فابيور فوم

اسم عام: تازاروتين
شكل جرعات: الهباء الجوي والرغوة
فئة الدواء: عوامل حب الشباب الموضعية

على هذه الصفحة
وسعت

مؤشرات واستخدام رغوة فابيور

تصنيع®(تازاروتين) رغوة ، 0.1٪ يوصف للعلاج الموضعي لحب الشباب الشائع في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة أو أكثر.



جرعة فابيور الرغوية والتعاطي

فابيور فوم للاستخدام الموضعي فقط. فابيور فوم ليس للاستخدام عن طريق الفم أو العيون أو داخل المهبل.

يجب تطبيق فابيور فوم مرة واحدة يوميًا في المساء بعد الغسيل بمنظف معتدل وتجفيف المنطقة المصابة تمامًا. ضعي كمية صغيرة من الرغوة في راحة اليد. باستخدام أطراف الأصابع ، ضع رغوة كافية فقط لتغطية المناطق المصابة بالكامل من الوجه و / أو الجذع العلوي بطبقة رقيقة ؛ قم بتدليك الرغوة برفق على الجلد حتى تختفي الرغوة. تجنب العيون والشفتين والأغشية المخاطية. اغسل يديك بعد التطبيق.

يمكن للمرضى استخدام مرطب حسب الحاجة.

في حالة حدوث تهيج غير مبرر (احمرار أو تقشير أو إزعاج) ، يجب على المرضى تقليل تواتر التطبيق أو إيقاف العلاج مؤقتًا. يمكن استئناف العلاج بمجرد زوال التهيج. يجب التوقف عن العلاج إذا استمر التهيج.

أشكال الجرعات ونقاط القوة

0.1٪ ، رغوة بيضاء إلى بيضاء مصفرة

موانع

فابيور فوم هو بطلان في الحمل.

قد تسبب رغوة فابيور ضررًا للجنين عند إعطائها للمرأة الحامل.يسبب التازاروتين تأثيرات مسخية ونمائية مرتبطة بالريتينويدات بعد الإعطاء الموضعي أو الجهازي في الجرذان والأرانب[يرى استخدامها في فئات محددة (8.1) ].

إذا تم استخدام هذا الدواء أثناء الحمل ، أو إذا حملت المريضة أثناء تناول هذا الدواء ، يجب التوقف عن العلاج وإبلاغ المريض بالخطر المحتمل على الجنين. [يرى التحذيرات والاحتياطات (5.1) و استخدامها في فئات محددة (8.1) ].

هي تايلينول وأدفيل نفس الشيء

المحاذير والإحتياطات

مخاطر الجنين

يعتمد التعرض الجهازي لحمض التازاروتينيك على مدى مساحة سطح الجسم المعالجة. في المرضى الذين عولجوا موضعيًا على مساحة كافية من الجسم ، يمكن أن يكون التعرض بنفس الترتيب من حيث الحجم كما هو الحال في الحيوانات المعالجة عن طريق الفم. تازاروتين مادة ماسخة ، ومن غير المعروف ما هو مستوى التعرض المطلوب للتشوه عند البشر[يرى علم الصيدلة السريرية (12) ].

تم الإبلاغ عن 5 حالات حمل في الأشخاص الذين شاركوا في التجارب السريرية لرغوة التازاروتين الموضعية. تم العثور على أحد الأشخاص الذين عولجوا باستخدام تازاروتين موضعي لمدة 25 يومًا ، وعولج اثنان باستخدام رغوة السيارة ، ولم يتلق الآخران رغوة تازاروتين أو رغوة السيارة. تم إيقاف الموضوعات من التجارب عندما تم الإبلاغ عن حملهم. أنجبت المرأة الحامل التي تعرضت عن غير قصد للتازاروتين الموضعي أثناء التجربة السريرية رضيعًا سليمًا كامل المدة.

إناث القدرة على الإنجاب:

يجب تحذير الإناث في سن الإنجاب من المخاطر المحتملة واستخدام تدابير كافية لتحديد النسل عند استخدام رغوة التازاروتين. ينبغي النظر في إمكانية الحمل عند الإناث في سن الإنجاب في وقت مؤسسة العلاج.

يجب الحصول على نتيجة سلبية في مصل الدم أو البول لاختبار الحمل الذي يحتوي على حساسية تصل إلى 25 ميكرومتر / مل على الأقل من أجل موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) في غضون أسبوعين قبل العلاج باستخدام رغوة فابيور ، والتي يجب أن تبدأ خلال فترة الحيض الطبيعية للإناث من القدرة على الإنجاب. ننصح المرضى بضرورة استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل لتجنب الحمل[يرى استخدامها في فئات محددة (8.1) ].

تهيج موضعي

يجب استخدام فابيور فوم بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات التحمل الموضعية أو فرط الحساسية الموضعية. لا ينبغي أن تستخدم الريتينويدات على الجلد المتآكل أو الأكزيما ، لأنها قد تسبب تهيجًا شديدًا. يجب تجنب ملامسة الفم والعينين والأغشية المخاطية. في حالة التلامس العرضي ، اشطف جيدًا بالماء.

قد يعاني بعض الأفراد من احمرار الجلد أو التقشير أو الحرقان أو الحكة المفرطة. في حالة حدوث هذه التأثيرات ، يجب إما إيقاف الدواء حتى يتم استعادة سلامة الجلد ، أو يجب تقليل الجرعات إلى فترة يمكن للمريض تحملها. ومع ذلك ، لم يتم إثبات الفعالية عند تقليل تكرار التطبيق.

قد تكون الظروف الجوية القاسية ، مثل الرياح أو البرد ، أكثر إزعاجًا للمرضى الذين يستخدمون رغوة فابيور.

