الزولبيديم

اسم عام: الزولبيديم طرطرات
شكل جرعات: لوح
فئة الدواء: مزيلات القلق المتنوعة والمهدئات والمنومات

على هذه الصفحة
وسعت تحذير: سلوك النوم المعقد

قد تحدث سلوكيات النوم المعقدة بما في ذلك المشي أثناء النوم والقيادة أثناء النوم والانخراط في أنشطة أخرى أثناء عدم اليقظة تمامًا بعد استخدام أقراص Zolpidem Tartrate. قد تؤدي بعض هذه الأحداث إلى إصابات خطيرة ، بما في ذلك الوفاة. أوقف أقراص Zolpidem Tartrate على الفور إذا كان المريض يعاني من سلوك نوم معقد[انظر موانع الاستعمال ( 4 ) والتحذير والاحتياطات ( 5.1 )].



مؤشرات واستخدام الزولبيديم

يشار إلى أقراص زولبيديم طرطرات لعلاج الأرق على المدى القصير الذي يتميز بصعوبات في بدء النوم. لقد ثبت أن أقراص Zolpidem Tartrate تقلل من كمون النوم لمدة تصل إلى 35 يومًا في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة[انظر الدراسات السريرية ( 14 )].

كانت التجارب السريرية التي أجريت لدعم الفعالية من 4 إلى 5 أسابيع في المدة مع التقييمات الرسمية النهائية لوقت كمون النوم التي أجريت في نهاية العلاج.

جرعة الزولبيديم وعلاجه

الجرعة عند البالغين

استخدم أقل جرعة فعالة للمريض. الجرعة الأولية الموصى بها هي 5 ملغ للنساء و 5 أو 10 ملغ للرجال ، تؤخذ مرة واحدة فقط في الليلة قبل النوم مباشرة مع بقاء 7-8 ساعات على الأقل قبل الوقت المخطط للاستيقاظ. إذا كانت جرعة 5 ملغ غير فعالة ، يمكن زيادة الجرعة إلى 10 ملغ. في بعض المرضى ، تزيد مستويات الدم المرتفعة في الصباح بعد استخدام جرعة 10 ملغ من خطر ضعف القيادة في اليوم التالي والأنشطة الأخرى التي تتطلب اليقظة الكاملة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )]. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية لأقراص زولبيديم طرطرات 10 مجم مرة واحدة يوميًا قبل النوم مباشرة. يجب أن تؤخذ أقراص زولبيديم طرطرات كجرعة وحيدة ولا ينبغي إعادة تناولها في نفس الليلة.

تختلف الجرعات الأولية الموصى بها للنساء والرجال لأن تخليص الزولبيديم أقل عند النساء.

السكان الخاصون

قد يكون المرضى المسنون أو الوهنون حساسين بشكل خاص لتأثيرات طرطرات الزولبيديم. الجرعة الموصى بها من أقراص زولبيديم طرطرات لهؤلاء المرضى هي 5 مجم مرة واحدة يوميًا قبل النوم مباشرة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 ) ، استخدم في فئات محددة ( 8.5 )].

المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ​​لا يتخلصون من الدواء بالسرعة التي يقوم بها الأشخاص العاديون. الجرعة الموصى بها من أقراص زولبيديم طرطرات لهؤلاء المرضى هي 5 مجم مرة واحدة يوميًا قبل النوم مباشرة. تجنب استخدام أقراص زولبيديم طرطرات في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد لأنها قد تسهم في اعتلال الدماغ[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.8 ) ، استخدم في فئات محددة ( 8.7 ) ، علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

استخدم مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي

قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا عند دمج أقراص زولبيديم طرطرات مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي بسبب التأثيرات المضافة المحتملة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )].

إدارة

قد يتباطأ تأثير أقراص زولبيديم طرطرات عن طريق الابتلاع مع أو بعد الوجبة مباشرة.

أشكال الجرعات ونقاط القوة

تتوفر أقراص Zolpidem Tartrate في أقراص 5 مجم و 10 مجم للإعطاء عن طريق الفم. لا يتم تسجيل الأجهزة اللوحية.

أقراص Zolpidem Tartrate 5 مجم مغلفة بغشاء وردي ، علامة تبويب مستديرة محدبة من الجانبين ، منقوش عليها 'IT 117' على جانب واحد ، والجانب الآخر عادي.

أقراص Zolpidem Tartrate 10 مجم مغلفة بفيلم أبيض ، علامة تبويب مستديرة محدبة من الجانبين ، منقوش عليها 'IT 118' على جانب واحد ، والجانب الآخر عادي.

موانع

الزولبيديم طرطرات هو بطلان في المرضى

  • الذين عانوا من سلوكيات نوم معقدة بعد تناول أقراص زولبيديم طرطرات[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 )]
  • مع فرط الحساسية المعروفة للزولبيديم. تشمل التفاعلات الملحوظة الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )]

المحاذير والإحتياطات

سلوكيات النوم المعقدة

قد تحدث سلوكيات النوم المعقدة ، بما في ذلك المشي أثناء النوم ، والقيادة أثناء النوم ، والانخراط في أنشطة أخرى أثناء عدم اليقظة الكاملة ، بعد الاستخدام الأول أو أي استخدام لاحق لأقراص زولبيديم طرطرات. يمكن أن يصاب المرضى بجروح خطيرة أو يصابون بالآخرين أثناء سلوكيات النوم المعقدة. قد تؤدي هذه الإصابات إلى نتيجة مميتة. تم الإبلاغ أيضًا عن سلوكيات نوم معقدة أخرى (مثل إعداد الطعام وتناوله أو إجراء مكالمات هاتفية أو ممارسة الجنس). عادة لا يتذكر المرضى هذه الأحداث. أظهرت تقارير Postmarketing أن سلوكيات النوم المعقدة قد تحدث مع أقراص Zolpidem Tartrate وحدها عند الجرعات الموصى بها ، مع أو بدون ما يصاحب ذلك من استخدام للكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (CNS)[انظر التفاعل الدوائي ( 7.1 )]. توقفأقراص Zolpidem Tartrate على الفور إذا كان المريض يعاني من سلوك نوم معقد[انظر موانع الاستعمال ( 4 )].

آثار اكتئاب الجهاز العصبي المركزي والضعف في اليوم التالي

أقراص زولبيديم طرطرات ، مثل الأدوية المهدئة والمنومة الأخرى ، لها تأثيرات مثبطة للجهاز العصبي المركزي. يزيد التناول المتزامن مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (مثل البنزوديازيبينات والمواد الأفيونية ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والكحول) من خطر الإصابة بتثبيط الجهاز العصبي المركزي[انظر التفاعل الدوائي ( 7.1 )].قد تكون تعديلات جرعة زولبيديم طرطرات وأقراص زولبيديم طرطرات ومثبطات أخرى مصاحبة للجهاز العصبي المركزي ضرورية عند تناول أقراص زولبيديم طرطرات بمثل هذه العوامل بسبب التأثيرات المضافة المحتملة. لا يُنصح باستخدام أقراص زولبيديم طرطرات مع أدوية مهدئة - منومة أخرى (بما في ذلك منتجات الزولبيديم الأخرى) في وقت النوم أو في منتصف الليل.[انظر الجرعة والتعاطي ( 23 )]

يزداد خطر الإصابة بضعف حركي نفسي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القيادة ، إذا تم تناول أقراص زولبيديم طرطرات مع بقاء أقل من ليلة كاملة من النوم (7 إلى 8 ساعات) ؛ إذا تم تناول جرعة أعلى من الجرعة الموصى بها ؛ إذا تم تناوله مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي أو الكحول ؛ أو إذا تم تناوله مع أدوية أخرى تزيد من مستويات الدم من الزولبيديم. يجب تحذير المرضى من القيادة والأنشطة الأخرى التي تتطلب اليقظة العقلية الكاملة إذا تم تناول أقراص زولبيديم طرطرات في هذه الظروف[انظر الجرعة والتعاطي ( اثنين ) ، الدراسات السريرية ( 14.3 )]

يجب تحذير سائقي المركبات ومشغلي الآلات من أنه ، كما هو الحال مع المنومات الأخرى ، قد يكون هناك خطر محتمل من ردود الفعل السلبية بما في ذلك النعاس ، ووقت رد الفعل المطول ، والدوخة ، والنعاس ، وعدم وضوح الرؤية / ضعف الرؤية ، وانخفاض اليقظة ، وضعف القيادة في الصباح التالي للعلاج . لتقليل هذا الخطر ، يوصى بنوم ليلة كاملة (7-8 ساعات).

نظرًا لأن أقراص زولبيديم طرطرات يمكن أن تسبب النعاس وانخفاض مستوى الوعي ، فإن المرضى ، وخاصة كبار السن ، يكونون أكثر عرضة للسقوط.

تحتاج إلى تقييم التشخيصات المصاحبة

نظرًا لأن اضطرابات النوم قد تكون مظهرًا ظاهريًا لاضطراب جسدي و / أو نفسي ، يجب البدء في علاج أعراض الأرق فقط بعد إجراء تقييم دقيق للمريض. قد يشير فشل تحويل الأرق بعد 7 إلى 10 أيام من العلاج إلى وجود مرض نفسي و / أو طبي أولي يجب تقييمه. قد يكون تفاقم الأرق أو ظهور تفكير جديد أو تشوهات سلوكية نتيجة لاضطراب نفسي أو جسدي غير معروف. ظهرت هذه النتائج أثناء العلاج بالأدوية المهدئة / المنومة ، بما في ذلك الزولبيديم.

تفاعلات تأقية وتأقية شديدة

تم الإبلاغ عن حالات الوذمة الوعائية التي تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة لدى المرضى بعد تناول الجرعات الأولى أو اللاحقة من المسكنات المنومات ، بما في ذلك الزولبيديم. عانى بعض المرضى من أعراض إضافية مثل ضيق التنفس وانغلاق الحلق أو الغثيان والقيء مما يشير إلى الحساسية المفرطة. يحتاج بعض المرضى إلى علاج طبي في قسم الطوارئ. إذا كانت الوذمة الوعائية تشمل الحلق أو المزمار أو الحنجرة ، فقد يحدث انسداد في مجرى الهواء ويكون مميتًا. المرضى الذين يصابون بالوذمة الوعائية بعد العلاج بزولبيديم لا ينبغي إعادة تحديهم بالدواء.

التفكير غير الطبيعي والتغيرات السلوكية

تم الإبلاغ عن تغيرات غير طبيعية في التفكير والسلوك في المرضى الذين عولجوا بالمهدئات / المنومات ، بما في ذلك أقراص زولبيديم طرطرات. تضمنت بعض هذه التغييرات انخفاض التثبيط (على سبيل المثال ، العدوانية والانبساطية التي بدت خارجة عن الشخصية) ، والسلوك الغريب ، والإثارة ، وتبدد الشخصية. تم الإبلاغ عن هلوسة بصرية وسمعية.

في التجارب الخاضعة للرقابة من Zolpidem Tartrate أقراص 10 ملغ تؤخذ في وقت النوم<1% of adults with insomnia reported hallucinations. In a clinical trial, 7% of pediatric patients treated with Zolpidem Tartrate Tablets 0.25 mg/kg taken at bedtime reported hallucinations versus 0% treated with placebo [انظر الاستخدام في فئات محددة ( 8.4 )]

نادرًا ما يمكن تحديد ما إذا كانت حالة معينة من السلوكيات غير الطبيعية المذكورة أعلاه ناتجة عن عقار ، أو تلقائية في الأصل ، أو نتيجة لاضطراب نفسي أو جسدي أساسي. ومع ذلك ، فإن ظهور أي علامة أو أعراض سلوكية جديدة للقلق تتطلب تقييمًا دقيقًا وفوريًا.

