هيدروكورتيزون 2.5٪

شكل جرعات: كريم ، مرهم
فئة الدواء: المنشطات الموضعية

على هذه الصفحة
وسعت

Rx فقط



وصف هيدروكورتيزون 2.5٪

يحتوي كل جرام من Hydrocortisone Cream USP ، 2.5٪ على 25 مجم من الهيدروكورتيزون في قاعدة كريم من كحول سيتيل ، ميثيل بارابين ، بروبيلين جليكول ، بروبيل بارابين ، ماء نقي ، كبريتات لوريل الصوديوم ، وكحول ستيريل.

يحتوي كل جرام من Hydrocortisone Ointment USP ، 2.5٪ على 25 مجم من الهيدروكورتيزون في قاعدة مرهم من الزيت المعدني الخفيف والفازلين الأبيض.

كيميائيًا ، الهيدروكورتيزون هو [Pregn-4-ene-3،20-dione، 11،17،21-trihydroxy-، (11β) -] بالصيغة الجزيئية (Cواحد وعشرينح3O05) وتتمثل بالصيغة البنيوية التالية:

يبلغ وزنه الجزيئي 362.47 ورقمه المسجل في CAS هو 50-23-7. تشكل الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، بما في ذلك الهيدروكورتيزون ، فئة من الستيرويدات الاصطناعية في المقام الأول المستخدمة كمضادات للالتهابات ومضادة للحكة.

هيدروكورتيزون 2.5٪ - علم الأدوية السريري

تشترك الكورتيكوستيرويدات الموضعية في الإجراءات المضادة للالتهابات والحكة وتضيق الأوعية. آلية النشاط المضاد للالتهابات للكورتيكوستيرويدات الموضعية غير واضحة. تُستخدم طرق معملية مختلفة ، بما في ذلك مقايسات مضيق الأوعية ، لمقارنة وتوقع الفاعلية و / أو الفعالية السريرية للكورتيكوستيرويدات الموضعية. هناك بعض الأدلة التي تشير إلى وجود علاقة واضحة بين فعالية مضيق الأوعية والفعالية العلاجية في الإنسان.

الدوائية -

يتم تحديد مدى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال العديد من العوامل بما في ذلك السيارة وسلامة حاجز البشرة واستخدام الضمادات المسدودة. الستيرويدات الموضعية يمكن استيعابها من الجلد السليم الطبيعي. يؤدي الالتهاب و / أو العمليات المرضية الأخرى في الجلد إلى زيادة الامتصاص عن طريق الجلد. تزيد الضمادات المسدودة من الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية. وبالتالي ، قد تكون الضمادات الإطباقية مساعدًا علاجيًا قيِّمًا لعلاج الأمراض الجلدية المقاومة (انظر الجرعة وطريقة الاستعمال).

بمجرد امتصاصه من خلال الجلد ، يتم التعامل مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال مسارات حركية دوائية مماثلة للكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل منهجي. لا بد القشرية لبروتينات البلازما بدرجات متفاوتة. يتم استقلاب الستيرويدات القشرية بشكل أساسي في الكبد ثم تفرزها الكلى. بعض الكورتيكوستيرويدات الموضعية ومستقلباتها تفرز أيضًا في الصفراء.

مؤشرات واستخدام هيدروكورتيزون 2.5٪

يشار إلى الكورتيكوستيرويدات الموضعية للتخفيف من المظاهر الالتهابية والحاكة للجلد المستجيب للكورتيكوستيرويد.

موانع

لا تستعمل الكورتيكوستيرويدات الموضعية في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لأي من مكونات المستحضر.

احتياطات

عام -

أدى الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والكظرية (HPA) ، ومظاهر متلازمة كوشينغ ، وارتفاع السكر في الدم ، والبيلة السكرية في بعض المرضى. تشمل الحالات التي تزيد من الامتصاص الجهازي استخدام المنشطات الأكثر فعالية ، والاستخدام على مساحات كبيرة ، والاستخدام المطول ، وإضافة الضمادات المسدودة.

لذلك ، يجب تقييم المرضى الذين يتلقون جرعة كبيرة من الستيرويد الموضعي القوي المطبق على مساحة كبيرة أو تحت ضماد انسداد بشكل دوري للحصول على دليل على تثبيط محور HPA باستخدام اختبارات تحفيز الكورتيزول و ACTH. إذا لوحظ قمع محور HPA ، فيجب محاولة سحب الدواء ، لتقليل تكرار التطبيق ، أو استبدال الستيرويد الأقل قوة. عادة ما يكون استرداد وظيفة محور HPA سريعًا وكاملاً عند التوقف عن تناول الدواء. نادرًا ما تحدث علامات وأعراض انسحاب الستيرويد ، مما يتطلب استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية التكميلية.