التأثير المهيج المحتمل مع الأدوية الموضعية المصاحبة

يجب استخدام العلاج الموضعي المصاحب لحب الشباب بحذر لأنه قد يحدث تأثير مهيج تراكمي. في حالة حدوث تهيج أو التهاب جلدي ، قلل من تكرار التطبيق أو قم بقطع العلاج مؤقتًا واستأنف بمجرد أن يهدأ التهيج. يجب التوقف عن العلاج إذا استمر التهيج.

حساسية للضوء وخطر الإصابة بحروق الشمس

بسبب زيادة التعرض للحرق ، يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس (بما في ذلك المصابيح الشمسية). يجب تحذير المرضى لاستخدام واقيات الشمس والملابس الواقية عند استخدام فابيور فوم. يجب نصح المرضى الذين يعانون من حروق الشمس بعدم استخدام Fabior Foam حتى يتعافى تمامًا. يجب على المرضى الذين قد يتعرضون لأشعة الشمس بشكل كبير بسبب مهنتهم والمرضى الذين يعانون من حساسية متأصلة لأشعة الشمس توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام رغوة فابيور والتأكد من مراعاة الاحتياطات[يرى وصف المريض المعتمد من إدارة الغذاء والدواء ].نظرًا لاحتمال حدوث حساسية للضوء مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بحروق الشمس ، يجب استخدام فابيور فوم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بسرطان الجلد.

يجب إعطاء فابيور فوم بحذر إذا كان المريض يتناول أيضًا أدوية معروفة بأنها محسّسات للضوء (على سبيل المثال ، الثيازيدات ، التتراسيكلين ، الفلوروكينولونات ، الفينوثيازين ، السلفوناميدات) بسبب زيادة احتمالية زيادة الحساسية للضوء.

القابلية للاشتعال

المادة الدافعة في فابيور فوم قابلة للاشتعال. اطلب من المريض تجنب الحريق و / أو اللهب و / أو التدخين أثناء التطبيق وبعده مباشرة.

ردود الفعل السلبية

تجربة التجارب السريرية

نظرًا لأن التجارب السريرية تُجرى في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع ، فإن معدلات التفاعل الضار التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنتها مباشرة بالمعدلات في التجارب السريرية لدواء آخر وقد لا تعكس المعدلات الملاحظة في الممارسة.

تعكس بيانات السلامة التعرض لـ Fabior Foam في 744 شخصًا يعانون من حب الشباب الشائع. كان عمر الأشخاص من 12 إلى 45 عامًا وتم علاجهم مرة واحدة يوميًا في المساء لمدة 12 أسبوعًا. التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في 1 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا برغوة فابيور معروضة في الجدول 1. وكانت معظم التفاعلات الضائرة خفيفة إلى معتدلة في الشدة. شكلت التفاعلات الضائرة الشديدة 3.0٪ من الأشخاص الذين عولجوا. بشكل عام ، توقف 2.7 ٪ (20/744) من الأشخاص عن استخدام Fabior Foam بسبب تفاعلات الجلد المحلية.

الجدول 1. حدوث التفاعلات العكسية في ≧ 1٪ من الموضوعات المعالجة برغوة فابيور
فابيور فوم
العدد = 744
رغوة السيارة
العدد = 741
المرضى الذين يعانون من أي رد فعل سلبي ، n (٪) 163 (22) 19 (3)
تهيج موقع التطبيق 107 (14) 9 (1)
جفاف موقع التطبيق 50 (7) 8 (1)
موقع التطبيق حمامي 48 (6) 3 (<1)
تقشير موقع التطبيق 44 (6) 3 (<1)
ألم موقع التطبيق 9 (1) 0
حساسية للضوء في موقع التطبيق (بما في ذلك حروق الشمس) 8 (1) 3 (<1)
حكة موقع التطبيق 7 (1) 3 (<1)
التهاب الجلد في موقع التطبيق 6 (1) واحد (<1)

ردود الفعل السلبية الإضافية التي تم الإبلاغ عنها في<1% of subjects treated with Fabior Foam included application site reactions (including discoloration, discomfort, edema, rash, and swelling), dermatitis, impetigo, and pruritus.

تم تقييم تفاعلات الجلد المحلية ، والجفاف ، والحمامي ، والتقشير بنشاط من قبل المحقق ، وتم تقييم الحرق / اللدغة والحكة التي أبلغ عنها الموضوع في الأساس ، وأثناء العلاج ، ونهاية العلاج. خلال 12 أسبوعًا من العلاج ، بلغ كل تفاعل جلدي محلي ذروته في الأسبوع 2 ثم انخفض تدريجياً بعد ذلك مع استمرار استخدام رغوة فابيور.

أسماء شراب السعال الجاف

تفاعل الأدوية

لم يتم إجراء أي دراسات تفاعلية رسمية بين الأدوية والعقاقير باستخدام Fabior Foam.

يجب تجنب الأدوية الجلدية ومستحضرات التجميل المصاحبة التي لها تأثير تجفيف قوي. يوصى بتأجيل العلاج حتى تهدأ آثار هذه المنتجات قبل بدء استخدام رغوة فابيور.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع العوامل المؤكسدة ، مثل البنزويل بيروكسايد ، إلى تدهور التازاروتين وقد يقلل من الفعالية السريرية للتازاروتين. إذا كان العلاج المركب مطلوبًا ، فيجب تطبيقهما في أوقات مختلفة من اليوم (على سبيل المثال ، واحد في الصباح والآخر في المساء).

لم يتم تقييم تأثير التازاروتين على الحرائك الدوائية لموانع الحمل الفموية المقتصرة على البروجستين (أي الأقراص الصغيرة).

في تجربة شملت 27 من الإناث الأصحاء تتراوح أعمارهن بين 20 و 55 عامًا ، تلقين قرصًا مركبًا لمنع الحمل عن طريق الفم يحتوي على 1 مجم نوريثيندرون و 35 ميكروجرام إيثينيل استراديول ، لم يؤثر الاستخدام المتزامن مع تازاروتين على الحرائك الدوائية للنوريثيندرون والإيثينيل استراديول على مدار دورة كاملة .