استخدم في مرضى الاكتئاب

تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب والأفكار والأفعال الانتحارية (بما في ذلك حالات الانتحار المكتملة) في مرضى الاكتئاب في المقام الأول الذين عولجوا بالمهدئات المنومات. ميول الانتحار قد تكون موجودة في مثل هؤلاء المرضى وقد تكون هناك حاجة إلى تدابير وقائية. الجرعات المفرطة المتعمدة أكثر شيوعًا في هذه المجموعة من المرضى ؛ لذلك ، يجب وصف أقل عدد ممكن من الأجهزة اللوحية للمريض في أي وقت.

تثبيط الجهاز التنفسي

على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على 10 ملغ من طرطرات الزولبيديم لم تكشف عن آثار اكتئاب الجهاز التنفسي عند الجرعات المنومة في الأشخاص الأصحاء أو في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الخفيف إلى المعتدل (COPD) ، فإن انخفاض مؤشر الإثارة الكلي ، إلى جانب انخفاض في أدنى تشبع بالأكسجين لوحظ زيادة في أوقات عدم تشبع الأكسجين إلى أقل من 80٪ و 90٪ في المرضى الذين يعانون من انقطاع النفس النومي الخفيف إلى المتوسط ​​عند العلاج بزولبيديم مقارنة بالدواء الوهمي. نظرًا لأن المهدئات المنومات لها القدرة على تثبيط الدافع التنفسي ، يجب اتخاذ الاحتياطات إذا تم وصف أقراص Zolpidem Tartrate للمرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي. تم الإبلاغ عن تقارير ما بعد التسويق عن قصور في الجهاز التنفسي لدى المرضى الذين يتلقون 10 ملغ من طرطرات الزولبيديم ، ومعظمهم يعانون من ضعف تنفسي سابق. يجب مراعاة خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي قبل وصف أقراص زولبيديم طرطرات في المرضى الذين يعانون من ضعف في الجهاز التنفسي بما في ذلك انقطاع النفس النومي والوهن العضلي الشديد.

ترسب اعتلال الدماغ الكبدي

ارتبطت الأدوية التي تؤثر على مستقبلات GABA ، مثل زولبيديم طرطرات ، بتساقط اعتلال الدماغ الكبدي في مرضى القصور الكبدي. بالإضافة إلى ذلك ، المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي لا يطهرون زولبيديم طرطرات بالسرعة مثل المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية. تجنب استخدام أقراص زولبيديم طرطرات في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد لأنها قد تسهم في اعتلال الدماغ[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.2 ) ، استخدم في فئات محددة ( 8.7 ) ، علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )]

آثار الانسحاب

كانت هناك تقارير عن علامات وأعراض الانسحاب بعد خفض الجرعة السريع أو التوقف المفاجئ عن عقار الزولبيديم. مراقبة المرضى من حيث التسامح وسوء المعاملة والاعتماد[انظر تعاطي المخدرات والاعتماد عليها ( 9.2 و 9.3 )]

ردود الفعل السلبية

تمت مناقشة التفاعلات الجانبية الخطيرة التالية بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى من وضع العلامات:

  • سلوكيات النوم المعقدة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 )]
  • التأثيرات المثبطة للجهاز العصبي المركزي والضعف في اليوم التالي[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )]
  • تفاعلات تأقية وتأقية خطيرة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )]
  • التفكير غير الطبيعي وتغيير السلوك[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.5 )]
  • آثار الانسحاب[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.9 )]

تجربة التجارب السريرية

المرتبط بوقف العلاج

ما يقرب من 4 ٪ من 1،701 مريضًا تلقوا الزولبيديم في جميع الجرعات (1.25 إلى 90 مجم) في التجارب السريرية للتسويق الأولي في الولايات المتحدة توقفوا عن العلاج بسبب تفاعل عكسي. كانت ردود الفعل الأكثر شيوعًا المرتبطة بالتوقف عن التجارب الأمريكية هي النعاس أثناء النهار (0.5٪) ، والدوخة (0.4٪) ، والصداع (0.5٪) ، والغثيان (0.6٪) ، والقيء (0.5٪).

ما يقرب من 4 ٪ من 1959 مريضا الذين تلقوا زولبيديم في جميع الجرعات (1 إلى 50 ملغ) في تجارب أجنبية مماثلة توقفوا عن العلاج بسبب رد فعل سلبي. كانت التفاعلات الأكثر شيوعًا مع التوقف عن هذه التجارب هي النعاس أثناء النهار (1.1٪) ، والدوخة / الدوار (0.8٪) ، وفقدان الذاكرة (0.5٪) ، والغثيان (0.5٪) ، والصداع (0.4٪) ، والسقوط (0.4٪).

أظهرت بيانات من دراسة سريرية تم فيها إعطاء المرضى الذين عولجوا بمثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) أن أربعة من التوقفات السبعة أثناء العلاج المزدوج التعمية مع الزولبيديم (ن = 95) ارتبطت بضعف التركيز ، والاكتئاب المستمر أو المتفاقم ، ورد فعل هوس تم إيقاف مريض واحد عولج بدواء وهمي (ن = 97) بعد محاولة انتحار.

التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا في التجارب ذات الشواهد

أثناء العلاج قصير الأمد (حتى 10 ليالٍ) مع أقراص زولبيديم طرطرات بجرعات تصل إلى 10 ملغ ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة باستخدام الزولبيديم والتي شوهدت عند اختلافات ذات دلالة إحصائية من المرضى المعالجين بالدواء الوهمي هي النعاس (تم الإبلاغ عنها بواسطة 2٪ من مرضى الزولبيديم) ، دوار (1٪) ، إسهال (1٪). خلال العلاج طويل الأمد (من 28 إلى 35 ليلة) مع الزولبيديم بجرعات تصل إلى 10 ملغ ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة باستخدام الزولبيديم والتي لوحظت عند وجود فروق ذات دلالة إحصائية من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي هي الدوخة (5٪) و مشاعر مخدرة (3٪).

لوحظت التفاعلات العكسية عند حدوث ≧ 1٪ في التجارب ذات الشواهد

تعدد الجداول التالية ترددات التفاعلات الضائرة الناشئة عن العلاج والتي لوحظت عند حدوث ما يعادل 1٪ أو أكثر بين المرضى الذين يعانون من الأرق الذين تلقوا زولبيديم طرطرات وبنسبة حدوث أكبر من العلاج الوهمي في التجارب الأمريكية التي خضعت للعلاج الوهمي. تم تصنيف الأحداث التي أبلغ عنها المحققون باستخدام قاموس منظمة الصحة العالمية (WHO) المعدل للمصطلحات المفضلة لغرض إنشاء ترددات الأحداث. يجب أن يدرك الواصف أنه لا يمكن استخدام هذه الأرقام للتنبؤ بحدوث الآثار الجانبية في سياق الممارسة الطبية المعتادة ، حيث تختلف خصائص المريض والعوامل الأخرى عن تلك التي سادت في هذه التجارب السريرية. وبالمثل ، لا يمكن مقارنة الترددات المذكورة بالأرقام التي تم الحصول عليها من المحققين السريريين الآخرين الذين يتضمنون منتجات واستخدامات دوائية ذات صلة ، حيث يتم إجراء كل مجموعة من تجارب الأدوية في ظل مجموعة مختلفة من الظروف. ومع ذلك ، توفر الأرقام المذكورة للطبيب أساسًا لتقدير المساهمة النسبية للعوامل الدوائية وغير الدوائية في حدوث الآثار الجانبية في السكان المدروسين.

تم اشتقاق الجدول التالي من نتائج 11 تجربة قصيرة المدى للفعالية الأمريكية خاضعة للتحكم الوهمي تتضمن الزولبيديم بجرعات تتراوح من 1.25 إلى 20 مجم. يقتصر الجدول على البيانات من الجرعات التي تصل إلى 10 ملغ وتتضمن أعلى جرعة موصى بها للاستخدام.

الجدول 1: حدوث التجارب الضارة الناشئة عن العلاج في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم بالغفل والتي تستمر حتى 10 ليالٍ (النسبة المئوية للمرضى الذين أبلغوا عن ذلك)
*
تم الإبلاغ عن ردود الفعل من قبل 1 ٪ على الأقل من المرضى الذين عولجوا بأقراص زولبيديم طرطرات وبتواتر أكبر من الدواء الوهمي.
نظام الجسد
حدث سلبي *
الزولبيديم
(≦ 10 مجم) (العدد = 685)
الوهمي
(العدد = 473)
الجهاز العصبي المركزي والمحيطي
صداع
7
6
النعاس
اثنين
-
دوخة
واحد
-
الجهاز الهضمي
إسهال
واحد
-

تم اشتقاق الجدول التالي من نتائج ثلاث تجارب فعالية طويلة المدى خاضعة للتحكم الوهمي تتضمن أقراص Zolpidem Tartrate. تضمنت هذه التجارب مرضى يعانون من الأرق المزمن الذين عولجوا لمدة 28 إلى 35 ليلة مع الزولبيديم بجرعات 5 أو 10 أو 15 ملغ. يقتصر الجدول على البيانات من الجرعات التي تصل إلى 10 ملغ وتتضمن أعلى جرعة موصى بها للاستخدام. يتضمن الجدول فقط الأحداث الضائرة التي تحدث عند حدوث 1 ٪ على الأقل لمرضى الزولبيديم.

الجدول 2: حدوث التجارب الضارة الناشئة عن العلاج في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم بالغفل والتي تستمر حتى 35 ليلة (النسبة المئوية للمرضى الذين أبلغوا عن ذلك)
*
تم الإبلاغ عن ردود الفعل من قبل 1 ٪ على الأقل من المرضى الذين عولجوا بأقراص زولبيديم طرطرات وبتواتر أكبر من الدواء الوهمي.
نظام الجسد
حدث سلبي *
الزولبيديم
(≦ 10 مجم) (العدد = 152)
الوهمي
(العدد = 161)
الجهاز العصبي اللاإرادي
فم جاف
3
واحد
الجسد ككل
حساسية
4
واحد
ألم في الظهر
3
اثنين
أعراض شبيهة بالأنفلونزا
اثنين
-
ألم صدر
واحد
-
نظام القلب والأوعية الدموية
خفقان
اثنين
-
الجهاز العصبي المركزي والمحيطي
النعاس
8
5
دوخة
5
واحد
خمول
3
واحد
شعور مخدر
3
-
دوار
اثنين
واحد
كآبة
اثنين
واحد
أحلام غير طبيعية
واحد
-
فقدان الذاكرة
واحد
-
إختلال النوم
واحد
-
الجهاز الهضمي
إسهال
3
اثنين
وجع بطن
اثنين
اثنين
إمساك
اثنين
واحد
الجهاز التنفسي
التهاب الجيوب الأنفية
4
اثنين
التهاب البلعوم
3
واحد
الجلد والملاحق
متسرع
اثنين
واحد

علاقة الجرعة للتفاعلات العكسية

هناك أدلة من تجارب مقارنة الجرعات تشير إلى وجود علاقة جرعة للعديد من التفاعلات الضائرة المرتبطة باستخدام الزولبيديم ، خاصة بالنسبة لبعض الأحداث الضائرة في الجهاز العصبي المركزي والجهاز الهضمي.

وقوع الحدث الضار عبر كامل قاعدة بيانات الموافقة المسبقة

تم إعطاء أقراص Zolpidem Tartrate إلى 3660 شخصًا في تجارب سريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة وكندا وأوروبا. تم تسجيل الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج المرتبطة بالمشاركة في التجارب السريرية من قبل المحققين السريريين باستخدام مصطلحات من اختيارهم. لتوفير تقدير ذي مغزى لنسبة الأفراد الذين يعانون من الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج ، تم تجميع أنواع مماثلة من الأحداث غير المرغوبة في عدد أصغر من فئات الأحداث الموحدة وتصنيفها باستخدام قاموس منظمة الصحة العالمية المعدل للمصطلحات المفضلة.