قد يمتص الأطفال كميات أكبر نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبالتالي يكونون أكثر عرضة للتسمم الجهازي (انظر التحذيرات - استخدام الأطفال). في حالة حدوث تهيج ، يجب إيقاف الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبدء العلاج المناسب.

في حالة وجود عدوى جلدية ، يجب البدء في استخدام عامل مضاد للفطريات أو مضاد للجراثيم مناسب. إذا لم تحدث استجابة إيجابية على الفور ، يجب إيقاف الكورتيكوستيرويد حتى يتم التحكم في العدوى بشكل مناسب.

معلومات للمريض -

يجب أن يتلقى المرضى الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات الموضعية المعلومات والإرشادات التالية:

1. يستخدم هذا الدواء حسب توجيهات الطبيب. للاستخدام الخارجي فقط. تجنب ملامسة العينين.

2. يجب نصح المرضى بعدم استخدام هذا الدواء لأي اضطراب بخلاف ما تم وصفه من أجله.

3. يجب عدم تضميد منطقة الجلد المعالجة أو تغطيتها أو لفها بطريقة أخرى حتى يتم انسدادها ما لم يوجهها الطبيب.

4. يجب على المرضى الإبلاغ عن أي علامات لردود فعل سلبية موضعية ، خاصةً تحت الضمادات الإطباقية.

5. يجب نصح أولياء أمور الأطفال بعدم استخدام حفاضات ضيقة أو سراويل بلاستيكية على طفل يعالج في منطقة الحفاض ، لأن هذه الملابس قد تشكل ضمادات انسدادية.

اختبارات المعمل

قد تكون الاختبارات التالية مفيدة في تقييم قمع محور HPA:

اختبار الكورتيزول الخالي من البول
اختبار التحفيز ACTH

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة -

لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان أو التأثير على خصوبة الكورتيكوستيرويدات الموضعية.

أظهرت الدراسات التي أجريت لتحديد الطفرات الجينية باستخدام البريدنيزولون والهيدروكورتيزون نتائج سلبية.

حمل:

التأثيرات المسخية:

فئة الحمل ج -

تكون الكورتيكوستيرويدات بشكل عام مسخية في حيوانات المختبر عندما تُعطى بشكل جهازي بمستويات جرعات منخفضة نسبيًا. وقد ثبت أن الكورتيكوستيرويدات الأكثر فاعلية لها تأثير ماسخ بعد تطبيق الجلد في حيوانات المختبر. لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل حول التأثيرات المسخية للكورتيكوستيرويدات الموضعية. لذلك ، يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين. لا ينبغي استخدام عقاقير من هذه الفئة على نطاق واسع في المرضى الحوامل ، بكميات كبيرة ، أو لفترات طويلة من الزمن.

الأمهات المرضعات -

من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي. يتم إفراز الكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل نظامي في حليب الثدي بكميات لا يحتمل أن يكون لها تأثير ضار على الرضيع. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء الكورتيكوستيرويدات الموضعية للمرأة المرضعة.

استخدام الأطفال -

قد يُظهر مرضى الأطفال قابلية أكبر لتثبيط محور HPA الموضعي الناجم عن الكورتيكوستيرويد ومتلازمة كوشينغ من المرضى الناضجين بسبب مساحة سطح الجلد الأكبر إلى نسبة وزن الجسم.

تم الإبلاغ عن قمع محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA) ، ومتلازمة كوشينغ ، وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة لدى مرضى الأطفال الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. تشمل مظاهر تثبيط الغدة الكظرية لدى مرضى الأطفال تأخر النمو الخطي وتأخر زيادة الوزن وانخفاض مستويات الكورتيزول في البلازما وغياب الاستجابة لتحفيز ACTH. تشمل مظاهر ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة انتفاخ اليافوخ والصداع والوذمة الحليمية الثنائية.

يجب أن يقتصر إعطاء الكورتيكوستيرويدات الموضعية لمرضى الأطفال على أقل كمية متوافقة مع نظام علاجي فعال. قد يتداخل العلاج بالكورتيكوستيرويد المزمن مع نمو وتطور مرضى الأطفال.