تستخدم في مجموعات سكانية محددة

حمل

فابيور فوم هو بطلان في الحمل [يرى موانع (4) ].

لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد مع Fabior Foam في النساء الحوامل. فابيور فوم هو بطلان في النساء الحوامل أو قد يصبحن حوامل[يرى موانع (4) ].يجب تحذير الإناث في سن الإنجاب من المخاطر المحتملة واستخدام تدابير كافية لتحديد النسل عند استخدام رغوة فابيور. ينبغي النظر في احتمال أن تكون أنثى في سن الإنجاب حامل في وقت مؤسسة العلاج. يجب الحصول على نتيجة سلبية في مصل الدم أو البول لاختبار الحمل الذي يحتوي على حساسية تصل إلى 25 ميكرو وحدة / مل على الأقل لـ hCG في غضون أسبوعين قبل العلاج باستخدام Fabior Foam ، والذي يجب أن يبدأ خلال فترة الحيض الطبيعية للإناث في سن الإنجاب.

في الجرذان ، أدى تناول تازاروتين 0.05٪ جل موضعياً خلال أيام الحمل من 6 إلى 17 عند 0.25 مجم / كجم / يوم إلى انخفاض وزن جسم الجنين وتقليل تعظم الهيكل العظمي. تمت ملاحظة جرعات الأرانب الموضعية بـ 0.25 مجم / كجم / يوم من هلام تازاروتين خلال أيام الحمل من 6 إلى 18 مع حدوث حالات فردية من تشوهات الريتينويد المعروفة ، بما في ذلك السنسنة المشقوقة ، واستسقاء الرأس ، والتشوهات القلبية.

كان التعرض الجهازي (AUC) لحمض التازاروتينيك بجرعات موضعية من 0.25 مجم / كجم / يوم من التازاروتين في تركيبة هلامية في الجرذان والأرانب 15 و 166 مرة ، على التوالي ، في مرضى حب الشباب الذين عولجوا بـ 2 مجم / سماثنينمن Fabior Foam 0.1٪ فوق 15٪ مساحة سطح الجسم.

كما هو الحال مع الرتينويدات الأخرى ، عندما تم إعطاء التازاروتين عن طريق الفم لحيوانات التجارب ، لوحظ تأخيرات في النمو في الفئران ، ولوحظت آثار ماسخة وفقدان ما بعد الزرع في الجرذان والأرانب بجرعات 13 و 325 مرة ، على التوالي ، من الجامعة الأمريكية بالقاهرة إلى حمض التازاروتينيك في يعالج مرضى حب الشباب ب 2 ملغ / سماثنينمن Fabior Foam 0.1٪ فوق 15٪ مساحة سطح الجسم.

في إناث الفئران التي تم تناولها عن طريق الفم بمقدار 2 مغ / كغ / يوم تازاروتين من 15 يومًا قبل التزاوج حتى اليوم السابع من الحمل ، لوحظ عدد من التأثيرات التطورية الكلاسيكية للريتينويدات بما في ذلك انخفاض عدد مواقع الزرع ، وانخفاض حجم القمامة ، وانخفاض أعداد الأجنة الحية ، و انخفاض أوزان جسم الجنين. كما لوحظ انخفاض معدل التشوهات المرتبطة بالريتينويد. كان AUC في الفئران 42 مرة من AUC في مرضى حب الشباب الذين عولجوا بـ 2 مجم / سماثنينمن Fabior Foam 0.1٪ فوق 15٪ مساحة سطح الجسم.

الأمهات المرضعات

بعد تناول جرعات موضعية واحدة من14C-tazarotene على جلد الفئران المرضعة ، تم الكشف عن النشاط الإشعاعي في الحليب ، مما يشير إلى أنه سيكون هناك انتقال للمواد المرتبطة بالعقاقير إلى النسل عن طريق الحليب. من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء يُفرز في لبن الأم. لم يتم إثبات الاستخدام الآمن لرغوة Fabior أثناء الرضاعة. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج باستخدام Fabior Foam مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

استخدام الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية رغوة فابيور في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. شملت الدراسات السريرية لـ Fabior Foam 860 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا يعانون من حب الشباب الشائع.

استخدام الشيخوخة

لم يتم تقييم فابيور فوم لعلاج حب الشباب سريريًا لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

جرعة زائدة

قد يؤدي التطبيق الموضعي المفرط لرغوة Fabior إلى احمرار ملحوظ أو تقشير أو إزعاج.[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.2) ].يجب أن تكون إدارة الابتلاع العرضي أو التطبيق المفرط على الجلد كما هو محدد سريريًا.

وصف فابيور رغوة

FABIOR (tazarotene) رغوة ، 0.1٪ تحتوي على مركب تازاروتين ، وهو عضو من فئة الأسيتيلينيك من الريتينويدات. هو للاستخدام الموضعي فقط.

كيميائيا ، تازاروتين هو إيثيل 6 - [(4،4-ثنائي ميثيل ثيوكرومان-6-يل) إيثينيل] نيكوتينات. الصيغة الهيكلية ممثلة أدناه:

الصيغة الجزيئية: Cواحد وعشرينحواحد وعشرينليساثنينالوزن الجزيئي S: 351.46

تازاروتين مادة صفراء شاحبة إلى صفراء. تحتوي فابيور فوم على تازاروتين ، 1 مجم / جم ، في مركب مائي مائي أبيض إلى أبيض مائل للرغوة يتكون من هيدروكسي تولوين بوتيل ، سيتاريث -12 ، حامض الستريك اللامائي ، ديزوبروبيل أديبات ، زيت معدني خفيف ، سيترات البوتاسيوم أحادي الهيدرات ، سوربات البوتاسيوم ، ماء نقي ، وحمض السوربيك. يتم الاستغناء عن فابيور فوم من علبة ألومنيوم مضغوطة باستخدام مادة دافعة هيدروكربونية (بروبان / ن- بيوتان / أيزوبيوتان).