وبالتالي ، فإن الترددات المقدمة تمثل نسب 3660 فردًا تعرضوا لـ Zolpidem ، في جميع الجرعات ، والذين عانوا من حدث من النوع المذكور في مناسبة واحدة على الأقل أثناء تلقي Zolpidem. يتم تضمين جميع الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج المُبلغ عنها ، باستثناء تلك المدرجة بالفعل في الجدول أعلاه للأحداث الضائرة في الدراسات التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي ، وتلك المصطلحات الترميزية العامة جدًا بحيث لا تحتوي على معلومات ، وتلك الأحداث التي يكون فيها سبب المخدرات بعيدًا. من المهم التأكيد على أنه على الرغم من أن الأحداث التي تم الإبلاغ عنها حدثت أثناء العلاج بأقراص زولبيديم طرطرات ، إلا أنها لم تكن بالضرورة ناجمة عن ذلك.

يتم تصنيف الأحداث الضائرة أيضًا ضمن فئات نظام الجسم ويتم تعدادها بترتيب تناقص التردد باستخدام التعريفات التالية: تُعرّف الأحداث الضائرة المتكررة على أنها تلك التي تحدث في أكثر من 1/100 شخص ؛ الأحداث الضائرة النادرة هي تلك التي تحدث في 1/100 إلى 1/1000 مريض ؛ الأحداث النادرة هي تلك التي تحدث في أقل من 1/1000 مريض.

الجهاز العصبي اللاإرادي:نادرا: زيادة التعرق ، والشحوب ، وانخفاض ضغط الدم الوضعي ، والإغماء. نادرة: إقامة غير طبيعية ، تغير اللعاب ، احمرار ، الجلوكوما ، انخفاض ضغط الدم ، الضعف الجنسي ، زيادة اللعاب ، الزحير.

الجسم ككل:في كثير من الأحيان: وهن. نادرا: وذمة ، سقوط ، تعب ، حمى ، توعك ، صدمة. نادر: رد فعل تحسسي ، تفاقم الحساسية ، صدمة تأقية ، وذمة في الوجه ، ومضات ساخنة ، زيادة ESR ، ألم ، تململ الساقين ، قسوة ، زيادة التحمل ، انخفاض الوزن.

نظام القلب والأوعية الدموية:نادرا: اضطراب الأوعية الدموية الدماغية وارتفاع ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب. نادرة: الذبحة الصدرية ، عدم انتظام ضربات القلب ، التهاب الشرايين ، فشل الدورة الدموية ، زيادة الانقباضات ، تفاقم ارتفاع ضغط الدم ، احتشاء عضلة القلب ، التهاب الوريد ، الانسداد الرئوي ، الوذمة الرئوية ، الدوالي ، عدم انتظام دقات القلب البطيني.

الجهاز العصبي المركزي والمحيطي:متكرر: ترنح ، ارتباك ، نشوة ، صداع ، أرق ، دوار. الجرعات النهارية) ، اضطراب الكلام ، ذهول ، رعاش. نادر: مشية غير طبيعية ، تفكير غير طبيعي ، رد فعل عدواني ، لامبالاة ، زيادة الشهية ، انخفاض الرغبة الجنسية ، الوهم ، الخرف ، تبدد الشخصية ، خلل النطق ، الشعور بالغرابة ، نقص الحركة ، نقص التوتر ، الهستيريا ، الشعور بالسكر ، رد فعل الهوس ، الألم العصبي ، التهاب الأعصاب ، الاعتلال العصبي ، العصاب ، نوبات الهلع ، شلل جزئي ، اضطراب الشخصية ، المشي أثناء النوم ، محاولات الانتحار ، تكزز ، التثاؤب.

الجهاز الهضمي:في كثير من الأحيان: عسر الهضم ، الفواق ، الغثيان. نادرا: فقدان الشهية ، الإمساك ، عسر البلع ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة والأمعاء ، القيء. نادرة: التهاب الأمعاء ، تجشؤ ، تشنج المريء ، التهاب المعدة ، بواسير ، انسداد معوي ، نزيف في المستقيم ، تسوس الأسنان.

الجهاز الدموي واللمفاوي:نادرة: فقر الدم ، فرط هيموجلوبين الدم ، قلة الكريات البيض ، تضخم العقد اللمفية ، فقر الدم كبير الكريات ، فرفرية ، تجلط الدم.

الجهاز المناعي:في كثير من الأحيان: عدوى. نادرة: خراج الهربس البسيط ، الهربس النطاقي ، التهاب الأذن الخارجية ، التهاب الأذن الوسطى.

نظام الكبد والقنوات الصفراوية:نادرا: وظائف الكبد غير طبيعية ، زيادة إنزيم SGPT. نادر: البيليروبين الدم ، زيادة SGOT.

التمثيل الغذائي والتغذوي:نادرا: ارتفاع السكر في الدم والعطش. نادرة: النقرس ، فرط كوليسترول الدم ، فرط شحميات الدم ، زيادة الفوسفاتيز القلوي ، زيادة BUN ، وذمة حول الحجاج.

الجهاز العضلي الهيكلي:في كثير من الأحيان: ألم مفصلي ، ألم عضلي. نادرا: التهاب المفاصل. نادرة: التهاب المفاصل ، ضعف العضلات ، عرق النسا ، التهاب الأوتار.

الجهاز التناسلي:نادرا: اضطراب الدورة الشهرية ، التهاب المهبل. نادرة: تضخم الثدي الليفي ، أورام الثدي ، آلام الثدي.

الجهاز التنفسي:متكررة: عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، عدوى الجهاز التنفسي السفلي. نادرا: التهاب الشعب الهوائية والسعال وضيق التنفس والتهاب الأنف. نادرة: تشنج قصبي ، خمود تنفسي ، رعاف ، نقص الأكسجة ، التهاب الحنجرة ، التهاب رئوي.

الجلد والملاحق:نادرا: حكة. نادرة: حب الشباب ، الاندفاع الفقاعي ، التهاب الجلد ، التهاب الجلد ، التهاب موقع الحقن ، تفاعل حساسية للضوء ، شرى.

الحواس المميزة:في كثير من الأحيان: ازدواج الرؤية ، واضطراب في الرؤية. نادرا: تهيج العين ، ألم العين ، التهاب الصلبة ، انحراف طعم ، طنين. نادرة: التهاب الملتحمة ، تقرح القرنية ، تمزق غير طبيعي ، باروسميا ، تصوير ضوئي.

الجهاز البولي التناسلي:متكررة: التهاب المسالك البولية. نادرا: التهاب المثانة ، سلس البول. نادرة: فشل كلوي حاد ، عسر تبول ، تكرار التبول ، التبول الليلي ، بوال ، التهاب الحويضة والكلية ، ألم كلوي ، احتباس بولي.

تجربة ما بعد التسويق

تم تحديد التفاعلات الجانبية التالية أثناء استخدام Zolpidem Tartrate Tablets بعد الموافقة. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية مع التعرض للعقاقير.

نظام الكبد والقنوات الصفراوية:إصابة خلايا الكبد الحادة أو الركود الصفراوي أو المختلط مع أو بدون اليرقان (على سبيل المثال ، البيليروبين> 2 × ULN ، الفوسفاتيز القلوي ≧ 2 × ULN ، ناقلة الأمين ≧ 5 × ULN).

تفاعل الأدوية

أدوية الجهاز العصبي المركزي النشطة

مثبطات الجهاز العصبي المركزي

يزيد التناول المتزامن للزولبيديم مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي من خطر الإصابة بتثبيط الجهاز العصبي المركزي. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Zolpidem مع هذه الأدوية إلى زيادة النعاس والضعف النفسي الحركي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 و 5.2 )].تم تقييم زولبيديم طرطرات في متطوعين أصحاء في دراسات تفاعل جرعة واحدة للعديد من أدوية الجهاز العصبي المركزي.

إيميبرامين ، كلوربرومازين

لم ينتج عن Imipramine بالاشتراك مع Zolpidem أي تفاعل حركي دوائي بخلاف انخفاض بنسبة 20 ٪ في مستويات الذروة من imipramine ، ولكن كان هناك تأثير إضافي لانخفاض اليقظة. وبالمثل ، لم ينتج عن الكلوربرومازين مع الزولبيديم أي تفاعل حركي دوائي ، ولكن كان هناك تأثير إضافي لانخفاض اليقظة والأداء النفسي.[انظر علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

هالوبيريدول

كشفت دراسة شملت هالوبيريدول وزولبيديم عدم وجود تأثير للهالوبيريدول على الحرائك الدوائية أو الديناميكا الدوائية للزولبيديم. لا يتنبأ عدم وجود تفاعل دوائي بعد تناول جرعة وحيدة بغياب التأثير بعد الإعطاء المزمن[انظر علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

كحول

تم إثبات تأثير ضار مضاف على الأداء النفسي بين الكحول والزولبيديم الفموي[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 و 5.2 )]

سيرترالين

يؤدي تناول الزولبيديم والسيرترالين بشكل متزامن إلى زيادة التعرض للزولبيديم[انظر علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

فلوكستين

بعد تناول جرعات متعددة من الزولبيديم طرطرات وفلوكستين لوحظ زيادة في نصف عمر الزولبيديم (17٪). لم يكن هناك دليل على وجود تأثير إضافي في الأداء النفسي[انظر علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

الأدوية التي تؤثر على التمثيل الغذائي للدواء عن طريق السيتوكروم P450

قد تؤثر بعض المركبات المعروفة لتحفيز أو تثبيط CYP3A على التعرض للزولبيديم. إن تأثير الأدوية التي تحفز أو تثبط إنزيمات P450 الأخرى على التعرض للزولبيديم غير معروف.

محرضات CYP3A4

ريفامبين

ريفامبين ، محفز CYP3A4 ، قلل بشكل كبير من التعرض للآثار الدوائية للزولبيديم. قد يقلل استخدام ريفامبين مع الزولبيديم من فعالية الزولبيديم ولا يوصى به[انظر علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

نبتة سانت جون

قد يؤدي استخدام نبتة العرن المثقوب ، محفز CYP3A4 ، بالاشتراك مع الزولبيديم إلى خفض مستويات الزولبيديم في الدم ولا ينصح به.

مثبطات CYP3A4

كيتوكونازول

يزيد الكيتوكونازول ، وهو مثبط قوي لـ CYP3A4 ، من التعرض والتأثيرات الدوائية للدواء الزولبيديم. يجب مراعاة استخدام جرعة أقل من الزولبيديم عند إعطاء مثبط قوي لـ CYP3A4 والزولبيديم معًا[انظر علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

استخدم في مجموعات سكانية محددة

حمل

ملخص المخاطر

تم الإبلاغ عن حديثي الولادة المولودين لأمهات يستخدمن الزولبيديم في أواخر الثلث الثالث من الحمل لأعراض تثبيط الجهاز التنفسي والتخدير[انظر الاعتبارات والبيانات السريرية].لم تبلغ البيانات المنشورة عن استخدام الزولبيديم أثناء الحمل وجود ارتباط واضح مع الزولبيديم والعيوب الخلقية الرئيسية[انظر البيانات].لم يشر تناول الزولبيديم عن طريق الفم إلى الجرذان والأرانب الحوامل إلى خطر حدوث آثار ضارة على نمو الجنين عند الجرعات ذات الصلة سريريًا[انظر البيانات].

المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض للسكان المشار إليها غير معروفة. جميع حالات الحمل لها مخاطر أساسية تتمثل في حدوث عيوب خلقية أو فقدان أو نتائج سلبية أخرى. في عموم السكان في الولايات المتحدة ، تبلغ المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2٪ -4٪ و 15٪ -20٪ على التوالي.

الاعتبارات السريرية

ردود الفعل السلبية الجنين / حديثي الولادة

يعبر الزولبيديم المشيمة وقد يؤدي إلى تثبيط الجهاز التنفسي والتخدير عند الولدان. مراقبة حديثي الولادة المعرضين لأقراص زولبيديم طرطرات أثناء الحمل والولادة بحثًا عن علامات التخدير الزائد ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي وتدبير الأمر وفقًا لذلك.

البيانات

البيانات البشرية

لا تشير البيانات المنشورة من الدراسات القائمة على الملاحظة وسجلات المواليد وتقارير الحالة حول استخدام الزولبيديم أثناء الحمل إلى وجود ارتباط واضح مع الزولبيديم والعيوب الخلقية الرئيسية.

هناك تقارير محدودة لما بعد التسويق عن حالات شديدة إلى متوسطة من اكتئاب الجهاز التنفسي التي حدثت بعد الولادة عند حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم عقار زولبيديم أثناء الحمل. تتطلب هذه الحالات التهوية الاصطناعية أو التنبيب داخل القصبة الهوائية. تعافى غالبية الولدان في غضون ساعات إلى بضعة أسابيع بعد الولادة بمجرد العلاج.

ثبت أن الزولبيديم يعبر المشيمة.

بيانات الحيوان

إعطاء زولبيديم عن طريق الفم للفئران الحوامل خلال فترة تكوين الأعضاء عند 4 و 20 و 100 مجم / كجم / يوم ، وهي حوالي 5 و 25 و 120 ضعف الجرعة القصوى الموصى بها للإنسان (MRHD) البالغة 10 مجم / يوم ( 8 ملغ قاعدة الزولبيديم) على أساس ملغ / ماثنينمساحة سطح الجسم ، تسببت في تأخر نمو الجنين (تعظم غير كامل للهيكل العظمي للجنين) عند جرعات سامة للأم (رنح) 25 و 120 مرة من MRHD بناءً على mg / mاثنينمساحة سطح الجسم.

إعطاء الزولبيديم عن طريق الفم للأرانب الحوامل خلال فترة تكوين الأعضاء عند 1 و 4 و 16 ملغ أساس / كغ / يوم ، والتي تقارب 2.5 و 10 و 40 مرة من MRHD البالغ 10 ملغ / يوم (8 ملغ قاعدة الزولبيديم) على أساس على mg / mاثنينتسببت مساحة سطح الجسم في وفاة الجنين وتأخر نمو الجنين (تعظم الهيكل العظمي للجنين غير الكامل) عند جرعة سامة للأم (نقص في زيادة وزن الجسم) 40 مرة من MRHD على أساس mg / mاثنينمساحة سطح الجسم.

إعطاء الزولبيديم عن طريق الفم للفئران الحوامل من اليوم الخامس عشر من الحمل خلال الرضاعة عند 4 و 20 و 100 مجم قاعدة / كجم / يوم ، والتي تكون تقريبًا 5 و 25 و 120 ضعف MRHD البالغة 10 مجم / يوم (8 مجم قاعدة زولبيديم ) على أساس mg / mاثنينمساحة سطح الجسم ، وتأخر نمو النسل ، وانخفاض معدل البقاء على قيد الحياة عند الجرعات 25 و 120 مرة ، على التوالي ، MRHD على أساس mg / mاثنينمساحة سطح الجسم.

الرضاعة

ملخص المخاطر

تشير البيانات المحدودة من الأدبيات المنشورة إلى وجود الزولبيديم في حليب الأم. هناك تقارير عن التخدير الزائد عند الرضع المعرضين للزولبيديم من خلال لبن الأم[انظر الاعتبارات السريرية].لا توجد معلومات عن تأثيرات الزولبيديم على إنتاج الحليب. يجب مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم لأقراص زولبيديم طرطرات وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع من أقراص زولبيديم طرطرات أو من حالة الأم الأساسية.

الاعتبارات السريرية

يجب مراقبة الرضع المعرضين لأقراص الزولبيديم طرطرات من خلال لبن الأم من أجل التخدير الزائد ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي. قد تفكر المرأة المرضعة في وقف الرضاعة الطبيعية وضخ والتخلص من حليب الثدي أثناء العلاج ولمدة 23 ساعة (حوالي 5 فترات نصف عمر للتخلص) بعد تناول أقراص زولبيديم طرطرات لتقليل تعرض الرضيع للعقار.

استخدام الأطفال

لا ينصح باستخدام أقراص Zolpidem Tartrate في الأطفال. لم يتم إثبات سلامة وفعالية الزولبيديم في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

في دراسة استمرت 8 أسابيع ، في مرضى الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 6-17 عامًا) الذين يعانون من الأرق المرتبط باضطراب نقص الانتباه / فرط النشاط (ADHD) ، لم يقلل محلول زولبيديم طرطرات الفموي بجرعة 0.25 مجم / كجم في وقت النوم من كمون النوم مقارنة للعلاج الوهمي. تضمنت الاضطرابات النفسية والجهاز العصبي أكثر (> 5٪) ردود الفعل السلبية الناشئة عن العلاج التي لوحظت مع الزولبيديم مقابل الدواء الوهمي وشملت الدوخة (23.5٪ مقابل 1.5٪) ، والصداع (12.5٪ مقابل 9.2٪) ، وتم الإبلاغ عن الهلوسة في 7٪. من مرضى الأطفال الذين عولجوا بزولبيديم ؛ لم يذكر أي من مرضى الأطفال الذين عولجوا بدواء وهمي هلوسة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.5 )].توقف عشرة مرضى في Zolpidem (7.4 ٪) عن العلاج بسبب رد فعل سلبي.

استخدام الشيخوخة

كان إجمالي 154 مريضًا في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة الأمريكية و 897 مريضًا في التجارب السريرية خارج الولايات المتحدة والذين تلقوا زولبيديم ≧ 60 عامًا. بالنسبة لمجموعة من المرضى الأمريكيين الذين يتلقون الزولبيديم بجرعات 10 ملغ أو دواء وهمي ، كانت هناك ثلاثة ردود فعل سلبية تحدث عند حدوث 3 ٪ على الأقل من الزولبيديم والتي كان معدل حدوث الزولبيديم فيها ضعف حدوث الدواء الوهمي (أي ، هم يمكن اعتباره متعلقًا بالمخدرات).

حدث سلبي
الزولبيديم
الوهمي
دوخة


النعاس

اثنين٪
إسهال

واحد٪

أبلغ ما مجموعه 30/1959 (1.5 ٪) من المرضى غير الأمريكيين الذين يتلقون Zolpidem عن حالات السقوط ، بما في ذلك 28/30 (93 ٪) الذين كانت أعمارهم 70 عامًا. من هؤلاء 28 مريضا ، 23 (82٪) كانوا يتلقون جرعات زولبيديم> 10 ملغ. أبلغ ما مجموعه 24 / 1،959 (1.2٪) من المرضى غير الأمريكيين الذين عولجوا بزولبيديم عن ارتباك ، بما في ذلك 18/24 (75٪) ممن تجاوزوا سن السبعين. من بين هؤلاء المرضى الـ 18 ، كان 14 (78٪) يتلقون جرعات زولبيديم> 10 ملغ.

جرعة زولبيديم طرطرات في المرضى المسنين هي 5 ملغ لتقليل الآثار الضارة المرتبطة بضعف الحركة و / أو الأداء الإدراكي والحساسية غير العادية للأدوية المهدئة / المنومة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )].

الفرق بين الجنسين في حركية الدواء

تقوم النساء بإخراج الزولبيديم طرطرات من الجسم بمعدل أقل من الرجال. جالأعلىكانت معلمات Zolpidem والجامعة الأمريكية بالقاهرة أعلى بنسبة 45 ٪ تقريبًا عند نفس الجرعة في الإناث مقارنة بالمواضيع الذكور. بالنظر إلى ارتفاع مستويات الدم من زولبيديم طرطرات في الدم لدى النساء مقارنة بالرجال عند جرعة معينة ، فإن الجرعة الأولية الموصى بها من أقراص زولبيديم طرطرات للنساء البالغات هي 5 ملغ ، والجرعة الموصى بها للرجال البالغين هي 5 أو 10 ملغ.

في مرضى الشيخوخة ، يتشابه تخليص الزولبيديم عند الرجال والنساء. الجرعة الموصى بها من أقراص زولبيديم طرطرات في مرضى الشيخوخة هي 5 ملغ بغض النظر عن الجنس.

اختلال كبدي

الجرعة الموصى بها من أقراص زولبيديم طرطرات في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ​​هي 5 ملغ مرة واحدة يوميًا قبل النوم مباشرة. تجنب استخدام أقراص زولبيديم طرطرات في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد لأنها قد تسهم في اعتلال الدماغ[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.2 )، المحاذير والإحتياطات ( 5.8 ) ، علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

تعاطي المخدرات والاعتماد عليها

المواد الخاضعة للرقابة

تم تصنيف Zolpidem Tartrate كمواد خاضعة للرقابة من الجدول الرابع بموجب اللوائح الفيدرالية.

تعاطي

الإدمان والإدمان منفصلان ومتميزان عن الاعتماد الجسدي والتسامح. يتسم التعاطي بإساءة استخدام الدواء لأغراض غير طبية ، وغالبًا ما يكون مصحوبًا بمؤثرات نفسية أخرى. التحمل هو حالة تكيف يؤدي فيها التعرض لدواء ما إلى تغيرات تؤدي إلى تقليل واحد أو أكثر من تأثيرات الدواء بمرور الوقت. قد يحدث التسامح لكل من التأثيرات المرغوبة وغير المرغوب فيها للأدوية وقد يتطور بمعدلات مختلفة لتأثيرات مختلفة.

الإدمان هو مرض بيولوجي عصبي أساسي ومزمن وله عوامل وراثية ونفسية - اجتماعية وبيئية تؤثر على تطوره ومظاهره. يتميز بسلوكيات تشمل واحدًا أو أكثر مما يلي: ضعف السيطرة على تعاطي المخدرات ، والاستخدام القهري ، والاستمرار في الاستخدام بالرغم من الأذى ، والرغبة الشديدة. إدمان المخدرات مرض يمكن علاجه باستخدام نهج متعدد التخصصات ، ولكن الانتكاس أمر شائع.

وجدت دراسات حول احتمالية التعاطي لدى متعاطي المخدرات السابقين أن تأثيرات الجرعات المفردة من زولبيديم طرطرات 40 ملغ كانت مماثلة ، ولكن ليست متطابقة ، مع الديازيبام 20 ملغ ، بينما كان من الصعب تمييز زولبيديم طرطرات 10 ملغ عن الدواء الوهمي.

نظرًا لأن الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الإدمان أو تعاطي المخدرات أو الكحول معرضون بشكل متزايد لسوء الاستخدام وإساءة استخدام الزولبيديم وإدمانهم ، يجب مراقبتهم بعناية عند تلقي الزولبيديم أو أي منوم آخر.

الاعتماد

الاعتماد الجسدي هو حالة من التكيف تتجلى في متلازمة انسحاب محددة يمكن أن تنتج عن التوقف المفاجئ ، و / أو تقليل الجرعة بسرعة ، و / أو انخفاض مستوى الدم للعقار ، و / أو إعطاء مضاد.

