب ضررًا للجنين وإبلاغ مقدم الرعاية الصحية بحمل معروف أو مشتبه به [يرى استخدامها في فئات محددة (8.1) ].

الرضاعة:

نصح الأمهات المرضعات بمراقبة الأطفال لزيادة النعاس (أكثر من المعتاد) أو صعوبات التنفس أو الضعف. إرشاد الأمهات المرضعات لطلب رعاية طبية فورية إذا لاحظن هذه العلامات [يرى الاستخدام في فئات محددة (8.2) ].

العقم:

أخبر المرضى أن الاستخدام المزمن للمواد الأفيونية قد يؤدي إلى انخفاض الخصوبة. من غير المعروف ما إذا كانت هذه التأثيرات على الخصوبة قابلة للعكس أم لا.يرى الاستخدام في فئات محددة (8.3) ].

قيادة أو تشغيل الآلات الثقيلة:

أبلغ المرضى أن محلول مورفين كبريتات الفموي قد يضعف القدرة على أداء أنشطة خطرة مثل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات الثقيلة. اطلب من المرضى عدم أداء مثل هذه المهام حتى يعرفوا كيف سيتفاعلون مع الدواء [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.15) ].

إمساك:

تقديم المشورة للمرضى بشأن احتمالية الإصابة بالإمساك الشديد ، بما في ذلك تعليمات الإدارة ووقت التماس العناية الطبية [يرى التفاعلات العكسية (6) ].