فابيور فوم - الصيدلة السريرية

آلية العمل

Tazarotene هو دواء أولي من الريتينويد يتم تحويله إلى شكله النشط ، حمض الكربوكسيل المشابه للتازاروتين ، عن طريق إزالة الأسترة السريعة في الحيوانات والإنسان. يرتبط حمض Tazarotenic بجميع أعضاء عائلة مستقبلات حمض الريتينويك (RAR) الثلاثة: RARα و RARβ و RARγ ولكنه يظهر انتقائية نسبية لـ RARβ و RARγ وقد يعدل التعبير الجيني. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

لم يتم تحديد آلية عمل التازاروتين في حب الشباب الشائع. ومع ذلك ، فإن أساس التأثير العلاجي للتازاروتين في حب الشباب قد يكون بسبب تأثيره المضاد لفرط التكاثر ، وتطبيع التمايز وتأثيراته المضادة للالتهابات. التازاروتين يثبط تراكم الخلايا القرنية في جلد الفأر وحيد القرن وتشكيل غلاف متقاطع في الخلايا الكيراتينية البشرية المستزرعة. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

الديناميكا الدوائية

الديناميكيات الدوائية لرغوة Fabior غير معروفة.

الدوائية

بعد التطبيق الموضعي ، يخضع التازاروتين للتحلل المائي للإستريز ليشكل مستقلبه النشط ، حمض التازاروتينيك. ارتبط حمض التازاروتينيك بشدة ببروتينات البلازما (أكثر من 99٪). تم استقلاب حمض التازاروتين وحمض التازاروتينيك إلى سلفوكسيدات ، سلفونات ، ومستقلبات قطبية أخرى تم التخلص منها من خلال المسالك البولية والبرازية.

تم تقييم التعرض الجهازي بعد التطبيق الموضعي لـ Fabior Foam 0.1 ٪ في تجربة واحدة. المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 15 سنة وما فوق والذين يعانون من حب شباب متوسط ​​إلى شديد وضعوا ما يقرب من 3.7 جرام من فابيور فوم 0.1٪ (N = 13) على ما يقرب من 15٪ من مساحة سطح الجسم (الوجه وأعلى الصدر وأعلى الظهر والكتفين) مرة واحدة يوميًا لمدة 22 أيام. في اليوم الثاني والعشرين ، متوسط ​​حمض التازاروتينيك (± SD)الأعلىكان 0.43 (± 0.19) نانوغرام / مل ، الجامعة الأمريكية بالقاهرة0-24 ساعةكان 6.98 (± 3.56) نانوغرام ∙ ساعة / مل ، وكان نصف العمر 21.7 (± 15.7) ساعة. وسيط Tالأعلىكان 6 ساعات (المدى: 4.4 إلى 12 ساعة). الجامعة الأمريكية بالقاهرة0-24 ساعةبالنسبة لحمض التازاروتينيك كان أعلى بحوالي 50 ضعفًا مقارنةً بالمركب الرئيسي تازاروتين. كان متوسط ​​عمر النصف (± SD) للتازاروتين 8.1 (± 3.7) ساعة.

لوحظ التراكم عند تكرار الجرعات مرة واحدة يوميًا حيث كانت تركيزات حمض التازاروتينيك قابلة للقياس في غالبية الأشخاص. تم الوصول إلى حالة الثبات في غضون 22 يومًا من التطبيق اليومي. نتج عن الجرعات مرة واحدة يوميًا تراكم قليل أو معدوم من التازاروتين حيث كانت التركيزات المسبقة في الغالب أقل من حد الكم خلال الدراسة.

علم السموم غير الإكلينيكي

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

التسرطن:

لم تظهر دراسة طويلة الأمد للتازاروتين بعد تناوله عن طريق الفم 0.025 و 0.050 و 0.125 ملغم / كغم / يوم للجرذان أي مؤشرات على زيادة خطر الإصابة بالسرطان. استنادًا إلى بيانات الحرائك الدوائية من دراسة قصيرة المدى في الفئران ، كان من المتوقع أن تعطي أعلى جرعة قدرها 0.125 مجم / كجم / يوم تعرضًا منهجيًا في الفئران تقريبًا ضعف المساحة تحت المنحنى في مرضى حب الشباب الذين عولجوا بـ 2 مجم / سماثنينمن Fabior Foam 0.1٪ فوق 15٪ مساحة سطح الجسم.

أظهرت دراسة تطبيق موضعي طويلة المدى تصل إلى 0.1٪ من التازاروتين في تركيبة هلامية في الفئران التي تم إنهاؤها في 88 أسبوعًا أن مستويات الجرعة 0.05 و 0.125 و 0.25 و 1 مجم / كجم / يوم (تم تقليلها إلى 0.5 مجم / كجم / يوم) بالنسبة للذكور بعد 41 أسبوعًا بسبب تهيج الجلد الشديد) لم تظهر أي آثار مسرطنة واضحة عند مقارنتها مع حيوانات التحكم في المركبات. كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة عند أعلى جرعة في الفئران 49 مرة من الجامعة الأمريكية بالقاهرة في مرضى حب الشباب الذين عولجوا بـ 2 مجم / سماثنينمن Fabior Foam 0.1٪ فوق 15٪ مساحة سطح الجسم.

في تقييم السرطنة الضوئية ، انخفض متوسط ​​وقت ظهور الأورام وزاد عدد الأورام في الفئران الخالية من الشعر بعد الجرعات الموضعية المزمنة مع التعرض للأشعة فوق البنفسجية بتركيزات تازاروتين بنسبة 0.001٪ ، 0.005٪ ، و 0.01٪ في تركيبة هلامية لأعلى إلى 40 أسبوعًا.