تسبب المهدئات / المنومات في ظهور علامات انسحاب وأعراض بعد التوقف المفاجئ. تتراوح هذه الأعراض المبلغ عنها من خلل النطق الخفيف والأرق إلى متلازمة الانسحاب التي قد تشمل تقلصات في البطن والعضلات والقيء والتعرق والرعشة والتشنجات. تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية التي تعتبر تفي بمعايير DSM III-R للانسحاب المهدئ / المنوم غير المعقد أثناء التجارب السريرية الأمريكية بعد استبدال الدواء الوهمي في غضون 48 ساعة بعد آخر علاج لـ Zolpidem: التعب ، والغثيان ، والاحمرار ، والدوار ، والبكاء غير المنضبط ، التقيؤ ، وتشنجات المعدة ، ونوبات الهلع ، والعصبية ، وعدم الراحة في البطن. حدثت هذه الأحداث الضائرة المبلغ عنها عند حدوث 1 ٪ أو أقل. ومع ذلك ، لا يمكن أن توفر البيانات المتاحة تقديرًا موثوقًا لحدوث الاعتماد ، إن وجد ، أثناء العلاج بالجرعات الموصى بها. تم استلام تقارير Postmarketing عن سوء المعاملة والاعتماد والانسحاب.

جرعة زائدة

العلامات والأعراض

في تجربة ما بعد التسويق للجرعة الزائدة مع Zolpidem Tartrate وحده ، أو بالاشتراك مع عوامل مثبطة للجهاز العصبي المركزي ، تم الإبلاغ عن ضعف في الوعي يتراوح من النعاس إلى الغيبوبة و / أو القلب والأوعية الدموية و / أو التنازل عن الجهاز التنفسي ، والنتائج المميتة.

العلاج الموصى به

يجب استخدام الإجراءات الداعمة والأعراض العامة جنبًا إلى جنب مع غسيل المعدة الفوري عند الاقتضاء. يجب إعطاء سوائل في الوريد حسب الحاجة. تبين أن تأثير الزولبيديم المهدئ منوم ينخفض ​​عن طريق الفلومازينيل ، وبالتالي قد يكون مفيدًا ؛ ومع ذلك ، قد يساهم تناول فلومازينيل في ظهور أعراض عصبية (اختلاجات). كما هو الحال في جميع حالات الجرعة الزائدة من المخدرات ، يجب مراقبة التنفس والنبض وضغط الدم وغيرها من العلامات المناسبة واستخدام التدابير الداعمة العامة. يجب مراقبة انخفاض ضغط الدم واكتئاب الجهاز العصبي المركزي وعلاجهما عن طريق التدخل الطبي المناسب. يجب الامتناع عن تناول الأدوية المهدئة بعد تناول جرعة زولبيديم الزائدة ، حتى في حالة حدوث إثارة. لم يتم تحديد قيمة غسيل الكلى في علاج الجرعة الزائدة ، على الرغم من أن دراسات غسيل الكلى في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الذين يتلقون جرعات علاجية أظهرت أن الزولبيديم غير قابل للتحليل.

كما هو الحال مع إدارة جميع الجرعات الزائدة ، ينبغي النظر في إمكانية تناول الأدوية المتعددة. قد يرغب الطبيب في التفكير في الاتصال بمركز مراقبة السموم للحصول على معلومات محدثة حول إدارة الجرعة الزائدة من منتج الأدوية المنومة.

وصف الزولبيديم

تحتوي أقراص Zolpidem Tartrate على Zolpidem tartrate ، وهو حمض جاما أمينوبوتيريك (GABA) وهو مُعدِّل إيجابي لمستقبلات فئة إيميدازوبيريدين. تتوفر أقراص Zolpidem Tartrate في أقراص 5 مجم و 10 مجم للإعطاء عن طريق الفم.

كيميائيا ، الزولبيديم هو N ، N ، 6-تريميثيل -2-ف-توليميدازو [1،2-أ] بيريدين -3 أسيتاميد L - (+) - طرطرات (2: 1). لديها الهيكل التالي:

الزولبيديم طرطرات هو مسحوق بلوري أبيض إلى أبيض مصفر قابل للذوبان في الماء ، والكحول ، والبروبيلين غليكول. لها وزن جزيئي 764.88.

يحتوي كل قرص زولبيديم طرطرات على المكونات الخاملة التالية: اللاكتوز اللامائي ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم. تحتوي أقراص 10 ملغ أيضًا على أوبادري 2 (أبيض) وتحتوي الأقراص 5 ملغ على أوبادري 2 (وردي). يحتوي Opadry II (أبيض) على هيدروميلوز ، بولي إيثيلين جلايكول ، بولي دكستروز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، وتراسيتين. يحتوي Opadry II (الوردي) على hypromellose و FD & C Red no. 40 بحيرة ألمنيوم ، FD & C Blue no. 2 بحيرة ألمنيوم ، FD & C أصفر لا. 6 بحيرة الألومنيوم ، بولي إيثيلين جلايكول ، بوليديكستروز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، وتراسيتين.

الزولبيديم - الصيدلة السريرية

آلية العمل

الزولبيديم هو مُعدِّل إيجابي لمستقبلات GABA A يُفترض أنه يمارس آثاره العلاجية في العلاج قصير الأمد للأرق من خلال الارتباط بموقع البنزوديازيبين للوحدة الفرعية α1 التي تحتوي على مستقبلات GABA A ، مما يزيد من تواتر فتح قناة الكلوريد مما يؤدي إلى تثبيط الإثارة العصبية .

الديناميكا الدوائية

يرتبط Zolpidem بمستقبلات GABA A مع تقارب أكبر للوحدة الفرعية α1 بالنسبة للمستقبلات التي تحتوي على الوحدة الفرعية α2 و α3. لا يوجد لدى Zolpidem ألفة ارتباط ملحوظة للوحدة الفرعية α5 التي تحتوي على مستقبلات GABA A. قد يفسر ملف تعريف الارتباط هذا الغياب النسبي لتأثيرات myorelaxant في الدراسات على الحيوانات. لا يحتوي الزولبيديم على ألفة ملزمة ملحوظة لمستقبلات الدوبامين D2 أو مستقبلات هرمون السيروتونين 5HT2 أو مستقبلات الأدرينالية أو الهيستامين أو المسكارينية.

الدوائية

يتميز ملف الحرائك الدوائية لأقراص زولبيديم طرطرات بامتصاص سريع من القناة الهضمية وعمر نصفي قصير للتخلص (T1/2) في مواضيع صحية.

في دراسة كروس أحادية الجرعة أجريت على 45 شخصًا صحيًا تم تناول أقراص زولبيديم طرطرات 5 و 10 ملغ ، كان متوسط ​​تركيزات الذروة (Cالأعلى) كانت 59 (النطاق: 29 إلى 113) و 121 (المدى: 58 إلى 272) نانوغرام / مل ، على التوالي ، تحدث في وقت متوسط ​​(Tالأعلى) 1.6 ساعة لكليهما. كان متوسط ​​عمر النصف للتخلص من أقراص زولبيديم طرطرات 2.6 (المدى: 1.4 إلى 4.5) و 2.5 (المدى: 1.4 إلى 3.8) ساعة ، للأقراص 5 و 10 ملغ ، على التوالي. يتم تحويل أقراص Zolpidem Tartrate إلى مستقلبات غير نشطة يتم التخلص منها بشكل أساسي عن طريق إفراز الكلى. أظهرت أقراص زولبيديم طرطرات حركية خطية في نطاق جرعة من 5 إلى 20 ملغ. تم العثور على الارتباط الكلي للبروتين بنسبة 92.5 ± 0.1٪ وظل ثابتًا ، بغض النظر عن التركيز بين 40 و 790 نانوغرام / مل. لم يتراكم الزولبيديم عند الشباب بعد تناول جرعة ليلية من 20 ملغ من أقراص زولبيديم طرطرات لمدة أسبوعين.

قارنت دراسة تأثير الغذاء على 30 من الذكور الأصحاء الحرائك الدوائية لأقراص زولبيديم طرطرات 10 ملغ عند تناولها أثناء الصيام أو بعد 20 دقيقة من الوجبة. أظهرت النتائج أنه مع الطعام ، يعني AUC و Cالأعلىانخفضت بنسبة 15٪ و 25٪ على التوالي ، بينما متوسط ​​Tالأعلىتم إطالة أمدها بنسبة 60 ٪ (من 1.4 إلى 2.2 ساعة). ظل نصف العمر دون تغيير. تشير هذه النتائج إلى أنه ، لبدء النوم بشكل أسرع ، لا ينبغي تناول أقراص زولبيديم طرطرات مع أو بعد الوجبة مباشرة.

السكان الخاصون

كبير

عند كبار السن ، يجب أن تكون جرعة أقراص زولبيديم طرطرات 5 مجم[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5 ) ، الجرعة وطريقة الاستعمال ( اثنين )]. تستند هذه التوصية على عدة دراسات يعني فيها

جالأعلى، ت1/2، والجامعة الأمريكية بالقاهرة زادت بشكل ملحوظ عند مقارنتها بنتائج الشباب. في دراسة واحدة لثمانية أشخاص مسنين (> 70 عامًا) ، كانت وسائل Cالأعلى، ت1/2، والجامعة الأمريكية بالقاهرة زادت بشكل ملحوظ بنسبة 50٪ (255 مقابل 384 نانوغرام / مل) ، 32٪ (2.2 مقابل 2.9 ساعة) ، و 64٪ (955 مقابل 1،562 نانوغرام في الساعة / مل) ، على التوالي ، مقارنة بالبالغين الأصغر سنًا (20 إلى 40 سنة) بعد جرعة فموية واحدة 20 ملغ. لم تتراكم أقراص زولبيديم طرطرات في الأشخاص المسنين بعد جرعة فموية ليلية قدرها 10 ملغ لمدة أسبوع واحد.

اختلال كبدي

تمت مقارنة الحرائك الدوائية لأقراص الزولبيديم طرطرات في ثمانية مرضى يعانون من قصور كبدي مزمن مع النتائج في موضوعات صحية. بعد جرعة واحدة 20 ملغ عن طريق الفم من الزولبيديم طرطرات ، يعني Cالأعلىوجد أن الجامعة الأمريكية بالقاهرة أعلى مرتين (250 مقابل 499 نانوغرام / مل) وخمس مرات (788 مقابل 4203 نانوغرام / ساعة / مل) على التوالي في المرضى المصابين باختلال كبدي. تيالأعلىلم يتغير. كان متوسط ​​عمر النصف في مرضى التليف الكبدي 9.9 ساعة (المدى: 4.1 إلى 25.8 ساعة) أكبر من ذلك الذي لوحظ في الأشخاص العاديين 2.2 ساعة (المدى: 1.6 إلى 2.4 ساعة)[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.2 )، المحاذير والإحتياطات ( 5.8 ) ، استخدم في فئات محددة ( 8.7 )].

القصور الكلوي

تمت دراسة الحرائك الدوائية لـ Zolpidem Tartrate في 11 مريضًا يعانون من الفشل الكلوي في نهاية المرحلة (متوسط ​​Clسجل تجاري= 6.5 ± 1.5 مل / دقيقة) يخضعون لغسيل الكلى ثلاث مرات في الأسبوع ، والذين تم تناولهم بجرعة زولبيديم طرطرات 10 ملغ عن طريق الفم كل يوم لمدة 14 أو 21 يومًا. لم يلاحظ أي فروق ذات دلالة إحصائية ل Cالأعلى، تالأعلى، نصف العمر ، والجامعة الأمريكية بالقاهرة بين اليوم الأول والأخير من تناول الدواء عندما تم إجراء تعديلات التركيز الأساسية. لم يكن الزولبيديم قابلاً للتحلل الدموي. لم يظهر أي تراكم للدواء غير المتغير بعد 14 أو 21 يومًا. لم تكن الحرائك الدوائية للزولبيديم مختلفة بشكل كبير في مرضى القصور الكلوي. ليس من الضروري تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى.