صنع بواسطة:
ويندر لابوراتوريز ذ م م
ويندر ، GA 30680

LB-106P / 00
تمت المراجعة في يناير 2021

دليل الدواء

دليل الدواء
كبريتات المورفين [مصير mor 'feen sul] محلول فموي ، CII
محلول كبريتات المورفين الفموي:
  • دواء قوي للألم بوصفة طبية يحتوي على مادة أفيونية (مخدرة) تستخدم للتحكم في الآلام قصيرة المدى (الحادة) وطويلة الأمد (المزمنة) الشديدة بما يكفي لتتطلب مسكنات الألم الأفيونية ، عندما تفعل علاجات الألم الأخرى مثل أدوية الألم غير الأفيونية لا تعالج ألمك جيدًا بما فيه الكفاية أو لا يمكنك تحمله.
  • دواء مسكن للألم يمكن أن يعرضك لخطر الجرعة الزائدة والموت. حتى لو تناولت جرعتك بشكل صحيح كما هو موصوف ، فأنت معرض لخطر الإدمان على المواد الأفيونية وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام الذي يمكن أن يؤدي إلى الوفاة.
معلومات مهمة حول محلول المورفين كبريتات الفموي:
  • احصل على مساعدة الطوارئ فورًا إذا تناولت الكثير من محلول المورفين الفموي (جرعة زائدة).عندما تبدأ في تناول محلول المورفين سلفات الفموي لأول مرة ، عند تغيير جرعتك ، أو إذا تناولت الكثير (جرعة زائدة) ، فقد تحدث مشاكل تنفس خطيرة أو تهدد الحياة والتي يمكن أن تؤدي إلى الوفاة.
  • يمكن أن يؤدي تناول محلول المورفين سلفات الفموي مع الأدوية الأفيونية الأخرى ، أو البنزوديازيبينات ، أو الكحول ، أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك عقاقير الشوارع) إلى النعاس الشديد ، وانخفاض الوعي ، ومشاكل التنفس ، والغيبوبة ، والموت.
  • لا تعطي أي شخص آخر محلول الفم المورفين كبريتات. يمكن أن يموتوا من أخذها. بيع أو التخلي عن محلول المورفين سلفات عن طريق الفم مخالف للقانون.
  • قم بتخزين محلول المورفين الذي يتم تناوله عن طريق الفم بشكل آمن ، بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال ، وفي مكان لا يمكن للآخرين الوصول إليه ، بما في ذلك زوار المنزل.
لا تأخذ محلول المورفين كبريتات الفموي إذا كان لديك:
  • الربو الشديد أو صعوبة التنفس أو مشاكل الرئة الأخرى.
  • انسداد الأمعاء أو تضيق في المعدة أو الأمعاء.
  • حساسية من المورفين.
قبل تناول محلول المورفين كبريتات الفموي ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك تاريخ من:
  • إصابة في الرأس والنوبات
  • مشاكل التبول
  • مشاكل الكبد والكلى والغدة الدرقية
  • مشاكل البنكرياس أو المرارة
  • تعاطي المخدرات في الشوارع أو الوصفات الطبية أو إدمان الكحول أو مشاكل الصحة العقلية.
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت:
  • حامل أو تخطط للحمل. يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول لمحلول المورفين كبريتات الفموي أثناء الحمل في ظهور أعراض انسحاب لطفلك حديث الولادة قد تكون مهددة للحياة إذا لم يتم التعرف عليها ومعالجتها.
  • الرضاعة الطبيعية. يمر محلول المورفين سلفات الفموي إلى حليب الثدي وقد يضر بطفلك.
  • تناول الأدوية الموصوفة أو التي لا تستلزم وصفة طبية أو الفيتامينات أو المكملات العشبية. يمكن أن يؤدي تناول محلول المورفين سلفات الفموي مع بعض الأدوية الأخرى إلى آثار جانبية خطيرة قد تؤدي إلى الوفاة.
عند تناول محلول المورفين كبريتات الفموي:
  • لا تغير جرعتك. خذ محلول المورفين كبريتات الفموي تمامًا كما هو موصوف من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. استخدم أقل جرعة ممكنة لأقصر وقت مطلوب.
  • انظر التعليمات التفصيلية للاستخدام للحصول على معلومات حول كيفية تناول محلول فموي المورفين 100 مجم لكل 5 مل (20 مجم لكل مل).
  • استخدم دائمًا المحقنة الفموية أو كوب الجرعات الذي يأتي مع محلول الفم من كبريتات المورفين لقياس الجرعة بشكل صحيح. لا تستخدم أبدًا ملعقة شاي منزلية أو ملعقة كبيرة لقياس محلول كبريتات المورفين الفموي.
  • خذ جرعتك الموصوفة كل 4 ساعات حسب الحاجة للألم. لا تأخذ أكثر من الجرعة الموصوفة لك. إذا فاتتك جرعة ، خذ جرعتك التالية في وقتك المعتاد.
  • اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كانت الجرعة التي تتناولها لا تتحكم في ألمك.
  • إذا كنت تتناول محلول المورفين سلفات الفموي بانتظام ، فلا تتوقف عن تناول محلول المورفين سلفات الفموي دون التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
  • تخلص من محلول المورفين الفموي منتهي الصلاحية أو غير المرغوب فيه أو غير المستخدم عن طريق شطف المرحاض على الفور ، إذا لم يكن خيار استعادة الدواء متاحًا بسهولة. قم بزيارة www.fda.gov/drugdisposal للحصول على معلومات إضافية حول التخلص من الأدوية غير المستخدمة.
أثناء تناول محلول المورفين كبريتات الفموي ، لا تقم بما يلي:
  • قم بقيادة أو تشغيل الآلات الثقيلة ، حتى تعرف كيف يؤثر محلول المورفين عن طريق الفم عليك. يمكن أن يجعلك محلول الفم من كبريتات المورفين تشعر بالنعاس أو الدوار أو الدوار.
  • اشرب الكحوليات أو استخدم الأدوية الموصوفة أو التي لا تستلزم وصفة طبية والتي تحتوي على الكحول. قد يؤدي استخدام المنتجات التي تحتوي على الكحول أثناء العلاج بمحلول المورفين عن طريق الفم إلى تناول جرعة زائدة والموت.
الآثار الجانبية المحتملة لمورفين سلفات محلول فموي:
  • إمساك ، غثيان ، نعاس ، قيء ، إرهاق ، صداع ، دوار ، آلام في البطن. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي من هذه الأعراض وكانت شديدة.
احصل على مساعدة طبية طارئة إذا كان لديك:
  • صعوبة في التنفس ، وضيق في التنفس ، وسرعة ضربات القلب ، وألم في الصدر ، وتورم في وجهك أو لسانك أو حلقك ، والنعاس الشديد ، والدوخة عند تغيير المواقف ، والشعور بالإغماء ، والإثارة ، وارتفاع درجة حرارة الجسم ، وصعوبة المشي ، وتيبس العضلات ، أو العقلية تغييرات مثل الارتباك.
هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لمحلول مورفين كبريتات الفموي. استدعاء الطبيب للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ FDA على الرقم 1-800-FDA-1088.لمزيد من المعلومات ، انتقل إلى dailymed.nlm.nih.gov.صُنع بواسطة: Winder Laboratories LLC. Winder، GA 30680. لمزيد من المعلومات ، يرجى الاتصال بالرقم 1-770-307-0702

تمت الموافقة على دليل الدواء هذا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