الطفرات:

كان Tazarotene غير مطفر في مقايسة Ames ولم ينتج انحرافات كروموسومية هيكلية في فحص الخلايا الليمفاوية البشرية. كان Tazarotene غير مطفر في اختبار الطفرة الجينية الأمامية لخلية الثدييات CHO / HGPRT وكان غير مسبب للطفرات في اختبار الفئران المجهرية في الجسم الحي.

كيف يعمل أبيليفاي

ضعف الخصوبة:

لم يلاحظ أي ضعف في الخصوبة في الجرذان عندما عولجت ذكور الحيوانات لمدة 70 يومًا قبل التزاوج وعولجت إناث الحيوانات لمدة 14 يومًا قبل التزاوج واستمرت خلال فترة الحمل والرضاعة بجرعات موضعية من جل التازاروتين تصل إلى 0.125 مجم / كجم / يوم . استنادًا إلى بيانات من دراسة أخرى ، فإن التعرض الجهازي للعقاقير بجرعة 0.125 مجم / كجم / يوم في الجرذان سيكون مكافئًا لـ 7.6 مرة من المساحة تحت المنحنى في مرضى حب الشباب الذين عولجوا بـ 2 مجم / سماثنينمن Fabior Foam 0.1٪ فوق 15٪ مساحة سطح الجسم.

لم يلاحظ أي ضعف في أداء التزاوج أو الخصوبة في ذكور الجرذان التي عولجت لمدة 70 يومًا قبل التزاوج بجرعات فموية تصل إلى 1 مجم / كجم / يوم تازاروتين. كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة عند أعلى جرعة في الجرذان 23 مرة من الجامعة الأمريكية بالقاهرة في مرضى حب الشباب الذين عولجوا بـ 2 مجم / سماثنينمن Fabior Foam 0.1٪ فوق 15٪ مساحة سطح الجسم.

لم يلاحظ أي تأثير على معايير أداء التزاوج أو الخصوبة في إناث الفئران التي عولجت لمدة 15 يومًا قبل التزاوج واستمرت خلال اليوم السابع من الحمل بجرعات فموية من التازاروتين تصل إلى 2 مجم / كجم / يوم. ومع ذلك ، كان هناك انخفاض كبير في عدد مراحل الشبق وزيادة في الآثار التنموية في تلك الجرعة[يرى الحمل (8.1) ].كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة عند أعلى جرعة في الجرذان 42 مرة من الجامعة الأمريكية بالقاهرة في مرضى حب الشباب الذين عولجوا بـ 2 مجم / سماثنينمن Fabior Foam 0.1٪ فوق 15٪ مساحة سطح الجسم.

لم تتأثر القدرات الإنجابية للحيوانات F1 ، بما في ذلك بقاء F2 وتطوره ، بالإعطاء الموضعي لجيل التازاروتين لإناث الفئران الوالدية F0 من يوم الحمل 16 حتى يوم الرضاعة 20 عند أقصى جرعة يمكن تحملها تبلغ 0.125 مجم / كجم / يوم. استنادًا إلى بيانات من دراسة أخرى ، فإن الجامعة الأمريكية بالقاهرة في الفئران ستكون مكافئة لـ 7.6 مرة من الجامعة الأمريكية بالقاهرة في مرضى حب الشباب الذين عولجوا بـ 2 مجم / سماثنينمن Fabior Foam 0.1٪ فوق 15٪ مساحة سطح الجسم.

الدراسات السريرية

في تجربتين متعددتي المراكز ، وعشوائية ، ومزدوجة التعمية ، والتحكم في السيارة ، تم اختيار ما مجموعه 1،485 شخصًا يعانون من حب الشباب الشائع المعتدل إلى الشديد 1: 1 إلى Fabior Foam أو السيارة المطبقة مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا. تم تقييم شدة حب الشباب باستخدام تعداد الآفات ومقياس التقييم العالمي (IGA) المكون من 6 نقاط (انظر الجدول 2 ). في الأساس ، تم تصنيف 80٪ من المواد على أنها 'معتدلة' أو درجة 3 و 20٪ تم تصنيفها على أنها 'شديدة' أو الدرجة 4 على مقياس IGA. في الأساس ، كان لدى الأشخاص متوسط ​​إجمالي 79.8 آفة كان متوسط ​​عدد الآفات الالتهابية 31.9 وكان متوسط ​​عدد الآفات غير الالتهابية 47.8. تراوحت الموضوعات في العمر من 12 إلى 45 عامًا ، مع 860 (58 ٪) موضوعًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا ؛ 428 (29٪) موضوعًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 25 عامًا ؛ 143 (10٪) موضوعًا تتراوح أعمارهم بين 26 و 35 عامًا و 54 (4٪) موضوعًا تتراوح أعمارهم بين 36 و 45 عامًا. الأشخاص الذين تم تسجيلهم في التجارب حسب العرق كانوا من البيض (77٪) ، السود (15٪) ، الآسيويين (4٪) ، وغيرهم (4٪). كان ذوو الأصول الأسبانية يشكلون 18٪ من السكان. تم تسجيل عدد متساوٍ من الذكور (49٪) والإناث (51٪). تم تعريف نجاح العلاج على أنه درجة 'واضحة' (الدرجة 0) أو 'شبه واضحة' (الدرجة 1) وتحسين الدرجة الثانية على الأقل من الدرجة الأساسية إلى الأسبوع 12.

الجدول 2. مقياس التقييم العالمي للمحقق
رتبة وصف
0 واضح تنظيف الجلد مع عدم وجود آفات التهابية أو غير التهابية.
واحد شبه واضح آفات نادرة غير التهابية لا تزيد عن حطاطات نادرة.
اثنين لطيف أكبر من الدرجة الأولى ، بعض الآفات غير الالتهابية مع ما لا يزيد عن عدد قليل من الآفات الالتهابية (حطاطات / بثرات فقط ، لا آفات عقيدية).
3 معتدل أكبر من الدرجة 2 ، حتى العديد من الآفات غير الالتهابية وقد يكون لها بعض الآفات الالتهابية ، ولكن ليس أكثر من آفة عقيدية صغيرة.
4 شديد أكبر من الدرجة 3 ، حتى العديد من الآفات الالتهابية وغير الالتهابية ، ولكن ليس أكثر من عدد قليل من الآفات العقدية.
5 قاسيه جدا العديد من الآفات غير الالتهابية والالتهابية وأكثر من عدد قليل من الآفات العقدية. قد يكون لها آفات كيسية.