تفاعل الأدوية

مثبطات الجهاز العصبي المركزي

يزيد التناول المتزامن للزولبيديم مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي من خطر الإصابة بتثبيط الجهاز العصبي المركزي[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )]. تم تقييم زولبيديم طرطرات في متطوعين أصحاء في دراسات تفاعل جرعة واحدة للعديد من أدوية الجهاز العصبي المركزي. لم ينتج عن Imipramine بالاشتراك مع Zolpidem أي تفاعل حركي دوائي بخلاف انخفاض بنسبة 20 ٪ في مستويات الذروة من imipramine ، ولكن كان هناك تأثير إضافي لانخفاض اليقظة. وبالمثل ، لم ينتج عن الكلوربرومازين بالاشتراك مع الزولبيديم أي تفاعل حركي دوائي ، ولكن كان هناك تأثير إضافي لانخفاض اليقظة والأداء النفسي.

كشفت دراسة شملت هالوبيريدول وزولبيديم عدم وجود تأثير للهالوبيريدول على الحرائك الدوائية أو الديناميكا الدوائية للزولبيديم. لا يتنبأ عدم وجود تفاعل دوائي بعد تناول جرعة وحيدة بغياب التأثير بعد الإعطاء المزمن.

تم إثبات تأثير ضار مضاف على الأداء النفسي بين الكحول والزولبيديم الفموي[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )].

بعد خمس جرعات ليلية متتالية في وقت النوم من زولبيديم طرطرات عن طريق الفم 10 ملغ في وجود 50 ملغ سيرترالين (17 جرعة يومية متتالية ، في الساعة 7:00 صباحًا ، في متطوعات يتمتعن بصحة جيدة) ، زولبيديم سيالأعلىكان أعلى بكثير (43٪) و T.الأعلىانخفض بشكل ملحوظ (-53٪). لم تتأثر الحرائك الدوائية لسيرترالين و N-desmethylsertraline بالزولبيديم.

لم تُظهر دراسة تفاعل جرعة واحدة مع Zolpidem Tartrate 10 mg و fluoxetine 20 mg عند مستويات الحالة المستقرة لدى المتطوعين الذكور أي تفاعلات حركية دوائية أو ديناميكية دوائية مهمة سريريًا. عندما أعطيت جرعات متعددة من الزولبيديم وفلوكستين في حالة مستقرة وتم تقييم التركيزات في الإناث الأصحاء ، لوحظت زيادة في عمر النصف للزولبيديم (17٪). لم يكن هناك دليل على وجود تأثير إضافي في الأداء النفسي.

الأدوية التي تؤثر على التمثيل الغذائي للدواء عن طريق السيتوكروم P450

بعض المركبات المعروفة بتثبيط CYP3A قد تزيد من التعرض للزولبيديم. إن تأثير مثبطات إنزيمات P450 الأخرى على الحرائك الدوائية للزولبيديم غير معروف.

أسفرت دراسة تفاعل جرعة واحدة مع Zolpidem Tartrate 10 mg و itraconazole 200 mg عند مستويات الحالة المستقرة لدى المتطوعين الذكور عن زيادة بنسبة 34٪ في الجامعة الأمريكية بالقاهرة0-∞من طرطرات الزولبيديم. لم تكن هناك تأثيرات ديناميكية دوائية للزولبيديم تم اكتشافها على النعاس الذاتي ، أو التأثير على الوضع ، أو الأداء الحركي.

أظهرت دراسة تفاعل جرعة واحدة مع Zolpidem Tartrate 10 mg و rifampin 600 mg عند مستويات الحالة المستقرة في الإناث انخفاضًا كبيرًا في AUC (-73 ٪) ، Cالأعلى(-58٪) ، و T.1/2(-36٪) من الزولبيديم مع انخفاض كبير في التأثيرات الديناميكية الدوائية لطرطرات الزولبيديم. ريفامبين ، محفز CYP3A4 ، قلل بشكل كبير من التعرض والتأثيرات الدوائية للزولبيديم.[انظر التفاعلات الدوائية ( 7.2 )].

وبالمثل ، فإن نبتة سانت جون ، محفز CYP3A4 ، قد تقلل أيضًا من مستويات الدم في الزولبيديم.

دراسة تفاعل جرعة واحدة مع Zolpidem Tartrate 5 mg و ketoconazole ، وهو CYP3A4 قوي

مثبط ، يعطى 200 مجم مرتين يومياً لمدة يومين تزداد Cالأعلىمن الزولبيديم (30٪) وإجمالي المساحة تحت المنحنى للزولبيديم (70٪) مقارنةً بالزولبيديم وحده وأطال فترة نصف العمر للتخلص (30٪) جنبًا إلى جنب مع زيادة التأثيرات الديناميكية الدوائية للزولبيديم[انظر التفاعلات الدوائية ( 7.2 )].

بالإضافة إلى ذلك ، من المحتمل أيضًا أن يثبط فلوفوكسامين (مثبط قوي لـ CYP1A2 ومثبط ضعيف لـ CYP3A4 و CYP2C9) وسيبروفلوكساسين (مثبط قوي لـ CYP1A2 ومثبط معتدل لـ CYP3A4) المسارات الأيضية للزولبيديم ، مما يؤدي إلى زيادة التعرض للزولبيديم. .

أدوية أخرى ليس لها تفاعلات مع الزولبيديم

كشفت دراسة شملت سيميتيدين / زولبيديم طرطرات ورانيتيدين / زولبيديم طرطرات عدم وجود تأثير لأي من الدواءين على الحرائك الدوائية أو الديناميكا الدوائية للزولبيديم.

لم يكن للزولبيديم طرطرات أي تأثير على الحرائك الدوائية للديجوكسين ولم يؤثر على وقت البروثرومبين عند إعطائه مع الوارفارين في موضوعات صحية.

علم السموم غير الإكلينيكي

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

التسرطن

تم إعطاء الزولبيديم للفئران والجرذان لمدة عامين بجرعات فموية 4 و 18 و 80 مجم / كجم / يوم. في الفئران ، تبلغ هذه الجرعات حوالي 2.5 و 10 و 50 ضعف MRHD البالغ 10 ملغ / يوم (8 ملغ من قاعدة الزولبيديم) على أساس ملغ / ماثنينمساحة سطح الجسم وفي الفئران ، تبلغ هذه الجرعات حوالي 5 و 20 و 100 مرة من MRHD بناءً على mg / mاثنينمساحة سطح الجسم. لم يلاحظ أي دليل على إمكانية الإصابة بالسرطان في الفئران. في الفئران ، شوهدت أورام الكلى (الورم الشحمي ، الساركوما الشحمية) عند الجرعات المتوسطة والعالية.

الطفرات

كان الزولبيديم سلبيًا في المختبر (الطفرة العكسية البكتيرية ، ورم الغدد الليمفاوية في الفئران ، والانحراف الكروموسومي) وفي فحوصات السموم الوراثية في الجسم الحي (الفئران الصغيرة).

ضعف الخصوبة

تم إعطاء الزولبيديم للجرذان بمعدل 4 و 20 و 100 مجم / كجم / يوم ، والتي تكون تقريبًا 5 و 25 و 120 ضعف MRHD البالغ 10 مجم / يوم (8 مجم قاعدة زولبيديم) على أساس مجم / ماثنينمساحة سطح الجسم ، قبل وأثناء التزاوج ، والاستمرار في الإناث حتى اليوم الخامس والعشرين بعد الولادة. تسبب الزولبيديم في دورات شبق غير منتظمة وفترات طويلة قبل التزاوج بأعلى جرعة تم اختبارها ، وهو ما يقرب من 120 ضعف MRHD على أساس mg / mاثنينمساحة سطح الجسم. إن المستوى الذي ليس له تأثير ضار ملاحظ لهذه التأثيرات هو 25 مرة من MRHD بناءً على mg / mاثنينمساحة سطح الجسم. لم يكن هناك ضعف في الخصوبة عند أي جرعة تم اختبارها.

الدراسات السريرية

الأرق العابر

تم تقييم البالغين العاديين الذين يعانون من الأرق العابر (ن = 462) خلال الليلة الأولى في مختبر النوم في مجموعة متوازية مزدوجة التعمية ، تجربة ليلة واحدة تقارن بين جرعتين من الزولبيديم (7.5 و 10 ملغ) وهمي. كانت جرعتا الزولبيديم متفوقة على الدواء الوهمي في القياسات الموضوعية (تخطيط النوم) لوقت كمون النوم ، ومدة النوم ، وعدد مرات الاستيقاظ.

كبار السن العاديين (متوسط ​​العمر 68) الذين يعانون من الأرق العابر (ن = 35) خلال أول ليلتين في مختبر النوم تم تقييمهم في تجربة مزدوجة التعمية ، كروس أوفر ، لمدة ليلتين مقارنة أربع جرعات من الزولبيديم (5 ، 10 ، 15) و 20 مجم) وهمي. كانت جميع جرعات Zolpidem متفوقة على الدواء الوهمي في معلمتين أساسيتين من PSG (زمن انتقال النوم والكفاءة) وجميع مقاييس النتائج الذاتية الأربعة (مدة النوم ، زمن انتقال النوم ، عدد مرات الاستيقاظ ، وجودة النوم).

الأرق المزمن

تم تقييم الزولبيديم في دراستين مضبوطتين لعلاج المرضى الذين يعانون من الأرق المزمن (أقرب إلى الأرق الأولي ، كما هو محدد في الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات العقلية ، DSM-IV ™). تم تقييم المرضى الخارجيين البالغين الذين يعانون من الأرق المزمن (ن = 75) في مجموعة متوازية مزدوجة التعمية ، لمدة 5 أسابيع لمقارنة جرعتين من زولبيديم طرطرات وهمي. فيما يتعلق بالقياسات الموضوعية (تخطيط النوم) لوقت استجابة النوم وكفاءة النوم ، كان Zolpidem 10 mg متفوقًا على الدواء الوهمي في وقت استجابة النوم للأسابيع الأربعة الأولى وعلى كفاءة النوم للأسبوعين 2 و 4. درس.

تم أيضًا تقييم المرضى الخارجيين البالغين (ن = 141) الذين يعانون من الأرق المزمن ، في مجموعة متوازية مزدوجة التعمية ، لمدة 4 أسابيع لمقارنة جرعتين من الزولبيديم وهمي. كان Zolpidem 10 mg متفوقًا على الدواء الوهمي على مقياس شخصي لوقت كمون النوم طوال الأسابيع الأربعة ، وعلى المقاييس الذاتية لوقت النوم الإجمالي ، وعدد الاستيقاظ ، ونوعية النوم لأسبوع العلاج الأول.

لم يتم ملاحظة زيادة اليقظة خلال الثلث الأخير من الليل كما تم قياسها بواسطة تخطيط النوم في التجارب السريرية مع أقراص Zolpidem Tartrate.

الدراسات ذات الصلة بمخاوف السلامة الخاصة بالأدوية المهدئة / المنومة

التأثيرات المتبقية في اليوم التالي

تم تقييم الآثار المتبقية في اليوم التالي لأقراص الزولبيديم طرطرات في سبع دراسات شملت موضوعات عادية. في ثلاث دراسات أجريت على البالغين (بما في ذلك دراسة واحدة في نموذج متقدم لمرحلة الأرق العابر) وفي دراسة واحدة أجريت على كبار السن ، لوحظ انخفاض طفيف ولكن مهم إحصائيًا في الأداء في اختبار استبدال رمز الأرقام (DSST) عند مقارنته بالدواء الوهمي. لم تكتشف الدراسات التي أجريت على أقراص زولبيديم طرطرات في المرضى غير المسنين المصابين بالأرق دليلًا على الآثار المتبقية في اليوم التالي باستخدام DSST ، واختبار الكمون المتعدد للنوم (MSLT) ، وتقييمات المريض لليقظة.