LB-106M / 00
تمت المراجعة في يناير 2021

تعليمات الاستخدام

محلول كبريتات المورفين الفموي ، CII
100 مجم لكل 5 مل (20 مجم / مل)
حقنة عن طريق الفم

معلومات مهمة حول قياس محلول المورفين عن طريق الفم

  • استخدم دائمًا المحقنة الفموية المزودة بمحلول مورفين كبريتات الفموي الخاص بك للتأكد من قياس الكمية الصحيحة.
  • قم بقياس جرعة الدواء من أوسع جزء من المكبس. لا تقيس من الحافة الضيقة. يرى شكل 1 .
  1. أدخل طرف المحقنة الفموية في زجاجة الدواء.
  2. اسحب المكبس للخلف إلى الخط المطابق للجرعة الموصوفة من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
  3. قم بإزالة المحقنة الفموية من زجاجة الدواء.
  4. تناول الدواء عن طريق دفع المكبس ببطء حتى تصبح المحقنة الفموية فارغة.

شكل 1

صُنع بواسطة: Winder Laboratories LLC.
ويندر ، GA 30680.

لمزيد من المعلومات ، يرجى الاتصال بالرقم 1-770-307-0702

تمت الموافقة على تعليمات الاستخدام هذه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

LB-106M / 00
تمت المراجعة في يناير 2021

لوحة العرض الرئيسية - ملصق زجاجة 10 مجم / 5 مل

NDC 75826-129-10
100 مل

كبريتات المورفين
حل شفهي
CII

10 مجم / 5 مل

الصيدلي: الاستغناء عن
دليل الدواء المرفق ل
كل مريض.

Rx فقط

لوحة العرض الرئيسية - 20 مجم / 5 مل ملصق زجاجة

NDC 75826-130-10
100 مل

كبريتات المورفين
حل شفهي
CII

20 مجم / 5 مل

الصيدلي: الاستغناء عن
دليل الدواء المرفق ل
كل مريض.

Rx فقط

لوحة العرض الرئيسية - ملصق زجاجة 15 مل

NDC 75826-131-15
15 مل

كبريتات المورفين
حل شفهي*
CII

100 مجم / 5 مل
(20 مجم / مل) * تمت إضافة اللون

فقط للاستخدام في PATEINTS
من هم المتسامحون الأفيون

الصيدلي: الاستغناء عن
دليل الدواء المرفق ل
كل مريض.

Rx فقط

كبريتات المورفين
محلول كبريتات المورفين
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 75826-129
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA CII
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
كبريتات المورفين (مورفين) كبريتات المورفين 10 مجم في 5 مل
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
جلسيرين
EDATE DISODIUM
ماء
بنزوات الصوديوم
سوربيتول
حمض الستريك اللامائي
سكرالوز
نتروجين
FD & C GREEN NO. 3
خصائص المنتج
اللون أزرق (أزرق أخضر) نتيجة
شكل مقاس
نكهة كود البصمة
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 75826-129-10 100 مل في 1 زجاجة بلاستيكية
اثنين NDC: 75826-129-50 500 مل في 1 زجاجة بلاستيكية
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA211454 02/25/2021
كبريتات المورفين
محلول كبريتات المورفين
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 75826-130
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA CII
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
كبريتات المورفين (مورفين) كبريتات المورفين 20 مجم في 5 مل
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
جلسيرين
EDATE DISODIUM
ماء
بنزوات الصوديوم
سوربيتول
حمض الستريك اللامائي
سكرالوز
نتروجين
FD & C GREEN NO. 3
خصائص المنتج
اللون أزرق (أزرق أخضر) نتيجة
شكل مقاس
نكهة كود البصمة
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 75826-130-10 100 مل في 1 زجاجة بلاستيكية
اثنين NDC: 75826-130-50 500 مل في 1 زجاجة بلاستيكية
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA211454 02/25/2021
كبريتات المورفين
محلول كبريتات المورفين
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 75826-131
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA CII
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
كبريتات المورفين (مورفين) كبريتات المورفين 100 مجم في 5 مل
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
جلسيرين
EDATE DISODIUM
ماء
بنزوات الصوديوم
سوربيتول
حمض الستريك اللامائي
سكرالوز
نتروجين
D & C RED NO. 33
خصائص المنتج
اللون زهري نتيجة
شكل مقاس
نكهة كود البصمة
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 75826-131-15 15 مل في زجاجة واحدة بلاستيكية
اثنين NDC: 75826-131-12 120 مل في زجاجة واحدة بلاستيكية
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA211454 02/25/2021
الوسم -ويندر لابوراتوريز ذ م م (965195170)
ويندر لابوراتوريز ذ م م