إن التخفيضات المطلقة والنسبة المئوية في عدد الآفات ومقياس IGA بعد 12 أسبوعًا من العلاج في هاتين التجربتين موضحة في الجدول 3. كل تجربة تحتاج إلى إنقاص معتد به إحصائيًا في 2 من 3 تعداد آفات في الأسبوع 12.

الجدول 3. التخفيضات في عدد الآفات والتحسينات في التقييم العالمي للمحقق في الأسبوع 12
التجربة 1 التجربة 2
فابيور فوم
العدد = 371
رغوة السيارة
العدد = 372
فابيور فوم
العدد = 373
رغوة السيارة
العدد = 369
الآفات الالتهابية
يعني التخفيض المطلق من خط الأساس 18.0 14.0 18.0 15.0
متوسط ​​نسبة التخفيض من خط الأساس 58٪ أربعة خمسة٪ 55٪ أربعة خمسة٪
الآفات غير الالتهابية
يعني التخفيض المطلق من خط الأساس 28.0 17.0 26.0 18.0
متوسط ​​نسبة التخفيض من خط الأساس 55٪ 33٪ 57٪ 41٪
مجموع الآفات
يعني التخفيض المطلق من خط الأساس 46.0 31.0 43.0 33.0
متوسط ​​نسبة التخفيض من خط الأساس 56٪ 39٪ 56٪ 43٪
التقييم العالمي للمحقق (IGA) ،ن (٪)
الحد الأدنى من تحسين درجتينوIGA بقيمة 0 أو 1 107 (29٪) 60 (16٪) 103 (28٪) 49 (13٪)

كيف يتم التزويد / التخزين والمناولة

كيف زودت:

Fabior Foam، 0.1٪ (1 mg / g) عبارة عن رغوة بيضاء إلى بيضاء ضارة ، يتم توفيرها على النحو التالي:

علبة ألومنيوم سعة 50 جم NDC 51862-295-50
علبة ألومنيوم 100 جرام NDC 51862-295-10

التخزين والمناولة:

  • تخزينها في درجة حرارة 20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية (68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت) ؛ يسمح للرحلات إلى 15 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية (59 درجة فهرنهايت إلى 86 درجة فهرنهايت). انظر درجة حرارة الغرفة التي تسيطر عليها جامعة جنوب المحيط الهادئ.
  • يخزن بشكل عمودي.
  • يحفظ من التجمد.
  • قابل للاشتعال. تجنب الحريق أو اللهب أو التدخين أثناء التطبيق وبعده مباشرة. محتويات تحت الضغط. لا ثقب أو حرقها. لا تعرضها للحرارة أو تخزنها في درجات حرارة أعلى من 120 درجة فهرنهايت (49 درجة مئوية).
  • رج العبوة قبل الاستخدام. امسك العلبة بزاوية عمودية واضغط بقوة للتوزيع.

معلومات إرشاد المريض

يرى وصف المريض المعتمد من إدارة الغذاء والدواء (معلومات المريض) .

أبلغ المريض بما يلي:

  • مخاطر الجنين المرتبطة بالرغوة Fabior للإناث في سن الإنجاب. ننصح المرضى باستخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج لتجنب الحمل. نصحي المريضة بالتوقف عن تناول الدواء إذا حملت واتصلي بطبيبها.
  • في حالة حدوث تهيج غير مبرر (احمرار أو تقشير أو إزعاج) ، قلل من تكرار التطبيق أو قم بقطع العلاج مؤقتًا. يمكن استئناف العلاج بمجرد زوال التهيج.
  • لا تضع فابيور فوم في الفريزر.
  • تجنب تعرض المناطق المعالجة إما لأشعة الشمس الطبيعية أو الاصطناعية ، بما في ذلك أجهزة التسمير ومصابيح الشمس.
  • تجنب ملامسة العينين. إذا دخلت Fabior Foam في أو بالقرب من عيونهم ، اشطفها جيدًا بالماء.
  • اغسل أيديهم بعد تطبيق رغوة فابيور.
  • تجنب الحريق أو اللهب أو التدخين أثناء التطبيق وبعده مباشرة لأن رغوة فابيور قابلة للاشتعال.
  • تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.
  • ليس للاستخدام في العيون أو الفم أو داخل المهبل.

FABIOR هي علامة تجارية مرخصة لشركة Mayne Pharma LLC تُستخدم بموجب ترخيص لشركة Mayne Pharma Inc.

© 2016 Mayne Pharma جميع الحقوق محفوظة 1240 Sugg Parkway Greenville NC 27834

وزعت من خلال:
ماين فارما
جرينفيل ، نورث كارولاينا 27834

141136

معلومات المريض
تصنيع®(خام فاب إي)
(تازاروتين)
رغوة

هام: للاستخدام على البشرة فقط. لا تدخلي Fabior Foam في عينيك أو فمك أو مهبلك.

اقرأ معلومات المريض التي تأتي مع Fabior Foam قبل البدء في استخدامها وفي كل مرة تحصل على إعادة التعبئة. قد تكون هناك معلومات جديدة. لا تحل هذه النشرة محل التحدث مع طبيبك حول حالتك الطبية أو علاجك.

ما هو فابيور فوم؟

Fabior Foam هو دواء موصوف يستخدم على الجلد (موضعي) لعلاج حب الشباب لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.

من غير المعروف ما إذا كانت رغوة فابيور آمنة وفعالة للأطفال دون سن 12 عامًا.