ردود الفعل السلبية

يتم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة الموضعية التالية بشكل غير متكرر مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، ولكنها قد تحدث بشكل متكرر أكثر مع استخدام الضمادات الإطباقية. يتم سرد هذه التفاعلات في ترتيب تنازلي تقريبي للحدوث: حرقان ، حكة ، تهيج ، جفاف ، التهاب الجريبات ، فرط الشعر ، اندفاعات حب الشباب ، نقص التصبغ ، التهاب الجلد حول الفم ، التهاب الجلد التماسي التحسسي ، نقع الجلد ، العدوى الثانوية ، ضمور الجلد ، السطور ، و الدخنيات.

جرعة زائدة

يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية (انظر التحذيرات).

هيدروكورتيزون 2.5٪ الجرعة والتعاطي

يتم تطبيق الكورتيكوستيرويدات الموضعية بشكل عام على المنطقة المصابة كغشاء رقيق من مرتين إلى أربع مرات يوميًا اعتمادًا على شدة الحالة. يمكن استخدام الضمادات المسدودة لإدارة الصدفية أو الحالات المستعصية. في حالة حدوث عدوى ، يجب التوقف عن استخدام الضمادات الإطباقية وبدء العلاج المناسب بمضادات الميكروبات.

كيف يتم توفير هيدروكورتيزون 2.5٪

هيدروكورتيزون كريم USP 2.5٪ متوفر على النحو التالي:
أنبوب 20 جرام (NDC 45802-004-02)

1 أوقية. أنبوب (28 جم) (NDC 45802-004-03)

جميع أدوية الجدول 1

هيدروكورتيزون مرهم USP ، 2.5 ٪ متاح على النحو التالي:
أنبوب 20 جرام (NDC 45802-014-02)

1 رطل جرة (NDC 45802-014-05)

تخزين

تخزين في درجة حرارة 20-25 درجة مئوية (68-77 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المتحكم فيها USP].

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

صُنع بواسطة Perrigo

برونكس ، نيويورك 10457

وزعته بيريغو

Allegan، MI 49010 www.perrigo.com

القس 08-15

: 1F300 RC JX1

لوحة العرض الرئيسية - كريم هيدروكورتيزون USP ، 2.5٪ - 28 جم

Rx فقط

NDC 45802-004-03

كريم هيدروكورتيزون USP ، 2.5٪

الوزن الصافي 28 غ

الصورة التالية عبارة عن عنصر نائب يمثل معرّف المنتج الذي يتم إلصاقه أو طبعه على ملصق عبوة الدواء أثناء عملية التغليف.

لوحة العرض الرئيسية - مرهم هيدروكورتيزون USP ، 2.5٪ - 20 جم

Rx فقط

NDC 45802-014-02

مرهم هيدروكورتيزون USP ، 2.5٪

الوزن الصافي 20 غ

الصورة التالية هي عنصر نائب يمثل معرّف المنتج الذي تم إلصاقه أو طبعه على ملصق عبوة الدواء أثناء عملية التغليف.

هيدروكورتيزون
كريم الهيدروكورتيزون
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 45802-004
مسار الإدارة موضعي جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
هيدروكورتيزون (هيدروكورتيزون) هيدروكورتيزون 25 مجم في 1 جم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
ماء
ستياريلي الكحول
البروبيلين غليكول
سيتيل الكحول
كبريتات الصوديوم لوريل
ميثيل بارابين
بروبيل بارابين
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 45802-004-02 1 أنبوب في 1 كرتون
واحد 20 جرام في 1 أنبوب
اثنين NDC: 45802-004-03 1 أنبوب في 1 كرتون
اثنين 28 جرام في 1 أنبوب
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA085025 03/31/2006
هيدروكورتيزون
مرهم الهيدروكورتيزون
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 45802-014
مسار الإدارة موضعي جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
هيدروكورتيزون (هيدروكورتيزون) هيدروكورتيزون 25 مجم في 1 جم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
البترول
زيت معدني خفيف
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 45802-014-02 1 أنبوب في 1 كرتون
واحد 20 جرام في 1 أنبوب
اثنين NDC: 45802-014-05 454 جم في 1 جرة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA085027 06/13/2006
الوسم -Perrigo New York Inc (078846912)
بيريغو نيويورك إنك