تأثيرات الارتداد

لم يكن هناك دليل موضوعي (تخطيط النوم) على ارتداد الأرق عند الجرعات الموصى بها التي شوهدت في الدراسات التي تقيِّم النوم في الليالي التي أعقبت التوقف عن تناول أقراص زولبيديم طرطرات (زولبيديم طرطرات). كان هناك دليل شخصي على ضعف النوم لدى كبار السن في الليلة الأولى بعد العلاج بجرعات أعلى من جرعة كبار السن الموصى بها البالغة 5 ملغ.

ضعف الذاكرة

لم تسفر الدراسات الخاضعة للرقابة التي أجريت على البالغين باستخدام مقاييس موضوعية للذاكرة عن أي دليل ثابت على ضعف الذاكرة في اليوم التالي بعد تناول أقراص زولبيديم طرطرات. ومع ذلك ، في إحدى الدراسات التي تضمنت جرعات زولبيديم 10 و 20 ملغ ، كان هناك انخفاض كبير في استدعاء المعلومات المقدمة في صباح اليوم التالي إلى الأشخاص خلال ذروة تأثير الدواء (90 دقيقة بعد الجرعة) ، أي أن هؤلاء الأشخاص عانوا من فقدان الذاكرة المتقدم. كان هناك أيضًا دليل شخصي من بيانات الأحداث الضائرة لفقدان الذاكرة المتقدم الذي يحدث بالاقتران مع تناول أقراص طرطرات الزولبيديم ، في الغالب عند الجرعات التي تزيد عن 10 ملغ.

التأثيرات على مراحل النوم

في الدراسات التي قامت بقياس النسبة المئوية لوقت النوم الذي يقضيه في كل مرحلة من مراحل النوم ، ثبت بشكل عام أن أقراص زولبيديم طرطرات تحافظ على مراحل النوم. وجد أن وقت النوم الذي يقضيه في المرحلتين 3 و 4 (النوم العميق) يمكن مقارنته بالدواء الوهمي مع تغييرات طفيفة غير متسقة في نوم الريم (المتناقض) بالجرعة الموصى بها.

كيف يتم التزويد / التخزين والمناولة

أقراص Zolpidem Tartrate 5 مجم مغلفة بغشاء وردي ، علامة تبويب مستديرة محدبة من الجانبين ، منقوش عليها 'IT 117' على جانب واحد ، الجانب الآخر عادي ويتم توفيره على النحو التالي:

حجم رقم NDC

زجاجة 71093-155-04 من 100

71093-155-06 زجاجة 1000

أقراص Zolpidem Tartrate 10 مجم مغلفة بفيلم أبيض ، علامة تبويب مستديرة محدبة من الجانبين ، منقوش عليها 'IT 118' على جانب واحد ، الجانب الآخر عادي ويتم توفيره على النحو التالي:

حجم رقم NDC

71093-156-04 زجاجة 100

71093-156-06 زجاجة 1000

تخزين في درجة حرارة الغرفة التي تسيطر عليها 20 درجة مئوية - 25 درجة مئوية (68 درجة فهرنهايت - 77 درجة فهرنهايت).

معلومات إرشاد المريض

اطلب من المريض قراءة وصف المريض المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء (دليل الدواء).

أبلغ المرضى وعائلاتهم بفوائد ومخاطر العلاج باستخدام أقراص زولبيديم طرطرات. أبلغ المرضى بتوفر دليل الدواء واطلب منهم قراءة دليل الدواء قبل بدء العلاج بأقراص زولبيديم طرطرات ومع كل إعادة تعبئة وصفة طبية. راجع دليل الدواء Zolpidem Tartrate Tablets مع كل مريض قبل بدء العلاج. اطلب من المرضى أو مقدمي الرعاية أن أقراص زولبيديم طرطرات يجب أن تؤخذ فقط على النحو المنصوص عليه.

سلوكيات النوم المعقدة

قم بإرشاد المرضى وعائلاتهم إلى أن أقراص Zolpidem Tartrate قد تسبب سلوكيات نوم معقدة ، بما في ذلك المشي أثناء النوم ، والقيادة أثناء النوم ، وإعداد الطعام وتناوله ، وإجراء مكالمات هاتفية ، أو ممارسة الجنس أثناء عدم اليقظة الكاملة. حدثت إصابات خطيرة ووفيات أثناء نوبات سلوك النوم المعقدة. أخبر المرضى بالتوقف عن تناول أقراص زولبيديم طرطرات وإخطار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم على الفور إذا ظهرت عليهم أي من هذه الأعراض[انظر التحذيرات والتحذيرات والاحتياطات المعبأة في العلبة ( 5.1 )]

آثار اكتئاب الجهاز العصبي المركزي والضعف في اليوم التالي

أخبر المرضى أن أقراص Zolpidem Tartrate لديها القدرة على التسبب في ضعف في اليوم التالي ، وأن هذا الخطر يزداد إذا لم يتم اتباع تعليمات الجرعات بعناية. أخبر المرضى بالانتظار لمدة 8 ساعات على الأقل بعد تناول الجرعات قبل القيادة أو الانخراط في أنشطة أخرى تتطلب اليقظة العقلية الكاملة. أخبر المرضى أن الخلل يمكن أن يكون موجودًا على الرغم من الشعور بالاستيقاظ التام. قد يؤدي تقديم المشورة للمرضى الذين زادوا من النعاس وانخفاض الوعي إلى زيادة خطر السقوط لدى بعض المرضى.[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )]

تفاعلات تأقية وتأقية شديدة

أبلغ المرضى أن تفاعلات تأقية وتأقية شديدة حدثت مع الزولبيديم. صف علامات / أعراض ردود الفعل هذه ونصح المرضى بالتماس العناية الطبية على الفور في حالة حدوث أي منها.[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )]

انتحار

أخبر المرضى بالإبلاغ الفوري عن أي أفكار انتحارية.

الكحول والمخدرات الأخرى

اسأل المرضى عن استهلاك الكحول والأدوية التي يتناولونها والأدوية التي قد يتناولونها بدون وصفة طبية. اطلب من المرضى عدم استخدام أقراص زولبيديم طرطرات إذا شربوا الكحول في ذلك المساء أو قبل النوم.

التسامح وسوء المعاملة والاعتماد

هل يجعلك ايبوبروفين تشعر بالنعاس

أخبر المرضى بعدم زيادة جرعة Zolpidem Tartrate Tablets من تلقاء أنفسهم ، وإبلاغك إذا كانوا يعتقدون أن الدواء 'لا يعمل'.

تعليمات الإدارة

يجب نصح المرضى بتناول أقراص زولبيديم طرطرات Zolpidem Tartrate قبل النوم مباشرة وفقط عندما يكونون قادرين على البقاء في السرير ليلة كاملة (7-8 ساعات) قبل أن ينشطوا مرة أخرى. لا ينبغي أن تؤخذ أقراص زولبيديم طرطرات مع أو بعد الوجبة مباشرة. اطلب من المرضى عدم تناول أقراص زولبيديم طرطرات إذا شربوا الكحول في ذلك المساء.

حمل

اطلب من المرضى إخطار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا أصبحوا حاملاً أو ينوون الحمل أثناء العلاج باستخدام أقراص Zolpidem Tartrate. تقديم المشورة للمرضى الذين يستخدمون أقراص Zolpidem Tartrate في أواخر الثلث الثالث من الحمل قد يتسببون في تثبيط الجهاز التنفسي والتخدير عند الولدان. تقديم المشورة للأمهات اللائي استخدمن أقراص زولبيديم طرطرات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لمراقبة الولدان بحثًا عن علامات النعاس (أكثر من المعتاد) ، أو صعوبات التنفس ، أو الضعف.[انظر الاستخدام في فئات محددة ( 8.1 )].

الرضاعة

تقديم المشورة للأمهات المرضعات باستخدام أقراص زولبيديم طرطرات لمراقبة الأطفال لزيادة النعاس أو صعوبات التنفس أو الضعف. اطلب من الأمهات المرضعات طلب رعاية طبية فورية إذا لاحظن هذه العلامات. قد تفكر المرأة المرضعة في ضخ حليب الثدي والتخلص منه أثناء العلاج ولمدة 23 ساعة بعد تناول أقراص زولبيديم طرطرات لتقليل تعرض الرضيع للعقار إلى الرضاعة الطبيعية[انظر الاستخدام في فئات محددة ( 8.2 )].

دليل الدواء

الزولبيديم (زول بي ديم) طرطرات

أجهزة لوحية جرابعا

اقرأ دليل الدواء الذي يأتي مع أقراص Zolpidem Tartrate قبل البدء في تناوله وفي كل مرة تحصل على إعادة التعبئة. قد تكون هناك معلومات جديدة. لا يحل دليل الدواء هذا محل التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول حالتك الطبية أو علاجك.

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أقراص الزولبيديم طرطرات؟

  • لا تأخذ المزيد من أقراص زولبيديم طرطرات أكثر من الموصوفة.
  • لا تأخذ Zolpidem Tartrate Tablets إلا إذا كنت قادرًا على البقاء في السرير ليلة كاملة (7 إلى 8 ساعات) قبل أن تكون نشطًا مرة أخرى.
  • خذ أقراص زولبيديم طرطرات قبل النوم مباشرة ، ليس قبل ذلك.

قد تسبب أقراص زولبيديم طرطرات آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • سلوكيات النوم المعقدة التي تسببت في إصابة خطيرة وموت.بعد تناول أقراص زولبيديم طرطرات Zolpidem Tartrate ، قد تنهض من السرير دون أن تكون مستيقظًا تمامًا وتقوم بنشاط لا تعرف أنك تقوم به (سلوكيات نوم معقدة). في صباح اليوم التالي ، قد لا تتذكر أنك فعلت أي شيء أثناء الليل. قد تحدث هذه الأنشطة مع أقراص Zolpidem Tartrate سواء كنت تشرب الكحول أم لا أو تتناول أدوية أخرى تجعلك تشعر بالنعاس. تشمل الأنشطة المبلغ عنها ما يلي:
    • قيادة السيارة (القيادة أثناء النوم)
    • صنع وتناول الطعام
    • التحدث في الهاتف
    • ممارسة الجنس
    • المشي أثناء النوم

توقف عن تناول أقراص Zolpidem Tartrate واتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا اكتشفت أنك قد قمت بأي من الأنشطة المذكورة أعلاه بعد تناول أقراص Zolpidem Tartrate.

لا تأخذ أقراص زولبيديم طرطرات إذا كنت:

  • سبق لك أن تعرضت لسلوك نوم معقد (مثل قيادة السيارة ، أو صنع الطعام وتناوله ، أو التحدث عبر الهاتف ، أو ممارسة الجنس أثناء عدم الاستيقاظ تمامًا) بعد تناول أقراص زولبيديم طرطرات.
  • شربت الكحول في ذلك المساء أو قبل النوم
  • تناول دواءً آخر لمساعدتك على النوم

ما هو زولبيديم طرطرات اللوحي؟

أقراص زولبيديم طرطرات هي دواء مهدئ منوم (النوم). تستخدم أقراص Zolpidem Tartrate في البالغين لعلاج قصير الأمد لمشكلة النوم تسمى الأرق (مشكلة في النوم).

لا ينصح باستخدام أقراص زولبيديم طرطرات للأطفال دون سن 18 عامًا.