من الذي لا يستخدم رغوة فابيور؟

لا تستخدمي فابيور فوم إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل. قد يؤذي فابيور فوم طفلك الذي لم يولد بعد ، إذا تم استخدامه أثناء الحمل.

إذا كنت أنثى يمكن أن تصبحي حاملاً:

  • استخدم طريقة فعالة لتحديد النسل أثناء العلاج باستخدام رغوة فابيور. تحدث مع طبيبك حول طرق تحديد النسل المناسبة لك أثناء العلاج باستخدام Fabior Foam.
  • يجب أن يقوم طبيبك بإجراء اختبار حمل في الدم أو البول في غضون أسبوعين قبل أن تبدأ في استخدام رغوة فابيور للتأكد من أنك لست حاملاً.
  • إذا كانت لديك فترات حيض ، فابدئي في استخدام فابيور فوم خلال فترة الحيض العادية للمساعدة في التأكد من أنك لست حاملاً عند بدء الاستخدام.

توقف عن استخدام Fabior Foam واتصل بطبيبك على الفور إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج باستخدام Fabior Foam.

ماذا يجب أن أخبر طبيبي قبل استخدام رغوة فابيور؟

قبل استخدام فابيور فوم ، أخبر طبيبك إذا كنت:

  • أو كان أحد أفراد الأسرة مصابًا أو مصابًا بسرطان الجلد.
  • مصاب بالأكزيما.
  • كان لديهم رد فعل تجاه المنتجات الموضعية في الماضي.
  • لديك أي حالة تجعلك حساسًا للضوء.
  • لديك أي حالات طبية أخرى.
  • حامل أو تخطط للحمل.يرى ' من الذي لا يستخدم رغوة فابيور؟ '
  • ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع. من غير المعروف ما إذا كان تازاروتين يمر في حليب الثدي الخاص بك. يجب أن تقرر أنت وطبيبك ما إذا كنت ستستخدم Fabior Foam أو ترضع. يجب عدم القيام على حد سواء. تحدث إلى طبيبك حول أفضل طريقة لإطعام طفلك إذا كنت تستخدم رغوة فابيور.

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولهابما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة والفيتامينات والمكملات العشبية.

أخبر طبيبك بشكل خاص إذا كنت:

  • استخدم الأدوية أو المنتجات الأخرى التي تجعل بشرتك جافة
  • تناول أدوية أخرى قد تزيد من حساسيتك لأشعة الشمس

اسأل طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان الدواء الخاص بك هو المذكور أعلاه.

تعرف على الأدوية التي تتناولها. احتفظ بقائمة الأدوية الخاصة بك وأظهرها لطبيبك والصيدلي عندما تحصل على دواء جديد.

كيف أستخدم فابيور فوم؟

  • استخدم Fabior Foam تمامًا كما يخبرك طبيبك بذلك. لا تستخدم رغوة فابيور أكثر من الموصوفة ولا تستخدمها أكثر مما يخبرك طبيبك بذلك.
  • إذا كنت أنثى ولديك فترات حيض ، فابدئي في استخدام فابيور فوم خلال فترة الحيض العادية للمساعدة في التأكد من أنك لست حاملاً عند بدء الاستخدام.يرى ' من الذي لا يستخدم رغوة فابيور؟ '
  • رغوة فابيور قابلة للاشتعال. تجنب النار واللهب والتدخين أثناء وبعد تطبيق رغوة فابيور مباشرة.
  • نظف المنطقة المصابة (الوجه و / أو الجزء العلوي من الجذع) بلطف بمنظف معتدل وجففها تمامًا قبل استخدام رغوة فابيور.
  • ضع فابيور فوم مرة واحدة كل يوم ، قبل الذهاب إلى الفراش ، على المناطق المصابة (الوجه و / أو الجذع العلوي) حيث تعاني من آفات حب الشباب. استخدم رغوة كافية لتغطية المنطقة المصابة بالكامل بطبقة رقيقة من فابيور فوم.
  • حافظ على Fabior Foam بعيدًا عن عينيك وفمك ومهبلك. إذا لامست رغوة فابيور عينيك ، اشطفها جيدًا بالماء.
  • اغسل يديك بعد تطبيق رغوة فابيور.
  • إذا كنت تستخدم الكثير من رغوة فابيور ، فقد تصاب بالاحمرار أو التقشير أو تهيج الجلد في المنطقة المعالجة. اتصل بطبيبك إذا حدث هذا ، أو إذا ابتلعت فابيور رغوة عن طريق الخطأ.
  • اتبع تعليمات طبيبك للعناية الروتينية الأخرى بالبشرة واستخدام المكياج.
  • يمكنك أيضًا استخدام مرطب حسب الحاجة.

تعليمات لتطبيق رغوة فابيور

1. رج عبوة فابيور الرغوية قبل الاستخدام.

2. إزالة الغطاء من العلبة. يرى الشكل أ .

الشكل أ

3. امسك علبة فابيور فوم منتصبة بزاوية طفيفة واضغط على الفوهة. يرى الشكل ب .

الشكل ب

4. ضعي كمية صغيرة من رغوة فابيور في راحة يدك. يرى الشكل ج .

الشكل ج

5. استخدم أطراف أصابع يدك الأخرى لتطبيق رغوة فابيور كافية لتغطية المنطقة المصابة بطبقة رقيقة. افركي الرغوة برفق في المنطقة المصابة حتى تختفي في الجلد. يرى الشكل د .

الشكل د

الآثار الجانبية هيدروكسيزين باموات

6. اغسل يديك بعد تطبيق رغوة فابيور. يرى الشكل هـ .

الشكل هـ

تجنب الحصول على Fabior Foam في عينيك أو فمك أو مهبلك.

ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء استخدام رغوة فابيور؟

  • تجنب استخدام الصابون أو المنظفات الكاشطة التي قد تجفف بشرتك أو تهيجها ، ما لم يخبرك طبيبك أن الأمر على ما يرام.
  • تجنب أشعة الشمس. يمكن أن تجعل رغوة فابيور بشرتك حساسة لأشعة الشمس والضوء من المصابيح الشمسية أو أسرّة التسمير. يمكن أن تصاب بحروق الشمس. استخدم ملابس واقية من الشمس وملابس واقية أثناء النهار إذا كان يجب أن تكون في ضوء الشمس.
  • تجنب استخدام رغوة فابيور إذا كنت تعاني من حروق الشمس. إذا كنت تعاني من حروق الشمس ، انتظر حتى تلتئم تمامًا قبل استخدام رغوة فابيور.
  • تحدث إلى طبيبك قبل استخدام فابيور فوم إذا كنت حساسًا لأشعة الشمس ، أو تناول الأدوية التي تزيد من حساسيتك لأشعة الشمس ، أو إذا كان عليك قضاء الكثير من الوقت في الشمس من أجل وظيفتك.
  • تجنب الطقس المتطرف ، مثل الرياح والبرد ، لأنها قد تهيج بشرتك أكثر أثناء استخدام رغوة فابيور.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Fabior Foam؟

قد يؤذي فابيور فوم طفلك الذي لم يولد بعد ، إذا تم استخدامه أثناء الحمل.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Fabior Foam هي:

  • حرق أو لاذع
  • جلد جاف
  • جلد أحمر
  • تقشير أو تقشر الجلد

في بعض الأحيان يمكن أن تصبح هذه الأعراض شديدة وقد تكون غير مريحة. أخبر طبيبك إذا أصبحت هذه الآثار الجانبية غير مريحة لك. قد يخبرك طبيبك بالتوقف عن استخدام Fabior Foam حتى تلتئم بشرتك وتتحسن الأعراض ، أو استخدام Fabior Foam في كثير من الأحيان لمساعدتك على تحمله بشكل أفضل.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ Fabior Foam. لمزيد من المعلومات، إسأل طبيبك أو الصيدلي.

حبوب بيضاء 44438

استدعاء الطبيب للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ FDA على الرقم 1-800- FDA-1088.

يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ Mayne Pharma على الرقم 1-844-825-8500.

كيف أقوم بتمزيق رغوة فابيور؟

  • قم بتخزين Fabior Foam في درجة حرارة الغرفة ، بين 68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت (20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية).
  • قم بتخزين Fabior Foam بشكل عمودي.
  • لا تجمد فابيور فوم.
  • رغوة فابيور قابلة للاشتعال. احتفظ بالعلبة بعيدًا عن النار والحرارة. لا ترش رغوة فابيور بالقرب من النار أو الحرارة المباشرة.
  • لا تثقب العلبة أو ترميها في النار ، حتى لو كانت فارغة.

حافظ على Fabior Foam وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.

معلومات عامة عن فابيور فوم

توصف الأدوية أحيانًا لأغراض أخرى غير تلك المذكورة في منشورات معلومات المريض. لا تستخدم Fabior Foam لحالة لم يتم وصفها لها. لا تعطي فابيور فوم لأشخاص آخرين حتى لو كان لديهم نفس الأعراض التي لديك. قد يضرهم.

تلخص نشرة معلومات المريض هذه أهم المعلومات حول فابيور فوم. إذا كنت ترغب في مزيد من المعلومات ، تحدث مع طبيبك. يمكنك أن تطلب من طبيبك أو الصيدلي الحصول على معلومات حول Fabior Foam المكتوبة للمهنيين الصحيين.

ما هي المكونات في فابيور فوم؟

العنصر النشط: تازاروتين

المكونات الخاملة: هيدروكسي تولوين بوتيل ، سيتاريث -12 ، حامض الستريك اللامائي ، ديزوبروبيل أديبات ، زيت معدني خفيف ، سيترات البوتاسيوم أحادي الهيدرات ، سوربات البوتاسيوم ، ماء نقي ، وحمض السوربيك. يتم الاستغناء عن الرغوة من علبة ألومنيوم مضغوطة باستخدام مادة دافعة هيدروكربونية (البروبان / ن- بيوتان / أيزوبيوتان).

تمت الموافقة على معلومات المريض هذه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

FABIOR هي علامة تجارية مسجلة لشركة Mayne Pharma LLC.

© 2016 ماين فارما. كل الحقوق محفوظة. 1240 سوج باركواي جرينفيل ، نورث كارولاينا 27834

وزعت من خلال:
ماين فارما
جرينفيل ، نورث كارولاينا 27834

02/2020

لوحة العرض الرئيسية - علبة كرتون 50 جرام

NDC 51862-295-خمسون

فابيور®
(تازاروتين) رغوة ،
0.1٪

50 جرام

Rx فقط
للاستخدام الموضعي فقط

مخزن عمودي

ماينفارما

قابلة لإعادة التدوير
الألومنيوم
حاوية

تصنيع
تازاروتين الهباء الجوي ، رغوة
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 51862-295
مسار الإدارة موضعي جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
تازاروتين (تازاروتين) تازاروتين 1 مجم في 1 جم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
هيدروكسي تولين المرطب
سيتاريث - 12
حمض الستريك اللامائي
دييزوبروبيل أديبات
زيت معدني خفيف
سيترات البوتاسيوم
سوربات البوتاسيوم
ماء
حمض السوربيك
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 51862-295-50 1 علبة في 1 كرتون
واحد 50 جرام في علبة واحدة
اثنين NDC: 51862-295-10 1 علبة في 1 كرتون
اثنين 100 جرام في علبة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA202428 03/10/2017
الملصق -ماين فارما (867220261)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
مختبرات DPT ، المحدودة. 832224526 تحليل (51862-295) ، تصنيع (51862-295)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
مختبرات DPT ، المحدودة. 832224591 العبوة (51862-295) ، ملصق (51862-295)
ماين فارما