Zolpidem Tartrate Tablets هي مادة خاضعة للرقابة الفيدرالية (C-IV) لأنها يمكن أن يساء استخدامها أو تؤدي إلى الاعتماد عليها. حافظ على Zolpidem Tartrate Tablet في مكان آمن لمنع سوء الاستخدام وسوء الاستخدام. قد يؤدي بيع أو التخلي عن Zolpidem Tartrate Tablet إلى الإضرار بالآخرين ، وهو مخالف للقانون. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت قد أساءت من قبل أو كنت تعتمد على الكحول أو الأدوية الموصوفة أو عقاقير الشوارع.

من الذي لا يجب عليه تناول أقراص زولبيديم طرطرات؟

  • لا تأخذ أقراص زولبيديم طرطرات إذا كان لديك حساسية من الزولبيديم أو أي مكونات أخرى في أقراص زولبيديم طرطرات. راجع نهاية دليل الدواء هذا للحصول على قائمة كاملة بالمكونات في أقراص Zolpidem Tartrate.
  • لا تأخذ Zolpidem Tartrate Tablets إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه الأدوية التي تحتوي على الزولبيديم ، مثل أقراص Zolpidem Tartrate Extended Release أو Edluar أو Zolpimist أو Intermezzo.

يمكن أن تشمل أعراض رد الفعل التحسسي الخطير تجاه الزولبيديم ما يلي:

  • انتفاخ الوجه والشفتين والحلق الذي قد يسبب صعوبة في التنفس أو البلع

ماذا يجب أن أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بي قبل تناول أقراص زولبيديم طرطرات؟

قد لا تكون أقراص زولبيديم طرطرات مناسبة لك. قبل بدء أقراص Zolpidem Tartrate ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع ظروفك الصحية ، بما في ذلك إذا كنت:

  • لديك تاريخ من الاكتئاب أو المرض العقلي أو الأفكار الانتحارية
  • لديك تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول أو الإدمان
  • لديك أمراض الكلى أو الكبد
  • لديك مرض في الرئة أو مشاكل في التنفس
  • حامل ، تخطط للحمل. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول المخاطر التي يتعرض لها طفلك الذي لم يولد بعد إذا كنت تتناول أقراص زولبيديم طرطرات.
  • قد يسبب استخدام أقراص زولبيديم طرطرات في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل صعوبات في التنفس أو نعاسًا زائدًا عند حديثي الولادة. راقب علامات النعاس (أكثر من المعتاد) ، أو صعوبة التنفس ، أو الضعف عند الوليد إذا تم تناول أقراص زولبيديم طرطرات في وقت متأخر من الحمل.
  • ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع. تمر أقراص زولبيديم طرطرات إلى حليب الثدي. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول أفضل طريقة لإطعام طفلك أثناء تناول أقراص زولبيديم طرطرات.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة والفيتامينات والمكملات العشبية.

يمكن أن تتفاعل الأدوية مع بعضها البعض ، مما يؤدي في بعض الأحيان إلى آثار جانبية خطيرة.لا تأخذ Zolpidem Tartrate Tablets مع أدوية أخرى يمكن أن تجعلك تشعر بالنعاس ما لم يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بذلك.

تعرف على الأدوية التي تتناولها. احتفظ بقائمة الأدوية الخاصة بك معك لإظهار مقدم الرعاية الصحية والصيدلي في كل مرة تحصل فيها على دواء جديد.

كيف يجب أن أتناول أقراص زولبيديم طرطرات؟

  • يرى'ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أقراص زولبيديم طرطرات؟'
  • خذ أقراص Zolpidem Tartrate تمامًا كما هو موصوف. تناول قرص زولبيديم طرطرات واحد فقط في الليلة إذا لزم الأمر.
  • لا تأخذ أقراص زولبيديم طرطرات إذا شربت الكحول في ذلك المساء أو قبل النوم.
  • يجب ألا تتناول أقراص زولبيديم طرطرات مع أو بعد الوجبة مباشرة. قد تساعدك أقراص Zolpidem Tartrate على النوم بشكل أسرع إذا كنت تتناولها على معدة فارغة.
  • اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا ساء أرقك أو لم يتحسن في غضون 7 إلى 10 أيام. قد يعني هذا أن هناك حالة أخرى تسبب مشكلة نومك.
  • إذا كنت تتناول الكثير من أقراص زولبيديم طرطرات أو جرعة زائدة ، احصل على علاج طارئ.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لأقراص الزولبيديم طرطرات؟

قد تسبب أقراص زولبيديم طرطرات آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • الخروج من السرير دون أن تكون مستيقظًا تمامًا والقيام بنشاط لا تعرفه أنتيفعلون.يرى 'ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أقراص الزولبيديم طرطرات؟'
  • أفكار وسلوكيات غير طبيعية.تشمل الأعراض سلوكًا منفتحًا أو عدوانيًا أكثر من المعتاد ، والارتباك ، والإثارة ، والهلوسة ، وتفاقم الاكتئاب ، والأفكار أو الأفعال الانتحارية.
  • فقدان الذاكرة
  • القلق
  • ردود فعل تحسسية شديدة.تشمل الأعراض تورم اللسان أو الحلق وصعوبة التنفس. احصل على مساعدة طبية طارئة إذا ظهرت لديك هذه الأعراض بعد تناول أقراص زولبيديم طرطرات.

اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا لديك أي من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه أو أي آثار جانبية أخرى تقلقك أثناء استخدام أقراص زولبيديم طرطرات.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأقراص الزولبيديم طرطرات هي:

  • النعاس
  • دوخة
  • إسهال
  • الترنح أو الشعور كما لو كنت قد خدرت

بعد التوقف عن تناول دواء النوم ،قد تكون لديك أعراض لمدة يوم إلى يومين مثل:

  • مشكلة في النوم
  • غثيان
  • تدفق مائى - صرف
  • دوار
  • البكاء غير المنضبط
  • التقيؤ
  • تقلصات المعدة
  • نوبة ذعر
  • العصبية
  • آلام في منطقة المعدة

هذه ليست جميع الآثار الجانبية لأقراص الزولبيديم طرطرات. اسأل مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي للحصول على مزيد من المعلومات.

استدعاء الطبيب للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ FDA على الرقم 1-800-FDA-1088.

كيف يمكنني تخزين أقراص زولبيديم طرطرات؟

  • قم بتخزين أقراص Zolpidem Tartrate في درجة حرارة الغرفة ، 68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت (20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية).

حافظ على أقراص زولبيديم طرطرات وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.

معلومات عامة حول الاستخدام الآمن والفعال لأقراص الزولبيديم طرطرات

توصف الأدوية أحيانًا لأغراض أخرى غير تلك المدرجة في دليل الدواء. لا تستخدم أقراص زولبيديم طرطرات لحالة لم يتم وصفها لها. لا تشارك أقراص زولبيديم طرطرات مع أشخاص آخرين ، حتى لو كان لديهم نفس الأعراض التي لديك. قد يضرهم وهو مخالف للقانون.

يلخص دليل الدواء هذا أهم المعلومات حول أقراص زولبيديم طرطرات. إذا كنت ترغب في مزيد من المعلومات ، فتحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. يمكنك أن تطلب من مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي الحصول على معلومات حول أقراص Zolpidem Tartrate المكتوبة لمتخصصي الرعاية الصحية.

لمزيد من المعلومات ، اتصل بالرقم 1- 888-802-1213

ما هي المكونات في أقراص زولبيديم طرطرات؟

العنصر النشط:الزولبيديم طرطرات

مكونات غير فعالة:اللاكتوز اللامائي ، جلايكولات نشا الصوديوم ، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم. تحتوي أقراص 10 ملغ أيضًا على أوبادري 2 (أبيض) وتحتوي الأقراص 5 ملغ على أوبادري 2 (وردي). يحتوي Opadry II (أبيض) على هيدروميلوز ، بولي إيثيلين جلايكول ، بولي دكستروز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، وتراسيتين. يحتوي Opadry II (الوردي) على hypromellose و FD & C Red no. 40 بحيرة ألمنيوم ، FD & C Blue no. 2 بحيرة ألمنيوم ، FD & C أصفر لا. 6 بحيرة الألومنيوم ، بولي إيثيلين جلايكول ، بوليديكستروز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، وتراسيتين. تمت الموافقة على دليل الدواء هذا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

المصنعة لل:

مختبرات ACME المحدودة.

دوليفيتا ، ضمرى ،

دكا ، 1350

بنغلاديش

وزعت من خلال:

ACI Healthcare USA، Inc.

10100 طريق نموذجي ،

جناح 406 كورال سبرينغز ، فلوريدا 33065

سبتمبر 2020

لوحة العرض الرئيسية - ملصق زجاجة 5 مجم (100 قرص)

NDC71093-155-04

(الزولبيديم طرات)

5 مجم

الاستغناء عن

دليل الدواء

Rx فقط

100أجهزة لوحية

لوحة العرض الرئيسية - ملصق زجاجة 5 مجم (1000 قرص)

NDC71093-155-06

(الزولبيديم طرات)

5 مجم

الاستغناء عن

دليل الدواء

Rx فقط

1000أجهزة لوحية

لوحة العرض الرئيسية - ملصق زجاجة 10 مجم (100 قرص)

NDC71093-156-04

(الزولبيديم طرات)

10 مجم

الاستغناء عن

دليل الدواء

Rx فقط

100أجهزة لوحية

لوحة العرض الرئيسية - ملصق زجاجة 10 مجم (1000 قرص)

NDC71093-156-06

(الزولبيديم طرات)

10 مجم

الاستغناء عن

دليل الدواء

Rx فقط

1000أجهزة لوحية

الزولبيديم
قرص زولبيديم طرطرات
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 71093-155
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA CIV
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
الزولبيديم طرات (الزولبيديم) الزولبيديم طرات 5 مجم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
اللاكتوز المائي
ثاني أكسيد السيليكون
نشا الصوديوم جليكولات نوع البطاطس
102- محلول أقراص
ستارات المغنيسيوم
HYPROMELLOSE ، غير محدد
بولي دكستروز
ثاني أكسيد التيتانيوم
التريسيتين
بولي إيثيلين جليكول ، غير محدد
FD & C RED NO. 40
FD & C أصفر رقم. 6
FD & C BLUE NO. 2 - بحيرة الألمنيوم
خصائص المنتج
اللون زهري نتيجة لا توجد نقاط
شكل جولة (محدبة من الجانبين) مقاس 7mm
نكهة كود البصمة IT117
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 71093-155-06 1000 قرص في زجاجة واحدة
اثنين NDC: 71093-155-04 100 قرص في زجاجة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA077214 09/24/2020
الزولبيديم
قرص زولبيديم طرطرات
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 71093-156
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA CIV
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
الزولبيديم طرات (الزولبيديم) الزولبيديم طرات 10 مجم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
اللاكتوز المائي
ثاني أكسيد السيليكون
نشا الصوديوم جليكولات نوع البطاطس
102- محلول أقراص
ستارات المغنيسيوم
HYPROMELLOSE ، غير محدد
بولي دكستروز
ثاني أكسيد التيتانيوم
التريسيتين
بولي إيثيلين جليكول ، غير محدد
خصائص المنتج
اللون أبيض نتيجة لا توجد نقاط
شكل جولة (محدبة من الجانبين) مقاس 7mm
نكهة كود البصمة IT118
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 71093-156-04 100 قرص في زجاجة واحدة
اثنين NDC: 71093-156-06 1000 قرص في زجاجة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA077214 09/24/2020
الوسم -ACI Healthcare USA، Inc (080430318)
المسجل -مختبرات ACME المحدودة (731655606)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
InvaTech Pharma Solutions LLC 078602180 تحليل (71093-155 ، 71093-156) ، ملصق (71093-155 ، 71093-156) ، تصنيع (71093-155 ، 71093-156) ، حزمة (71093-155 ، 71093-156)
ACI Healthcare USA، Inc